문해력이 낮은 대화 도구를 사용하여 폐암의 의사 결정 만남 개선 (iDECIDE)
2024년 5월 21일 업데이트: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute
폐암에서 의사 결정 만남 개선(I DECide) II: 문해력이 낮은 대화 도구의 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 치료 결정을 내리는 폐암 환자의 환자 중심 건강 및 의사 결정 결과에 대한 대화 도구의 효과를 평가합니다.
이 연구는 환자가 폐암 치료 옵션에 대한 공유 의사 결정에 참여하는 데 필요한 정보를 의사가 이해하도록 돕기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 초점은 건강 정보 이해력이 낮은 환자를 중심으로 환자가 폐암 치료 옵션을 선택하는 방법과 그러한 선택을 하는 데 필요한 정보를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 폐암 치료 결정을 내리는 환자들 사이에서 환자 중심 건강 및 의사 결정 결과에 대한 대화 도구의 효능을 평가하는 무작위 통제 시험을 수행합니다. 제어 및 개입 그룹의 참가자 중 일부는 기록된 서비스 제공자와의 클리닉 대화도 갖게 됩니다. II. Aim 1 참가자의 하위 집합 간에 심층적이고 반구조화된 질적 오디오 또는 비디오 녹화 인터뷰를 수행합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 결정 지원을 검토합니다.
그룹 II: 환자는 표준 치료를 받습니다.
연구 개입 완료 후 환자는 2주, 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
- 모병
- Hillsboro Medical Center
-
연락하다:
- Donald Sullivan, MD, MA, MCR
- 전화번호: 58087 503-220-8262
- 이메일: sullivad@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Donald Sullivan, MD, MA, MCR
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
- 전화번호: 58087 503-220-8262
- 이메일: sullivad@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Portland VA Medical Center
-
연락하다:
- Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
- 전화번호: 58087 503-220-8262
- 이메일: sullivad@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- 모병
- Adventist Health Portland
-
연락하다:
- Donald Sullivan, MD, MA, MCR
- 전화번호: 58087 503-220-8262
- 이메일: sullivad@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Donald Sullivan, MD, MA, MCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 목표 1: 의심되는 폐암
- 목표 1: 영어 유창성
- 목표 1: > 6개월 기대 수명
- 목표 1: 인지 장애 스크리너에서 > 3의 점수
- 목표 2 참가자: 목표 1 참여
- 목표 2 임상의: 목표 1 참가자와 폐암 치료 결정 논의
- VA 특정 요구 사항(비재향군인 포함): 비재향군인이 이 연구를 위해 모집됩니다. 비재향 군인은 외부 관점을 제공하므로 이 프로젝트의 중요한 구성 요소입니다. 이를 통해 본 연구의 결과를 보다 일반화할 수 있을 것이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I(결정 지원)
환자는 결정 지원을 검토합니다.
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보조 연구
의사 결정 지원 보기
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활성 비교기: 그룹 II(치료 기준)
환자는 표준 치료를 받습니다.
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보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 폐암 지식에 대한 대화 도구의 효능
기간: 최대 6개월
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이전에 검증된 척도의 9개 질문을 사용하여 평가합니다.
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최대 6개월
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의사소통에 대한 만족/결정에 대한 자신감
기간: 최대 6개월
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20개 항목 COMRADE 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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결정 충돌
기간: 최대 6개월
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16개 항목으로 구성된 결정 갈등 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 의사결정 갈등이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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자기효능감
기간: 최대 6개월
|
11개 항목으로 구성된 의사결정 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
|
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증/불안
기간: 최대 6개월
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불안 및 우울증 척도에 대한 4개 항목 환자 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
처음 두 질문에서 3점 이상이면 불안을, 마지막 두 질문에서 3점 이상이면 우울증을 시사합니다.
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최대 6개월
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의사결정 참여
기간: 최대 6개월
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2개 항목 제어 기본 설정 척도를 사용하여 평가됩니다.
두 항목 모두 1 또는 2의 답변은 "환자 제어"로 분류되고, 3의 답변은 "공유"로 분류되며, 4 또는 5의 답변은 "의사 제어"로 분류됩니다.
|
최대 6개월
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|
결정 후회
기간: 최대 6개월
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5개 항목의 결정 후회 척도를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 높은 후회를 나타냅니다.
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최대 6개월
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의사소통의 질
기간: 최대 6개월
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암 의사소통 경험 척도의 ~30개 항목 환자 평가를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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완화 치료 의뢰 건수
기간: 최대 6개월
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차트 검토를 수행하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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치료 의사 결정 일치
기간: 최대 6개월
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받은 치료와 대화 도구에 대한 반응과 가장 일치하는 치료를 관찰하여 평가합니다.
받은 치료가 대화 도구에 따라 환자가 선호하는 것과 동일한 치료인 경우 치료 결정은 일치하는 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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수용성
기간: 최대 6개월
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개입 그룹의 환자에 대해서만 Ottawa Acceptability 척도를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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사실-L
기간: 최대 6개월.
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삶의 질은 암 치료의 기능 평가 - 폐 척도로 평가됩니다.
이 척도에는 27개의 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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