Gjenbruk av nåler for subkutan insulininjeksjon hos pasienter med type 2-diabetes
30. oktober 2023 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tverrfaglig omsorg for pasienten med type 2-diabetes: Fremme forbedring av omsorgskvaliteten på poliklinisk nivå og søke svar på spørsmål om klinisk praksis – Gjenbruk av input og placebointervensjonseffekter
En randomisert klinisk studie (RCT) vil bli utført for å sammenligne gjenbruk eller ikke av nåler hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM) som bruker insulin.
To grupper skal studeres: en gruppe som ikke skal gjenbruke nålene og en gruppe som skal gjenbruke nålene fem ganger.
Målet med denne studien er å evaluere relaterte utfall som blåmerker, infeksjon, lipodystrofi, smerte og glykemisk kontroll, om insulintilførselsnåler skal gjenbrukes eller ikke hos pasienter med T2DM som bruker insulin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en svært utbredt kronisk sykdom med økende forekomst over hele verden.
Det er godt demonstrert i litteraturen at tilstrekkelig glykemisk kontroll kan redusere forekomsten av kroniske komplikasjoner.
Det brasilianske helsedepartementet må gi pasienter med diabetes de nødvendige ressursene for optimal glykemisk kontroll.
Imidlertid er denne tilgangen ofte ikke nok og befolkningen ender opp med å gjenbruke nåler og lansetter.
I følge Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) og produsentene anbefales det å bruke nålen til insulinpåføring kun én gang, men en rapport fra Brazilian Society of Diabetes viser at halvparten av pasientene ser bort fra denne regelen - noen gjenbruker hver nål opptil fem ganger.
Studier viser at pasienter ikke liker å bære ekstra nåler når de er borte fra hjemmet, kvier seg for å bære beholdere for å kaste brukte nåler, og bestemmer seg for at det ikke er verdt å kjøpe en ny kanyle for hver injeksjon.
Andre beskriver at injeksjoner fra gjenbrukte nåler ikke er merkbart mer smertefulle så lenge de ikke gjenbruker dem for mye.
Til slutt mener noen pasienter at det å kaste en nål etter bruk er økologisk sløsing fordi metall og plast må forbrennes.
En randomisert klinisk studie vil bli utført for å sammenligne gjenbruk eller ikke av nåler hos pasienter med diabetes som bruker insulin.
Primære utfall som hudkomplikasjoner, lokale smerter, glykemisk kontroll vil bli evaluert ved baseline og etter 4, 8 og 12 uker og sekundære utfall vil også bli evaluert som livskvalitet, insulinpåføringsteknikk, hyppighet av kapillære blodsukkertester, etterlevelse av behandling , kvalitet på nåler, mikrobiologisk forurensning og kostnads-nytteanalyse av etter gjenbruk av nål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90410-000
- Gabriela Berlanda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2DM
- Over 18 år
- Gjenbruker hver sprøyte minst tre ganger for insulinpåføring.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulinpenner
- Gravide kvinner
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi
- Bruk av antikoagulantia
- Koagulasjonsforstyrrelser, lesjoner eller hudforandringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gjenbruker ikke sprøyten til insulinpåføring
|
Gjenbruker ikke kanyler for insulinpåføring Pasienter vil få utlevert mengde kanyler for bruk i løpet av studieperioden i henhold til den tildelte gruppen og en oppsamler for skarpe partikler tar av for å samle opp brukte sprøyter og kanyler.
Innledningsvis vil alle pasienter bli instruert om indikasjon og viktighet av insulinbruk, aspekter ved konservering, tilberedning og administrering, gjennomgang av dosen aspirert i sprøyten.
De vil også bli instruert i forhold til bruk av oppsamleren til skarpe.
Pasienter vil også motta heftet som er spesialdesignet for dette registeret, der de må angi antall hematomer, blåmerker, lipodystrofier eller betennelser som de identifiserer når de oppstår.
Dette heftet vil bli gitt til teamet av forskere ved hvert besøk (månedlig), som vil gjennomgå journalene med pasienten og veilede dem for senere utfylling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Bruker sprøyten fem ganger til insulinpåføring
|
Bruker nålene til insulinpåføring fem ganger.
Pasientene vil få en mengde kanyler for bruk i løpet av studieperioden i henhold til den tildelte gruppen og en oppsamler for skarpe partikler for å samle opp brukte sprøyter og kanyler.
Innledningsvis vil alle pasienter bli instruert om indikasjon og viktighet av insulinbruk, aspekter ved konservering, tilberedning og administrering, gjennomgang av dosen aspirert i sprøyten.
De vil også bli instruert i forhold til bruk av oppsamleren til skarpe.
