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Mejora de los encuentros de toma de decisiones en el cáncer de pulmón mediante una herramienta de conversación para personas con bajo nivel de alfabetización (iDECIDE)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Mejora de los encuentros de toma de decisiones en el cáncer de pulmón (I DECide) II: un ensayo de control aleatorizado de una herramienta de conversación para personas con bajos niveles de alfabetización

Este ensayo clínico evalúa la eficacia de una herramienta de conversación sobre la salud centrada en el paciente y los resultados de la toma de decisiones en pacientes con cáncer de pulmón que toman decisiones de tratamiento. Esta investigación se lleva a cabo para ayudar a los médicos a comprender la información que los pacientes necesitan para participar en la toma de decisiones compartida sobre sus opciones de tratamiento para el cáncer de pulmón. El enfoque de esta investigación es estudiar cómo los pacientes eligen las opciones de tratamiento del cáncer de pulmón y la información necesaria para tomar esa decisión, con un enfoque en los pacientes con menor alfabetización en salud.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Llevar a cabo un ensayo aleatorizado y controlado que evalúe la eficacia de una herramienta de conversación sobre la salud centrada en el paciente y los resultados de la toma de decisiones entre los pacientes que toman decisiones sobre el tratamiento del cáncer de pulmón. Un subconjunto de participantes de los grupos de control e intervención también tendrá grabadas sus conversaciones clínicas con los proveedores II. Llevar a cabo entrevistas cualitativas en profundidad semiestructuradas grabadas en audio o video entre un subconjunto de participantes del Objetivo 1.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Pacientes revisión ayuda a la decisión.

GRUPO II: Los pacientes reciben atención estándar.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Hillsboro Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Health Portland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OBJETIVO 1: Sospecha de cáncer de pulmón
  • OBJETIVO 1: fluidez en inglés
  • OBJETIVO 1: > 6 meses de esperanza de vida
  • OBJETIVO 1: Puntuación de > 3 en la evaluación de deterioro cognitivo
  • OBJETIVO 2 PARTICIPANTES: Participación en el Objetivo 1
  • MÉDICOS DEL OBJETIVO 2: Discutir las decisiones de tratamiento del cáncer de pulmón con los participantes del Objetivo 1
  • REQUISITO ESPECÍFICO DE VA (inclusión de no veteranos): Se reclutarán no veteranos para este estudio. Los no veteranos son un componente importante de este proyecto, ya que proporcionarán una perspectiva externa. De esta manera, los resultados de este estudio serán más generalizables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (ayuda a la decisión)
Los pacientes revisan la ayuda para la toma de decisiones.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Promoción de la Salud y Educación
Ver ayuda para la toma de decisiones
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de una herramienta de conversación sobre el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante nueve preguntas de medidas previamente validadas.
Hasta 6 meses
Satisfacción con la Comunicación/Confianza en la Decisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante la escala COMRADE de 20 ítems. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Hasta 6 meses
Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante la Escala de Conflicto Decisional, que contiene 16 ítems. Las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto de decisiones.
Hasta 6 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante la Escala de autoeficacia en la decisión que contiene 11 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente para la escala de ansiedad y depresión de 4 ítems. Las puntuaciones mayores o iguales a 3 en las dos primeras preguntas sugieren ansiedad, y las puntuaciones mayores o iguales a 3 en las dos últimas preguntas sugieren depresión.
Hasta 6 meses
Participación en la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará utilizando la Escala de Preferencias de Control de 2 ítems. Las respuestas de 1 o 2 en ambos elementos se clasifican como "controladas por el paciente", las respuestas de 3 se clasifican como "compartidas" y las respuestas de 4 o 5 se clasifican como "controladas por un médico".
Hasta 6 meses
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará utilizando la escala de arrepentimiento de decisión de 5 elementos. Las puntuaciones más altas indican un gran arrepentimiento.
Hasta 6 meses
Calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará utilizando la escala de experiencias de comunicación de evaluación del paciente con cáncer de ~30 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de comunicación percibida.
Hasta 6 meses
Número de derivaciones a cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante la realización de una revisión de gráficos.
Hasta 6 meses
Concordancia de toma de decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará observando el trato recibido y el trato más acorde con las respuestas a la herramienta de conversación. Si el tratamiento recibido es el mismo que prefirió el paciente según la herramienta de conversación, la decisión de tratamiento se considerará concordante.
Hasta 6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante la escala de Aceptabilidad de Ottawa solo para los pacientes del grupo de intervención.
Hasta 6 meses
HECHO-L
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La calidad de vida se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Escala de pulmón. Esta escala tiene 27 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00023160 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09819 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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