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Riutilizzo degli aghi per l'iniezione sottocutanea di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

30 ottobre 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Assistenza interdisciplinare per il paziente con diabete di tipo 2: promozione del miglioramento della qualità dell'assistenza a livello ambulatoriale e ricerca di risposte alle domande sulla pratica clinica - Riutilizzo degli input ed effetti dell'intervento con placebo

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato (RCT) per confrontare il riutilizzo o meno degli aghi nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) che fanno uso di insulina. Saranno studiati due gruppi: un gruppo che non riutilizzerà gli aghi e un gruppo che riutilizzerà gli aghi cinque volte. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati correlati come lividi, infezioni, lipodistrofia, dolore e controllo glicemico, se riutilizzare o meno gli aghi per la somministrazione di insulina nei pazienti con T2DM che usano insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica altamente diffusa con un'incidenza crescente in tutto il mondo. È ben dimostrato in letteratura che un adeguato controllo glicemico può ridurre l'incidenza di complicanze croniche. Il Ministero della Salute brasiliano deve fornire ai pazienti con diabete le risorse necessarie per un controllo glicemico ottimale. Tuttavia, questa fornitura spesso non è sufficiente e la popolazione finisce per riutilizzare aghi e lancette. Secondo l'Agenzia nazionale brasiliana di sorveglianza sanitaria (ANVISA) e i produttori, si raccomanda di utilizzare l'ago per l'applicazione di insulina solo una volta, ma un rapporto della Società brasiliana del diabete mostra che la metà dei pazienti ignora questa regola - alcuni riutilizzano ciascuno ago fino a cinque volte. Gli studi dimostrano che ai pazienti non piace portare aghi extra quando sono fuori casa, sono riluttanti a portare contenitori per smaltire gli aghi usati e decidono che non vale la pena acquistare un nuovo ago per ogni iniezione. Altri descrivono che le iniezioni da aghi riutilizzati non sono notevolmente più dolorose fintanto che non le riutilizzano eccessivamente. Infine, alcuni pazienti ritengono che lo smaltimento di un ago dopo l'uso sia uno spreco ecologico perché il metallo e la plastica devono essere inceneriti. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per confrontare il riutilizzo o meno degli aghi nei pazienti con diabete che fanno uso di insulina. Gli esiti primari come complicanze cutanee, dolore locale, controllo glicemico saranno valutati al basale e dopo 4, 8 e 12 settimane e gli esiti secondari saranno valutati anche come qualità della vita, tecnica di applicazione dell'insulina, frequenza dei test della glicemia capillare, aderenza al trattamento , qualità degli aghi, contaminazione microbiologica e analisi costo-utilità dopo il riutilizzo degli aghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90410-000
        • Gabriela Berlanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM
  • Oltre 18 anni di età
  • Riutilizza ciascuna siringa almeno tre volte per l'applicazione di insulina.

Criteri di esclusione:

  • Uso di penne per insulina
  • Donne incinte
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia
  • Uso di anticoagulanti
  • Disturbi della coagulazione, lesioni o cambiamenti della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Non riutilizza la siringa per l'applicazione dell'insulina
Non riutilizza gli aghi per l'applicazione dell'insulina Ai pazienti verrà fornita una quantità di aghi da utilizzare durante il periodo di studio in base al gruppo assegnato e un raccoglitore per oggetti taglienti descarpack per raccogliere le siringhe e gli aghi usati. Inizialmente tutti i pazienti saranno istruiti sull'indicazione e l'importanza dell'uso dell'insulina, sugli aspetti di conservazione, preparazione e somministrazione, rivedendo la dose aspirata nella siringa. Saranno inoltre istruiti in relazione all'uso del collettore per taglienti. I pazienti riceveranno anche il libretto appositamente progettato per questo registro dove dovranno indicare il numero di ematomi, lividi, lipodistrofie o infiammazioni che identificano ogni volta che si verificano. Questo opuscolo verrà consegnato al team di ricercatori ad ogni visita (mensile), che esaminerà i record con il paziente e li guiderà per il successivo completamento.
Sperimentale: Gruppo 2
Usa la siringa cinque volte per l'applicazione dell'insulina
Usa gli aghi per l'applicazione dell'insulina cinque volte. Ai pazienti verrà fornita la quantità di aghi da utilizzare durante il periodo di studio in base al gruppo assegnato e un raccoglitore per oggetti taglienti descarpack per raccogliere le siringhe e gli aghi usati. Inizialmente tutti i pazienti saranno istruiti sull'indicazione e l'importanza dell'uso dell'insulina, sugli aspetti di conservazione, preparazione e somministrazione, rivedendo la dose aspirata nella siringa. Saranno inoltre istruiti in relazione all'uso del collettore per taglienti. I pazienti riceveranno anche il libretto appositamente progettato per questo registro dove dovranno indicare il numero di ematomi, lipodistrofie o infiammazioni che identificano ogni volta che si verificano. Questo opuscolo verrà consegnato al team di ricercatori ad ogni visita (mensile), che esaminerà i record con il paziente e lo guiderà per il successivo completamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Per la valutazione del controllo glicemico, verrà richiesta l'HbA1c se il paziente non ha eseguito il test nell'ultimo mese all'incontro iniziale e alla fine dello studio, dopo 12 settimane, per tutti i pazienti.
Basale e mese 3
Cambiamento delle complicanze della pelle
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Verranno valutate le condizioni dermatologiche per la formazione di ematomi, ecchimosi, comparsa di lipodistrofia (lipoipertrofia e lipoatrofia), segni di infiammazione e dolore nelle applicazioni. Negli incontri di follow-up, le complicanze cutanee presentate dal paziente nei siti di iniezione di insulina saranno registrate tramite fotografia dal professionista. Per aiutare nella valutazione delle complicanze cutanee, verrà stabilita una partnership con il programma TeleHealth, in cui la distanza e la dimensione standard dei pixel verranno utilizzate per le foto delle complicanze cutanee dei pazienti attraverso una fotocamera digitale professionale.
Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Cambiamento nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
La valutazione del dolore nell'applicazione di insulina sarà valutata attraverso una scala numerica unidimensionale dell'intensità del dolore, secondo la cartella clinica nelle riunioni di follow-up che consiste di numeri da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile").
Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità degli aghi dopo il riutilizzo dell'ago per la somministrazione di insulina rispetto al non riutilizzo.
Lasso di tempo: Mese 2
La valutazione della qualità dell'ago verrà eseguita attraverso il test di penetrazione e trascinamento utilizzando il dinamometro digitale Mecmesin (Advanced Force Gauge).
Mese 2
Valutare la contaminazione microbiologica dopo il riutilizzo dell'ago per la somministrazione di insulina rispetto al mancato riutilizzo.
Lasso di tempo: Mese 2
Per valutare la contaminazione microbiologica degli aghi verrà eseguito il metodo di coltura semiquantitativa della superficie esterna dell'ago (metodo di Maki).
Mese 2
Tecnica di iniezione di insulina
Lasso di tempo: Basale e mese 3
La tecnica di iniezione di insulina sarà valutata attraverso il questionario sulla tecnica di iniezione di insulina (ITQ) che consiste in una sessione iniziale con il paziente, seguita dall'osservazione della tecnica di iniezione e dall'esame dei siti di iniezione da parte del ricercatore.
Basale e mese 3
Aderenza al trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
L'aderenza al trattamento sarà verificata utilizzando il questionario SCI-R (Self Care Inventory- Revised Version), convalidato per il portoghese. È un questionario di 15 domande, su una scala Likert a 5 punti, che riflette quanto bene i soggetti hanno seguito le raccomandazioni per la cura di sé nell'ultimo mese (da 1 = "mai" a 5 = "sempre").
Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
La qualità della vita con particolare attenzione all'applicazione dell'insulina sarà valutata attraverso il questionario DQOL-Brasile (Diabetes Quality Of Life Measure). DQOL è costituito da 4 domini (soddisfazione, impatto, preoccupazioni sociali/professionali e preoccupazioni legate al diabete) le cui risposte sono valutate da 1 a 5. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Il dominio "preoccupazioni sociali/professionali" è stato escluso perché la maggior parte dei nostri partecipanti era in pensione o inattiva.
Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Frequenza dei test della glicemia capillare
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni relative al monitoraggio della glicemia capillare dei pazienti inclusi e altre informazioni come le modalità di acquisto delle forniture.
Linea di base
Frequenza di riutilizzo delle lancette dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni relative al monitoraggio della glicemia capillare dei pazienti inclusi e altre informazioni come il riutilizzo delle lancette saranno valutate compilando un modulo durante la riunione iniziale.
Linea di base
Analizzare il costo-utilità
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
I costi saranno stimati da diversi elenchi di costi standard. L'indagine dei costi si baserà sui valori di vendita venduti nel mercato brasiliano e in conformità con la tabella delle procedure del Sistema Sanitario Unificato (SUS). I risultati saranno valutati utilizzando un'unità di esito di salute che combina il guadagno (o la perdita) nella sopravvivenza con la qualità della vita, l'unità è l'anno di vita aggiustato per la qualità (anno di vita aggiustato per la qualità, QALY).
Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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