Pasienter vil også motta heftet spesialdesignet for dette registeret der de må angi antall hematomer, lipodystrofier eller betennelser som de identifiserer når de oppstår.
Dette heftet vil bli gitt til forskerteamet ved hvert besøk (månedlig), og de vil gjennomgå journalene med pasienten og veilede dem for senere utfylling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
For vurdering av glykemisk kontroll vil HbA1c bli forespurt dersom pasienten ikke har utført testen den siste måneden ved det første møtet og ved slutten av studien, etter 12 uker, for alle pasienter.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring i hudkomplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Dermatologiske tilstander vil bli evaluert for dannelse av hematomer, ekkymoser, utseende av lipodystrofi (lipohypertrofi og lipoatrofi), tegn på betennelse og smerte i applikasjonene.
I oppfølgingsmøtene vil hudkomplikasjonene som pasienten presenterer på insulininjeksjonsstedene bli registrert gjennom fotografering av fagpersonen.
For å hjelpe i evalueringen av hudkomplikasjoner, vil det bli etablert et partnerskap med TeleHealth-programmet, hvor avstand og standard pikselstørrelse vil bli brukt for bilder av pasientenes hudkomplikasjoner gjennom et profesjonelt digitalkamera.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
|
Endring i smertevurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Evalueringen av smerte ved påføring av insulin vil bli evaluert gjennom en endimensjonal numerisk skala for smerteintensitet, i henhold til den kliniske journalen i oppfølgingsmøtene som består av tall fra 0 til 10 (0 = "ingen smerte" til 10= "verst tenkelig smerte").
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kvaliteten på nåler etter gjenbruk av insulinadministrasjonskanylen sammenlignet med ikke-gjenbruk.
Tidsramme: Måned 2
|
Nålekvalitetsevaluering vil bli utført gjennom penetrasjonstesten og dra gjennom ved hjelp av Mecmesin digitale dynamometer (Advanced Force Gauge).
|
Måned 2
|
|
Vurder den mikrobiologiske kontamineringen etter gjenbruk av insulinadministrasjonsnålen sammenlignet med ikke-gjenbruk.
Tidsramme: Måned 2
|
For å evaluere den mikrobiologiske forurensningen av nålene, vil den semikvantitative kulturmetoden av nålens ytre overflate bli utført (Makis metode).
|
Måned 2
|
|
Insulininjeksjonsteknikk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
IInsulin Injection-teknikken vil bli evaluert gjennom Insulin Injection Technique Questionnaire (ITQ) som består av en første økt med pasienten, etterfulgt av observasjon av injeksjonsteknikken og undersøkelse av injeksjonsstedene av forskeren.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Overholdelse av diabetesbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Overholdelse av behandlingen vil bli verifisert ved hjelp av SCI-R-spørreskjemaet (Self Care Inventory-Revised Version), validert for portugisisk.
Er et spørreskjema med 15 elementer, på en 5-punkts Likert-skala som gjenspeiler hvor godt forsøkspersonene fulgte anbefalingene for egenomsorg den siste måneden (1 = "aldri" til 5 = "alltid").
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Livskvaliteten med fokus på insulinpåføring vil bli evaluert gjennom DQOL-Brazil spørreskjema (Diabetes Quality Of Life Measure).
DQOL består av 4 domener (tilfredshet, påvirkning, sosiale/yrkesmessige bekymringer og diabetesrelaterte bekymringer) hvis svar er skåret fra 1 til 5. Lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
Domenet "sosiale/yrkesmessige bekymringer" ble ekskludert fordi de fleste av våre deltakere var pensjonerte eller inaktive.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
|
Hyppighet av kapillære blodsukkertester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Informasjon relatert til overvåking av kapillær blodsukker hos inkluderte pasienter og annen informasjon som måter å skaffe forsyninger på.
|
Grunnlinje
|
|
Hyppighet av gjenbruk av lansetter fra inkluderte pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Informasjon knyttet til overvåking av kapillær blodsukker hos inkluderte pasienter og annen informasjon som gjenbruk av lansetter vil bli vurdert ved å fylle ut et skjema på det første møtet.
|
Grunnlinje
|
|
Analyser kostnadsnytte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Kostnader vil bli estimert fra flere standard kostnadslister.
Undersøkelsen av kostnadene vil være basert på salgsverdiene som selges i det brasilianske markedet og i samsvar med prosedyretabellen til Unified Health System (SUS).
Utfall vil bli evaluert ved hjelp av en helseutfallsenhet som kombinerer gevinst (eller tap) i overlevelse med livskvalitet, enheten er det kvalitetsjusterte leveåret (kvalitetsjustert leveår, QALY).
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .