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2 型糖尿病患者の皮下インスリン注射用針の再利用

2023年10月30日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

2 型糖尿病患者の学際的ケア: 外来レベルでのケアの質の向上を促進し、臨床実践上の疑問への答えを求める - インプットとプラセボ介入効果の再利用

インスリンを使用する2型糖尿病(T2DM)患者における針の再使用の有無を比較するランダム化臨床試験(RCT)が実施される。 針を再利用しないグループと5回再利用するグループの2つのグループに分けて検討します。 この研究の目的は、インスリンを使用する T2DM 患者においてインスリン送達針を再使用するかどうか、打撲、感染症、脂肪異栄養症、痛み、血糖コントロールなどの関連する結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は非常に蔓延している慢性疾患であり、世界中で発生率が増加しています。 適切な血糖コントロールが慢性合併症の発生率を減らすことができることは、文献で十分に実証されています。 ブラジル保健省は、糖尿病患者に最適な血糖コントロールに必要なリソースを提供する必要があります。 しかし、この供給量は十分ではないことが多く、人々は針やランセットを再利用することになります。 ブラジル国家健康監視局(ANVISA)とメーカーによると、インスリン塗布には針を1回だけ使用することが推奨されているが、ブラジル糖尿病学会の報告書によると、患者の半数はこの規則を無視しており、1本ずつ再利用する患者もいるという。最大5回針を刺します。 研究によると、患者は外出時に余分な針を持ち歩くことを好まず、使用済みの針を廃棄するための容器を持ち歩くことに消極的で、注射のたびに新しい針を購入するのは価値がないと判断していることがわかっています。 過度に再利用しない限り、再利用した針による注射は目立って痛みが増すことはないと述べている人もいます。 最後に、一部の患者は、金属やプラスチックは焼却しなければならないため、使用後の針の廃棄は環境的に無駄であると信じています。 インスリンを使用する糖尿病患者を対象に、針の再利用の有無を比較するランダム化臨床試験が実施される。 皮膚の合併症、局所的な痛み、血糖コントロールなどの一次アウトカムはベースライン時と4、8、12週間後に評価され、二次アウトカムは生活の質、インスリン塗布技術、毛細管血糖検査の頻度、治療遵守なども評価されます。 、針の品質、微生物汚染、針再利用後の費用対効果の分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90410-000
        • Gabriela Berlanda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2DM患者
  • 18歳以上
  • インスリン塗布には各シリンジを少なくとも 3 回再利用します。

除外基準:

  • インスリンペンの使用
  • 妊娠中の女性
  • 化学療法を受けている患者
  • 抗凝固剤の使用
  • 凝固障害、病変、または皮膚の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
インスリン塗布に注射器を再利用しません
インスリン塗布に針を再利用しない 患者には、割り当てられたグループに応じて研究期間中に使用する量の針が与えられ、使用済みの注射器と針を収集するための鋭利物除去パック用の収集器が与えられます。 最初に、すべての患者は、インスリン使用の適応と重要性、保存、準備および投与の側面、注射器で吸引される用量の確認について指導されます。 また、鋭利物収集器の使用方法についても指導されます。 患者には、このレジストリ用に特別に設計された小冊子も渡され、血腫、打撲傷、脂肪異栄養症、または炎症が発生した場合はその数を記載する必要があります。 この小冊子は、各訪問時(毎月)に研究者チームに渡され、患者と一緒に記録を確認し、その後の記入を指導します。
実験的:グループ2
インスリン塗布に注射器を5回使用する
インスリン塗布に針を5回使用します。 患者には、割り当てられたグループに応じて研究期間中に使用する量の針が与えられ、使用済みの注射器と針を収集するための鋭利物除去パックの収集装置が与えられます。 最初に、すべての患者は、インスリン使用の適応と重要性、保存、準備および投与の側面、注射器で吸引される用量の確認について指導されます。 また、鋭利物収集器の使用方法についても指導されます。 患者には、このレジストリ用に特別に設計された小冊子も渡され、血腫、脂肪異栄養症、または炎症が発生したときに特定した数を記載する必要があります。 この小冊子は、各訪問時(毎月)に研究者チームに渡され、患者と一緒に記録を確認し、その後の完成に向けて指導します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月目
血糖コントロールの評価のために、患者が先月検査を最初の面会時と12週間後の研究終了時にすべての患者に対して実施していない場合は、HbA1cが要求されます。
ベースラインと 3 か月目
皮膚合併症の変化
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
皮膚科学的状態は、血腫の形成、斑状出血、脂肪異栄養症(脂肪肥大および脂肪萎縮)の出現、炎症の兆候および塗布時の痛みについて評価されます。 フォローアップ会議では、インスリン注射部位で患者が示した皮膚合併症が専門家による写真撮影によって記録されます。 皮膚合併症の評価を支援するために、テレヘルス プログラムとのパートナーシップが確立され、プロ用デジタル カメラによる患者の皮膚合併症の写真には距離と標準ピクセル サイズが使用されます。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
痛みの評価の変化
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
インスリン投与時の痛みの評価は、フォローアップ会議の臨床記録に基づいて、0 から 10 までの数字で構成される痛みの強さの一次元の数値スケールによって評価されます (0 = 「痛みなし」)。 10= 「想像できる最悪の痛み」)。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン投与針の再使用後の針の品質を、再使用しない場合と比較して評価します。
時間枠:2ヶ月目
針の品質評価は、メクメシンデジタルダイナモメーター(アドバンストフォースゲージ)を使用した貫入試験とドラッグスルーにより行われます。
2ヶ月目
インスリン投与針を再利用した場合と再利用しない場合と比較して、微生物汚染を評価します。
時間枠:2ヶ月目
針の微生物汚染を評価するために、針の外表面の半定量的培養法(Maki の方法)が実行されます。
2ヶ月目
インスリン注射手技
時間枠:ベースラインと 3 か月目
Iインスリン注射技術は、患者との最初のセッション、その後の研究者による注射技術の観察と注射部位の検査で構成されるインスリン注射技術アンケート(ITQ)を通じて評価されます。
ベースラインと 3 か月目
糖尿病治療の遵守
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
治療遵守は、ポルトガル人向けに検証された SCI-R 質問表 (セルフケア目録改訂版) を使用して検証されます。 これは、対象者が過去 1 か月間セルフケアに関する推奨事項にどの程度従ったかを反映する 5 段階リッカート尺度 (1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」) で構成される 15 項目のアンケートです。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
生活の質の評価
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
インスリン投与に焦点を当てた生活の質は、DQOL-ブラジルアンケート(糖尿病の生活の質の測定)を通じて評価されます。 DQOL は 4 つの領域 (満足度、影響、社会的/職業上の悩み、糖尿病関連の悩み) で構成され、その回答は 1 ~ 5 でスコア付けされます。スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 「社会的/職業上の悩み」の分野は、参加者のほとんどが退職したか、活動していないため除外されました。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
毛細血管血糖検査の頻度
時間枠:ベースライン
対象患者の毛細管血糖モニタリングに関する情報、および消耗品の入手方法などのその他の情報。
ベースライン
対象患者のランセットの再利用頻度
時間枠:ベースライン
参加患者の毛細管血糖モニタリングに関する情報や、ランセットの再利用などのその他の情報は、最初の会議でフォームに記入することによって評価されます。
ベースライン
費用対効果の分析
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
費用はいくつかの標準的な費用リストから見積もられます。 コストの調査は、ブラジル市場で販売された販売額に基づき、統一医療システム (SUS) の手順表に従って行われます。 アウトカムは、生存率の増加(または損失)と生活の質を組み合わせた健康アウトカム単位を使用して評価されます。単位は質調整生存年(質調整生存年、QALY)です。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Beatriz D Agord Schaan, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2022年10月10日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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