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Migliorare gli incontri decisionali nel cancro del polmone utilizzando uno strumento di conversazione a bassa alfabetizzazione (iDECIDE)

1 settembre 2026 aggiornato da: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Miglioramento degli incontri decisionali nel cancro del polmone (I DECide) II: una prova di controllo randomizzata di uno strumento di conversazione a bassa alfabetizzazione

Questo studio clinico valuta l'efficacia di uno strumento di conversazione sulla salute incentrata sul paziente e sui risultati decisionali nei pazienti con carcinoma polmonare che prendono decisioni terapeutiche. Questa ricerca è stata condotta per aiutare i medici a comprendere le informazioni di cui i pazienti hanno bisogno per partecipare a un processo decisionale condiviso sulle loro opzioni di trattamento del cancro del polmone. L'obiettivo di questa ricerca è studiare come i pazienti scelgono le opzioni di trattamento del cancro del polmone e le informazioni necessarie per fare tale scelta, con particolare attenzione ai pazienti con minore alfabetizzazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di uno strumento di conversazione sulla salute incentrata sul paziente e sui risultati decisionali tra i pazienti che prendono decisioni sul trattamento del cancro del polmone. Un sottogruppo di partecipanti dei gruppi di controllo e di intervento vedranno registrate anche le loro conversazioni cliniche con i fornitori II. Condurre interviste qualitative audio o video registrate approfondite e semi-strutturate tra un sottogruppo di partecipanti all'Obiettivo 1.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti esaminano l'aiuto decisionale.

GRUPPO II: i pazienti ricevono standard di cura.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
        • Hillsboro Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Health Portland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1: Sospetto cancro polmonare
  • OBIETTIVO 1: conoscenza della lingua inglese
  • OBIETTIVO 1: > Aspettativa di vita di 6 mesi
  • OBIETTIVO 1: Punteggio > 3 sullo screener del deterioramento cognitivo
  • PARTECIPANTI ALL'OBIETTIVO 2: Partecipazione all'Obiettivo 1
  • OBIETTIVO 2 MEDICI: Discutere le decisioni sul trattamento del cancro del polmone con i partecipanti all'Obiettivo 1
  • REQUISITO VA-SPECIFICO (inclusione di non veterani): per questo studio verranno reclutati non veterani. I non veterani sono una componente importante di questo progetto poiché forniranno una prospettiva esterna. In questo modo, i risultati di questo studio saranno più generalizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (aiuto alla decisione)
I pazienti riesaminano l'aiuto decisionale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Promozione della salute ed educazione
Visualizza gli aiuti alla decisione
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di uno strumento di conversazione sulla conoscenza del cancro del polmone da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando nove domande da misure precedentemente convalidate.
Fino a 6 mesi
Soddisfazione per la comunicazione/fiducia nella decisione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala COMRADE a 20 voci. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Fino a 6 mesi
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale, che contiene 16 item. Punteggi più alti indicano un conflitto decisionale più elevato.
Fino a 6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la scala di autoefficacia decisionale che contiene 11 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione/ansia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala del questionario sulla salute del paziente a 4 voci per l'ansia e la depressione. Punteggi maggiori o uguali a 3 nelle prime due domande suggeriscono ansia e punteggi maggiori o uguali a 3 nelle ultime due domande suggeriscono depressione.
Fino a 6 mesi
Partecipazione al processo decisionale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala delle preferenze di controllo a 2 elementi. Le risposte di 1 o 2 su entrambi gli elementi sono classificate come "controllate dal paziente", le risposte di 3 sono classificate come "condivise" e le risposte di 4 o 5 sono classificate come "controllate dal medico".
Fino a 6 mesi
Decisione Rimorso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di rimpianto decisionale a 5 elementi. Punteggi più alti indicano un alto rimpianto.
Fino a 6 mesi
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di ~ 30 item per la valutazione delle esperienze di comunicazione del cancro. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione.
Fino a 6 mesi
Numero di segnalazioni per cure palliative
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato conducendo la revisione del grafico
Fino a 6 mesi
Concordanza decisionale terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato osservando il trattamento ricevuto e il trattamento più allineato alle risposte allo strumento di conversazione. Se il trattamento ricevuto è lo stesso che il paziente ha preferito secondo lo strumento di conversazione, la decisione di trattamento sarà considerata concordante.
Fino a 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di accettabilità di Ottawa solo per i pazienti nel gruppo di intervento.
Fino a 6 mesi
FATTO-L
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La qualità della vita sarà valutata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro - scala polmonare. Questa scala ha 27 elementi. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00023160 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09819 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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