Melhorando os Encontros de Tomada de Decisão em Câncer de Pulmão Usando uma Ferramenta de Conversação de Baixa Alfabetização (iDECIDE)
21 de maio de 2024 atualizado por: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute
Melhorando os Encontros de Tomada de Decisão no Câncer de Pulmão (I DECide) II: Um Teste de Controle Randomizado de uma Ferramenta de Conversação para Baixa Alfabetização
Este ensaio clínico avalia a eficácia de uma ferramenta de conversação sobre saúde centrada no paciente e resultados de tomada de decisão em pacientes com câncer de pulmão tomando decisões de tratamento.
Esta pesquisa está sendo conduzida para ajudar os médicos a entender as informações que os pacientes precisam para participar da tomada de decisões compartilhada sobre suas opções de tratamento de câncer de pulmão.
O foco desta pesquisa é estudar como os pacientes escolhem as opções de tratamento do câncer de pulmão e as informações necessárias para fazer essa escolha, com foco em pacientes com menor conhecimento em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Realizar um estudo randomizado e controlado avaliando a eficácia de uma ferramenta de conversação sobre saúde centrada no paciente e resultados de tomada de decisão entre pacientes que tomam decisões de tratamento de câncer de pulmão. Um subconjunto de participantes dos grupos de controle e intervenção também terá suas conversas clínicas com os provedores gravadas II. Realize entrevistas qualitativas em profundidade, semiestruturadas, gravadas em áudio ou vídeo entre um subconjunto de participantes do Objetivo 1.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes revisam o auxílio à decisão.
GRUPO II: Os pacientes recebem tratamento padrão.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Recrutamento
- Hillsboro Medical Center
-
Contato:
- Donald Sullivan, MD, MA, MCR
- Número de telefone: 58087 503-220-8262
- E-mail: sullivad@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Donald Sullivan, MD, MA, MCR
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contato:
- Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
- Número de telefone: 58087 503-220-8262
- E-mail: sullivad@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Portland VA Medical Center
-
Contato:
- Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
- Número de telefone: 58087 503-220-8262
- E-mail: sullivad@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Donald R Sullivan, MD, MA, MCR
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Recrutamento
- Adventist Health Portland
-
Contato:
- Donald Sullivan, MD, MA, MCR
- Número de telefone: 58087 503-220-8262
- E-mail: sullivad@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Donald Sullivan, MD, MA, MCR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AIM 1: Suspeita de câncer de pulmão
- AIM 1: fluência em inglês
- OBJECTIVO 1: > Expectativa de vida de 6 meses
- AIM 1: Pontuação de > 3 no rastreador de comprometimento cognitivo
- PARTICIPANTES DO AIM 2: Participação no Aim 1
- CLÍNICOS DO AIM 2: Discutindo as decisões de tratamento do câncer de pulmão com os participantes do Objetivo 1
- REQUISITO ESPECÍFICO VA (inclusão de não-veteranos): Não-veteranos serão recrutados para este estudo. Os não veteranos são um componente importante para este projeto, pois fornecerão uma perspectiva externa. Desta forma, os resultados deste estudo serão mais generalizáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (auxílio à decisão)
Os pacientes revisam o auxílio à decisão.
|
Estudos auxiliares
Exibir auxílio à decisão
|
|
Comparador Ativo: Grupo II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão.
|
Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de uma ferramenta de conversação sobre o conhecimento de pacientes sobre câncer de pulmão
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado por meio de nove questões de medidas previamente validadas.
|
Até 6 meses
|
|
Satisfação com a Comunicação/Confiança na Decisão
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado usando a escala COMRADE de 20 itens.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Até 6 meses
|
|
Conflito de Decisão
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado por meio da Escala de Conflito Decisório, que contém 16 itens.
Pontuações mais altas indicam maior conflito decisório.
|
Até 6 meses
|
|
Auto-eficácia
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado por meio da Escala de Autoeficácia de Decisão que contém 11 itens.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão/Ansiedade
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente de 4 itens para a escala de Ansiedade e Depressão.
Pontuações maiores ou iguais a 3 nas duas primeiras questões sugerem ansiedade, e pontuações maiores ou iguais a 3 nas duas últimas questões sugerem depressão.
|
Até 6 meses
|
|
Participação na Tomada de Decisões
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado usando a Escala de Preferências de Controle de 2 itens.
As respostas 1 ou 2 em ambos os itens são categorizadas como "controladas pelo paciente", as respostas 3 são categorizadas como "compartilhadas" e as respostas 4 ou 5 são categorizadas como "controladas pelo médico".
|
Até 6 meses
|
|
Arrependimento Decisão
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado usando a Escala de Arrependimento de Decisão de 5 itens.
Pontuações mais altas indicam alto arrependimento.
|
Até 6 meses
|
|
Qualidade da Comunicação
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado usando a escala de ~30 itens Avaliação do paciente sobre experiências de comunicação de câncer.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida da comunicação.
|
Até 6 meses
|
|
Número de encaminhamentos para cuidados paliativos
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado através da revisão do prontuário
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Até 6 meses
|
|
Concordância de Tomada de Decisões de Tratamento
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado observando o tratamento recebido e o tratamento mais alinhado com as respostas da ferramenta de conversação.
Se o tratamento recebido for o mesmo que o paciente preferiu de acordo com a ferramenta de conversação, a decisão do tratamento será considerada concordante.
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Até 6 meses
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|
Aceitabilidade
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado usando a escala de aceitabilidade de Ottawa apenas para pacientes do grupo de intervenção.
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Até 6 meses
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FATO-L
Prazo: Até 6 meses.
|
A qualidade de vida será avaliada pela escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão.
Esta escala possui 27 itens.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
|
Até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023160 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-09819 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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