Återanvändning av nålar för subkutan insulininjektion hos patienter med typ 2-diabetes
30 oktober 2023 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tvärvetenskaplig vård för patienten med typ 2-diabetes: Främja förbättring av vårdkvaliteten på öppenvårdsnivå och söka svar på kliniska praxisfrågor - Återanvändning av insatser och placebointerventionseffekter
En randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras för att jämföra återanvändning eller inte av nålar hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) som använder insulin.
Två grupper kommer att studeras: en grupp som inte kommer att återanvända nålarna och en grupp som ska återanvända nålarna fem gånger.
Syftet med denna studie är att utvärdera relaterade resultat såsom blåmärken, infektion, lipodystrofi, smärta och glykemisk kontroll, oavsett om insulintillförselnålar ska återanvändas hos patienter med T2DM som använder insulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en mycket utbredd kronisk sjukdom med ökande incidens över hela världen.
Det är väl demonstrerat i litteraturen att adekvat glykemisk kontroll kan minska förekomsten av kroniska komplikationer.
Det brasilianska hälsoministeriet måste förse patienter med diabetes med nödvändiga resurser för optimal glykemisk kontroll.
Detta utbud är dock ofta inte tillräckligt och befolkningen återanvänder nålar och lansetter.
Enligt Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) och tillverkarna rekommenderas det att använda nålen för insulinapplicering endast en gång, men en rapport från Brazilian Society of Diabetes visar att hälften av patienterna struntar i denna regel - vissa återanvänder varje nål upp till fem gånger.
Studier visar att patienter inte tycker om att bära extra nålar när de är borta från hemmet, är ovilliga att bära behållare för att kassera använda nålar och beslutar att det inte är värt besväret att köpa en ny nål för varje injektion.
Andra beskriver att injektioner från återanvända nålar inte är märkbart mer smärtsamma så länge de inte återanvänder dem för mycket.
Slutligen anser vissa patienter att kassering av en nål efter användning är ekologiskt slösaktigt eftersom metall och plast måste förbrännas.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras för att jämföra återanvändning eller inte av nålar hos patienter med diabetes som använder insulin.
Primära utfall som hudkomplikationer, lokal smärta, glykemisk kontroll kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckor och sekundära utfall kommer också att utvärderas som livskvalitet, insulinappliceringsteknik, frekvens av kapillära blodsockertest, följsamhet till behandling , kvalitet på nålar, mikrobiologisk kontaminering och kostnads-nyttoanalys av efter återanvändning av nålar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90410-000
- Gabriela Berlanda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM
- Över 18 år
- Återanvänder varje spruta minst tre gånger för insulinapplicering.
Exklusions kriterier:
- Användning av insulinpennor
- Gravid kvinna
- Patienter som genomgår kemoterapi
- Användning av antikoagulantia
- Koaguleringsstörningar, lesioner eller hudförändringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Återanvänder inte sprutan för insulinapplicering
|
Återanvänder inte nålar för insulinapplicering Patienterna kommer att få en mängd nålar för användning under studieperioden enligt den tilldelade gruppen och en uppsamlare för vassa föremål tar av förpackningen för att samla upp de använda sprutorna och nålarna.
Inledningsvis kommer alla patienter att instrueras om indikationen och vikten av insulinanvändning, aspekter av konservering, beredning och administrering, samt granska dosen som sugs upp i sprutan.
De kommer också att instrueras i samband med användningen av uppsamlaren för vassa föremål.
Patienterna kommer också att få häftet speciellt utformat för detta register där de måste ange antalet hematom, blåmärken, lipodystrofier eller inflammationer som de identifierar när de uppstår.
Denna broschyr kommer att ges till teamet av forskare vid varje besök (månadsvis), som kommer att granska journalerna med patienten och vägleda dem för efterföljande komplettering.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Använder sprutan fem gånger för insulinapplicering
|
Använder nålarna för insulinapplicering fem gånger.
Patienterna kommer att få mängden nålar för användning under studieperioden enligt den tilldelade gruppen och en uppsamlare för vassa föremål som kan tas av för att samla upp de använda sprutorna och nålarna.
Inledningsvis kommer alla patienter att instrueras om indikationen och vikten av insulinanvändning, aspekter av konservering, beredning och administrering, samt granska dosen som sugs upp i sprutan.
De kommer också att instrueras i samband med användningen av uppsamlaren för vassa föremål.
Patienterna kommer också att få häftet speciellt utformat för detta register där de måste ange antalet hematom, lipodystrofier eller inflammationer som de identifierar när de uppstår.
Denna broschyr kommer att ges till teamet av forskare vid varje besök (månadsvis), och de kommer att granska journalerna med patienten och vägleda dem för efterföljande komplettering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
För bedömning av glykemisk kontroll kommer HbA1c att begäras om patienten inte har utfört testet under den senaste månaden vid det första mötet och i slutet av studien, efter 12 veckor, för alla patienter.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Förändring i hudkomplikationer
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Dermatologiska tillstånd kommer att utvärderas för bildandet av hematom, ekkymos, utseende av lipodystrofi (lipohypertrofi och lipoatrofi), tecken på inflammation och smärta i applikationerna.
På uppföljningsmötena kommer de hudkomplikationer som patienten presenterar på insulininjektionsställena att registreras genom fotografering av proffsen.
För att underlätta utvärderingen av hudkomplikationer kommer ett partnerskap att upprättas med TeleHealth-programmet, där avstånd och standardpixelstorlek kommer att användas för foton av patienternas hudkomplikationer genom en professionell digitalkamera.
|
Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
|
Förändring i smärtbedömning
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Utvärderingen av smärta vid applicering av insulin kommer att utvärderas genom en endimensionell numerisk skala av smärtintensitet, enligt den kliniska journalen i uppföljningsmötena som består av siffror från 0 till 10 (0 = "ingen smärta" till 10= "värsta smärta man kan tänka sig").
|
Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera kvaliteten på nålar efter återanvändning av insulinadministreringsnålen jämfört med icke-återanvändning.
Tidsram: Månad 2
|
Nålkvalitetsutvärdering kommer att utföras genom penetrationstestet och dra igenom med hjälp av Mecmesin digital dynamometer (Advanced Force Gauge).
|
Månad 2
|
|
Utvärdera den mikrobiologiska kontamineringen efter återanvändning av insulinadministreringsnålen jämfört med icke-återanvändning.
Tidsram: Månad 2
|
För att utvärdera den mikrobiologiska kontamineringen av nålarna kommer den semikvantitativa odlingsmetoden för nålens yttre yta att utföras (Makis metod).
|
Månad 2
|
|
Insulininjektionsteknik
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Tekniken för iInsulin Injection kommer att utvärderas genom Insulin Injection Technique Questionnaire (ITQ) som består av en första session med patienten, följt av observation av injektionstekniken och undersökning av injektionsställena av forskaren.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Följsamhet till diabetesbehandling
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Efterlevnad av behandlingen kommer att verifieras med hjälp av SCI-R frågeformuläret (Self Care Inventory-Revised Version), validerat för portugisiska.
Är ett frågeformulär med 15 punkter, på en 5-gradig Likert-skala som speglar hur väl försökspersonerna följt rekommendationerna för egenvård under den senaste månaden (1 = "aldrig" till 5 = "alltid").
|
Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Livskvaliteten med fokus på insulintillämpning kommer att utvärderas genom frågeformuläret DQOL-Brazil (Diabetes Quality Of Life Measure).
DQOL består av 4 domäner (tillfredsställelse, påverkan, sociala/yrkesmässiga bekymmer och diabetesrelaterade bekymmer) vars svar får poäng från 1 till 5. Lägre poäng indikerar högre livskvalitet.
Domänen "sociala/yrkesmässiga bekymmer" exkluderades eftersom de flesta av våra deltagare var pensionerade eller inaktiva.
|
Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
|
Frekvensen av kapillära blodsockertest
Tidsram: Baslinje
|
Information relaterad till övervakning av kapillärblodsocker hos inkluderade patienter och annan information såsom sätt att skaffa förnödenheter.
|
Baslinje
|
|
Frekvens av återanvändning av lansetter från inkluderade patienter
Tidsram: Baslinje
|
Information relaterad till övervakning av kapillärblodsocker hos inkluderade patienter och annan information såsom återanvändning av lansetter kommer att utvärderas genom att fylla i ett formulär vid det första mötet.
|
Baslinje
|
|
Analysera kostnadsnytta
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Kostnader kommer att uppskattas från flera standardkostnadslistor.
Undersökningen av kostnader kommer att baseras på försäljningsvärdena som säljs på den brasilianska marknaden och i enlighet med förfarandetabellen för Unified Health System (SUS).
Utfall kommer att utvärderas med hjälp av en hälsoresultatenhet som kombinerar vinst (eller förlust) i överlevnad med livskvalitet, enheten är det kvalitetsjusterade levnadsåret (kvalitetsjusterat levnadsår, QALY).
|
Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .