Reutilização de agulhas para injeção subcutânea de insulina em pacientes com diabetes tipo 2
30 de outubro de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Atendimento Interdisciplinar ao Paciente com Diabetes Tipo 2: Promovendo Melhoria na Qualidade do Atendimento em Nível Ambulatorial e Buscando Respostas para Questões da Prática Clínica - Reutilização de Insumos e Efeitos da Intervenção Placebo
Será realizado um ensaio clínico randomizado (ECR) para comparar a reutilização ou não de agulhas em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) que fazem uso de insulina.
Serão estudados dois grupos: um grupo que não reutilizará as agulhas e um grupo que reutilizará as agulhas cinco vezes.
O objetivo deste estudo é avaliar os desfechos relacionados, como hematomas, infecção, lipodistrofia, dor e controle glicêmico, da reutilização ou não de agulhas de aplicação de insulina em pacientes com DM2 em uso de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica altamente prevalente com incidência crescente em todo o mundo.
Está bem demonstrado na literatura que o controle glicêmico adequado pode reduzir a incidência de complicações crônicas.
O Ministério da Saúde do Brasil deve fornecer aos pacientes com diabetes os recursos necessários para o controle glicêmico ideal.
No entanto, muitas vezes essa oferta não é suficiente e a população acaba reaproveitando agulhas e lancetas.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e os fabricantes, é recomendado usar a agulha para aplicação de insulina apenas uma vez, mas um relatório da Sociedade Brasileira de Diabetes mostra que metade dos pacientes desrespeita essa regra - alguns reutilizam cada agulha até cinco vezes.
Estudos mostram que os pacientes não gostam de carregar agulhas extras quando estão fora de casa, relutam em carregar recipientes para descartar agulhas usadas e decidem que não vale a pena comprar uma agulha nova para cada injeção.
Outros descrevem que as injeções de agulhas reutilizadas não são visivelmente mais dolorosas, desde que não as reutilizem excessivamente.
Finalmente, alguns pacientes acreditam que descartar uma agulha após o uso é um desperdício ecológico porque o metal e o plástico devem ser incinerados.
Será realizado um ensaio clínico randomizado para comparar a reutilização ou não de agulhas em pacientes com diabetes que fazem uso de insulina.
Desfechos primários como complicações de pele, dor local, controle glicêmico serão avaliados no início e após 4, 8 e 12 semanas e desfechos secundários também serão avaliados como qualidade de vida, técnica de aplicação de insulina, frequência de testes de glicemia capilar, adesão ao tratamento , qualidade das agulhas, contaminação microbiológica e análise de custo-utilidade após reutilização de agulhas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90410-000
- Gabriela Berlanda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2
- Maiores de 18 anos
- Reutiliza cada seringa pelo menos três vezes para aplicação de insulina.
Critério de exclusão:
- Uso de canetas de insulina
- mulheres grávidas
- Pacientes em quimioterapia
- Uso de anticoagulantes
- Distúrbios de coagulação, lesões ou alterações cutâneas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Não reutiliza a seringa para aplicação de insulina
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Não reutiliza agulhas para aplicação de insulina. Os pacientes receberão quantidade de agulhas para uso durante o período do estudo de acordo com o grupo alocado e um coletor para perfurocortantes descarpack para recolher as seringas e agulhas usadas.
Inicialmente, todos os pacientes serão instruídos sobre a indicação e importância do uso da insulina, aspectos de conservação, preparo e administração, revisando a dose aspirada na seringa.
Eles também serão instruídos em relação ao uso do coletor para perfurocortantes.
Os pacientes também receberão a caderneta especialmente elaborada para este registro, onde deverão indicar o número de hematomas, hematomas, lipodistrofias ou inflamações que identificarem sempre que ocorrerem.
Essa cartilha será entregue à equipe de pesquisadores a cada visita (mensal), que revisará os registros com o paciente e os orientará para posterior preenchimento.
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Experimental: Grupo 2
Usa a seringa cinco vezes para aplicação de insulina
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Usa as agulhas para aplicação de insulina cinco vezes.
Os pacientes receberão quantidade de agulhas para uso durante o período do estudo de acordo com o grupo alocado e um coletor para perfurocortantes descarpack para coletar as seringas e agulhas usadas.
Inicialmente, todos os pacientes serão instruídos sobre a indicação e importância do uso da insulina, aspectos de conservação, preparo e administração, revisando a dose aspirada na seringa.
Eles também serão instruídos em relação ao uso do coletor para perfurocortantes.
Os pacientes também receberão a caderneta especialmente elaborada para este registro, onde deverão indicar o número de hematomas, lipodistrofias ou inflamações que identificarem sempre que ocorrerem.
Essa cartilha será entregue à equipe de pesquisadores a cada visita (mensal), que revisará os registros com o paciente e os orientará para posterior preenchimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no controle glicêmico
Prazo: Linha de base e mês 3
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Para avaliação do controle glicêmico, será solicitada a HbA1c caso o paciente não tenha realizado o exame no último mês no encontro inicial e ao final do estudo, após 12 semanas, para todos os pacientes.
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Linha de base e mês 3
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Mudança nas complicações da pele
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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Serão avaliadas as condições dermatológicas quanto à formação de hematomas, equimoses, aparecimento de lipodistrofia (lipohipertrofia e lipoatrofia), sinais de inflamação e dor nas aplicações.
Nos encontros de acompanhamento, as complicações de pele apresentadas pelo paciente nos locais de aplicação da insulina serão registradas por meio de fotografia pelo profissional.
Para auxiliar na avaliação das complicações de pele, será realizada uma parceria com o Programa TeleSaúde, onde a distância e o tamanho de pixel padrão serão usados para fotos das complicações de pele dos pacientes por meio de uma câmera digital profissional.
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Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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Alteração na avaliação da dor
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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A avaliação da dor na aplicação da insulina será avaliada por meio de uma escala numérica unidimensional de intensidade da dor, de acordo com a ficha clínica nas reuniões de acompanhamento que consiste em números de 0 a 10 (0 = "sem dor" a 10= "pior dor imaginável").
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Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a qualidade das agulhas após a reutilização da agulha de administração de insulina em comparação com a não reutilização.
Prazo: Mês 2
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A avaliação da qualidade das agulhas será realizada através do teste de penetração e arraste utilizando o dinamômetro digital Mecmesin (Advanced Force Gauge).
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Mês 2
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Avaliar a contaminação microbiológica após a reutilização da agulha de administração de insulina em comparação com a não reutilização.
Prazo: Mês 2
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Para avaliar a contaminação microbiológica das agulhas, será realizado o método de cultura semi-quantitativa da superfície externa da agulha (método de Maki).
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Mês 2
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Técnica de injeção de insulina
Prazo: Linha de base e mês 3
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A técnica de iInsulin Injection será avaliada através do Insulin Injection Technique Questionnaire (ITQ) que consiste em uma sessão inicial com o paciente, seguida de observação da técnica de injeção e exame dos locais de injeção pelo pesquisador.
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Linha de base e mês 3
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Adesão ao tratamento do diabetes
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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A adesão ao tratamento será verificada por meio do questionário SCI-R (Self Care Inventory- Versão Revisada), validado para o português.
É um questionário de 15 itens, em uma escala Likert de 5 pontos, que reflete o quão bem os sujeitos seguiram as recomendações de autocuidado durante o último mês (1 = "nunca" a 5 = "sempre").
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Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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A qualidade de vida com foco na aplicação de insulina será avaliada por meio do questionário DQOL-Brasil (Diabetes Quality Of Life Measure).
O DQOL consiste em 4 domínios (satisfação, impacto, preocupações sociais/vocacionais e preocupações relacionadas ao diabetes) cujas respostas são pontuadas de 1 a 5. Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
O domínio "preocupações sociais/vocacionais" foi excluído porque a maioria dos nossos participantes era aposentada ou inativa.
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Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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Frequência de testes de glicemia capilar
Prazo: Linha de base
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Informações relacionadas à monitorização da glicemia capilar dos pacientes incluídos e outras informações como formas de aquisição de insumos.
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Linha de base
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Frequência de reutilização de lancetas dos pacientes incluídos
Prazo: Linha de base
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Informações relacionadas à monitorização da glicemia capilar dos pacientes incluídos e outras informações como reutilização de lancetas serão avaliadas por meio do preenchimento de um formulário no encontro inicial.
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Linha de base
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Analisar custo-utilidade
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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Os custos serão estimados a partir de várias listas de custos padrão.
O levantamento dos custos será baseado nos valores de venda vendidos no mercado brasileiro e de acordo com a tabela de procedimentos do Sistema Único de Saúde (SUS).
Os resultados serão avaliados usando uma unidade de resultado de saúde que combina ganho (ou perda) na sobrevivência com qualidade de vida, a unidade é o ano de vida ajustado pela qualidade (ano de vida ajustado pela qualidade, QALY).
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Linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .