Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa podejmowania decyzji w przypadku raka płuc za pomocą narzędzia do konwersacji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania (iDECIDE)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Poprawa podejmowania decyzji w przypadku raka płuc (I DECide) II: Randomizowana próba kontrolna narzędzia do konwersacji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania

W tym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność narzędzia konwersacyjnego w zakresie zdrowia skoncentrowanego na pacjencie i wyników podejmowania decyzji u pacjentów z rakiem płuc podejmujących decyzje dotyczące leczenia. Badania te są prowadzone, aby pomóc lekarzom zrozumieć, jakich informacji potrzebują pacjenci, aby uczestniczyć we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących opcji leczenia raka płuc. Celem tych badań jest zbadanie, w jaki sposób pacjenci wybierają opcje leczenia raka płuc oraz informacje potrzebne do dokonania tego wyboru, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów o niższym poziomie świadomości zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę oceniającą skuteczność narzędzia konwersacyjnego w zakresie zdrowia skoncentrowanego na pacjencie i wyników podejmowania decyzji wśród pacjentów podejmujących decyzje dotyczące leczenia raka płuc. Podgrupa uczestników z grup kontrolnych i interwencyjnych będzie miała również nagrane rozmowy kliniczne z dostawcami II. Przeprowadź dogłębne, częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady nagrane audio lub wideo wśród podzbioru uczestników Celu 1.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci przeglądają pomoc w podejmowaniu decyzji.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
        • Hillsboro Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Health Portland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CEL 1: Podejrzenie raka płuca
  • CEL 1: Biegła znajomość języka angielskiego
  • CEL 1: > 6-miesięczna oczekiwana długość życia
  • CEL 1: Wynik > 3 w teście przesiewowym zaburzeń funkcji poznawczych
  • UCZESTNICY CELU 2: Udział w Celu 1
  • CEL 2 KLINICY: Omówienie decyzji dotyczących leczenia raka płuca z uczestnikami Celu 1
  • SZCZEGÓLNE WYMAGANIA VA (włączenie osób niebędących weteranami): Do tego badania będą rekrutowani osoby niebędące weteranami. Nie-weterani są ważnym elementem tego projektu, ponieważ zapewnią perspektywę zewnętrzną. W ten sposób wyniki tego badania będą bardziej uogólnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (pomoc decyzyjna)
Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjentów.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Promocji Zdrowia i Edukacji
Wyświetl pomoc w podejmowaniu decyzji
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność narzędzia do rozmowy na temat wiedzy pacjentów na temat raka płuc
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą dziewięciu pytań z wcześniej zatwierdzonych środków.
Do 6 miesięcy
Zadowolenie z komunikacji/pewność decyzji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą 20-itemowej skali COMRADE. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Do 6 miesięcy
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniane będą za pomocą Skali Konfliktu Decyzji, która zawiera 16 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
Do 6 miesięcy
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniane będą za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji, która zawiera 11 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja/lęk
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu 4-elementowej skali kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta dotyczącego lęku i depresji. Wyniki większe lub równe 3 w pierwszych dwóch pytaniach sugerują niepokój, a wyniki większe lub równe 3 w dwóch ostatnich pytaniach sugerują depresję.
Do 6 miesięcy
Udział w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą 2-itemowej Skali Preferencji Kontroli. Odpowiedzi 1 lub 2 w obu pozycjach są klasyfikowane jako „kontrolowane przez pacjenta”, odpowiedzi 3 są klasyfikowane jako „wspólne”, a odpowiedzi 4 lub 5 są klasyfikowane jako „kontrolowane przez lekarza”.
Do 6 miesięcy
Żal decyzji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej skali żalu z powodu decyzji. Wyższe wyniki wskazują na duży żal.
Do 6 miesięcy
Jakość komunikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu ~30-punktowej skali Doświadczeń komunikacyjnych pacjenta w zakresie oceny raka. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
Do 6 miesięcy
Liczba skierowań do opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez przeprowadzenie przeglądu wykresów
Do 6 miesięcy
Zgodność w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez obserwację otrzymanego leczenia i leczenia najbardziej zgodnego z odpowiedziami na narzędzie konwersacji. Jeśli otrzymane leczenie jest takie samo, jakie pacjent preferował zgodnie z narzędziem konwersacji, decyzja dotycząca leczenia zostanie uznana za zgodną.
Do 6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu skali akceptowalności Ottawy tylko dla pacjentów z grupy interwencyjnej.
Do 6 miesięcy
FAKT-L
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Onkologicznej – skala płuc. Skala ta składa się z 27 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00023160 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09819 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj