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Verbesserung der Entscheidungsfindung bei Lungenkrebs mithilfe eines Konversationstools mit geringer Lese- und Schreibkompetenz (iDECIDE)

1. September 2026 aktualisiert von: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Verbesserung der Entscheidungsfindung bei Lungenkrebs (I DECide) II: Eine randomisierte Kontrollstudie mit einem Konversationstool mit geringer Lese- und Schreibkompetenz

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit eines Gesprächstools für patientenzentrierte Gesundheits- und Entscheidungsergebnisse bei Patienten mit Lungenkrebs, die Behandlungsentscheidungen treffen. Diese Forschung wird durchgeführt, um Ärzten zu helfen, die Informationen zu verstehen, die Patienten benötigen, um an der gemeinsamen Entscheidungsfindung über ihre Behandlungsmöglichkeiten für Lungenkrebs beteiligt zu sein. Der Schwerpunkt dieser Forschung liegt auf der Untersuchung, wie Patienten Optionen für die Behandlung von Lungenkrebs wählen und welche Informationen für diese Entscheidung erforderlich sind, wobei der Schwerpunkt auf Patienten mit geringerer Gesundheitskompetenz liegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Gesprächstools für patientenzentrierte Gesundheits- und Entscheidungsergebnisse bei Patienten, die Entscheidungen zur Behandlung von Lungenkrebs treffen. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern aus Kontroll- und Interventionsgruppen werden auch ihre Klinikgespräche mit Anbietern aufgezeichnet II. Führen Sie ausführliche, halbstrukturierte qualitative Audio- oder Videointerviews mit einer Untergruppe von Ziel-1-Teilnehmern durch.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten überprüfen Entscheidungshilfen.

GRUPPE II: Patienten erhalten eine Standardversorgung.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Hillsboro Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Health Portland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1: Verdacht auf Lungenkrebs
  • ZIEL 1: Fließende Englischkenntnisse
  • ZIEL 1: > 6 Monate Lebenserwartung
  • ZIEL 1: Ergebnis von > 3 beim Screening auf kognitive Beeinträchtigungen
  • TEILNEHMER VON ZIEL 2: Teilnahme an Ziel 1
  • ZIEL-2-KLINIKÄR: Besprechen von Entscheidungen zur Behandlung von Lungenkrebs mit Teilnehmern von Ziel 1
  • VA-SPEZIFISCHE ANFORDERUNG (Einbeziehung von Nicht-Veteranen): Für diese Studie werden Nicht-Veteranen rekrutiert. Nicht-Veteranen sind ein wichtiger Bestandteil dieses Projekts, da sie eine Außenperspektive bieten. Auf diese Weise werden die Ergebnisse dieser Studie besser verallgemeinerbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Entscheidungshilfe)
Patienten bewerten Entscheidungshilfen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Entscheidungshilfe ansehen
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines Gesprächstools für das Wissen von Patienten über Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis 6 Monate
Wird anhand von neun Fragen aus zuvor validierten Maßnahmen bewertet.
Bis 6 Monate
Zufriedenheit mit der Kommunikation/Vertrauen in Entscheidungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der 20-Punkte-COMRADE-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Bis zu 6 Monaten
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Entscheidungskonfliktskala bewertet, die 16 Elemente enthält. Höhere Werte weisen auf einen höheren Entscheidungskonflikt hin.
Bis zu 6 Monaten
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala bewertet, die 11 Elemente enthält. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression/Angst
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der 4-Punkte-Skala „Patientengesundheitsfragebogen für Angstzustände und Depressionen“ bewertet. Werte größer oder gleich 3 bei den ersten beiden Fragen deuten auf Angstzustände hin, und Werte größer oder gleich 3 bei den letzten beiden Fragen deuten auf eine Depression hin.
Bis zu 6 Monaten
Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der zweistufigen Kontrollpräferenzskala bewertet. Antworten von 1 oder 2 auf beide Fragen werden als „vom Patienten kontrolliert“ kategorisiert, Antworten von 3 werden als „gemeinsam“ kategorisiert und Antworten von 4 oder 5 werden als „vom Arzt kontrolliert“ kategorisiert.
Bis zu 6 Monaten
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der 5-Punkte-Skala für Entscheidungsbedauern bewertet. Höhere Werte weisen auf großes Bedauern hin.
Bis zu 6 Monaten
Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der ca. 30 Punkte umfassenden Skala „Patientenbewertung von Kommunikationserfahrungen bei Krebs“ bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Qualität der Kommunikation hin.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Überweisungen zur Palliativversorgung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird durch eine Diagrammüberprüfung beurteilt
Bis zu 6 Monaten
Konkordanz der Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Beurteilung erfolgt durch Beobachtung der erhaltenen Behandlung und der Behandlung, die am ehesten mit den Reaktionen auf das Konversationstool übereinstimmt. Handelt es sich bei der erhaltenen Behandlung um die gleiche Behandlung, die der Patient laut Gesprächstool bevorzugt hat, gilt die Behandlungsentscheidung als übereinstimmend.
Bis zu 6 Monaten
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Ottawa-Akzeptanzskala nur für Patienten in der Interventionsgruppe bewertet.
Bis zu 6 Monaten
FAKT-L
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Lebensqualität wird anhand der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Lungenskala bewertet. Diese Skala umfasst 27 Items. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00023160 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09819 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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