Reutilización de agujas para inyección subcutánea de insulina en pacientes con diabetes tipo 2
30 de octubre de 2023 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Atención interdisciplinaria al paciente con diabetes tipo 2: promoviendo la mejora de la calidad de la atención a nivel ambulatorio y buscando respuestas a las preguntas de práctica clínica: reutilización de insumos y efectos de la intervención placebo
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para comparar la reutilización o no de agujas en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) que utilizan insulina.
Se estudiarán dos grupos: un grupo que no reutilizará las agujas y un grupo que reutilizará las agujas cinco veces.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados relacionados, como hematomas, infección, lipodistrofia, dolor y control glucémico, si se reutilizan o no las agujas de administración de insulina en pacientes con DM2 que usan insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica altamente prevalente con una incidencia creciente en todo el mundo.
Está bien demostrado en la literatura que un control glucémico adecuado puede reducir la incidencia de complicaciones crónicas.
El Ministerio de Salud de Brasil debe proporcionar a los pacientes con diabetes los recursos necesarios para un control glucémico óptimo.
Sin embargo, muchas veces este suministro no es suficiente y la población acaba reutilizando agujas y lancetas.
Según la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y los fabricantes, se recomienda utilizar la aguja para la aplicación de insulina una sola vez, pero un informe de la Sociedad Brasileña de Diabetes muestra que la mitad de los pacientes ignoran esta regla, algunos la reutilizan cada aguja hasta cinco veces.
Los estudios muestran que a los pacientes no les gusta llevar agujas adicionales cuando están fuera de casa, son reacios a llevar contenedores para desechar las agujas usadas y deciden que no vale la pena comprar una aguja nueva para cada inyección.
Otros describen que las inyecciones de agujas reutilizadas no son notablemente más dolorosas siempre que no se reutilicen en exceso.
Finalmente, algunos pacientes creen que desechar una aguja después de usarla es un desperdicio ecológico porque el metal y el plástico deben incinerarse.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado para comparar la reutilización o no de agujas en pacientes con diabetes que utilizan insulina.
Se evaluarán desenlaces primarios como complicaciones cutáneas, dolor local, control glucémico al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas y también se evaluarán desenlaces secundarios como calidad de vida, técnica de aplicación de insulina, frecuencia de glucemia capilar, adherencia al tratamiento , calidad de agujas, contaminación microbiológica y análisis de costo-utilidad de la reutilización de agujas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90410-000
- Gabriela Berlanda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2
- Mayores de 18 años
- Reutiliza cada jeringa al menos tres veces para la aplicación de insulina.
Criterio de exclusión:
- Uso de plumas de insulina.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes en quimioterapia
- Uso de anticoagulantes
- Trastornos de la coagulación, lesiones o cambios en la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
No reutiliza la jeringa para la aplicación de insulina
|
No reutiliza agujas para aplicación de insulina Se entregará a los pacientes cantidad de agujas para uso durante el período de estudio de acuerdo al grupo asignado y un descarpack recolector de objetos cortopunzantes para recoger las jeringas y agujas usadas.
Inicialmente se instruirá a todos los pacientes sobre la indicación e importancia del uso de la insulina, aspectos de conservación, preparación y administración, revisando la dosis aspirada en la jeringa.
También se les instruirá en relación al uso del colector de objetos cortopunzantes.
Los pacientes también recibirán el cuadernillo especialmente diseñado para este registro donde deberán indicar el número de hematomas, hematomas, lipodistrofias o inflamaciones que identifiquen cada vez que se presenten.
Este cuadernillo se entregará al equipo de investigadores en cada visita (mensual), quienes revisarán los registros con el paciente y le orientarán para su posterior cumplimentación.
|
|
Experimental: Grupo 2
Utiliza la jeringa cinco veces para la aplicación de insulina.
|
Utiliza las agujas para la aplicación de insulina cinco veces.
Se entregará a los pacientes la cantidad de agujas para su uso durante el período de estudio según el grupo asignado y un descarpack recolector de objetos punzocortantes para recoger las jeringas y agujas usadas.
Inicialmente se instruirá a todos los pacientes sobre la indicación e importancia del uso de la insulina, aspectos de conservación, preparación y administración, revisando la dosis aspirada en la jeringa.
También se les instruirá en relación al uso del colector de objetos cortopunzantes.
Los pacientes también recibirán el cuadernillo especialmente diseñado para este registro donde deberán indicar el número de hematomas, lipodistrofias o inflamaciones que identifiquen cada vez que se presenten.
Este cuadernillo se entregará al equipo de investigadores en cada visita (mensual), y revisarán los registros con el paciente y le orientarán para su posterior cumplimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
Para valoración del control glucémico se solicitará HbA1c si el paciente no se ha realizado el test en el último mes en la reunión inicial y al final del estudio, pasadas 12 semanas, para todos los pacientes.
|
Línea de base y mes 3
|
|
Cambio en las complicaciones de la piel
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
Se evaluarán las condiciones dermatológicas para la formación de hematomas, equimosis, aparición de lipodistrofia (lipohipertrofia y lipoatrofia), signos de inflamación y dolor en las aplicaciones.
En las reuniones de seguimiento, las complicaciones cutáneas que presente el paciente en los sitios de inyección de insulina serán registradas mediante fotografía por el profesional.
Para ayudar en la evaluación de las complicaciones de la piel, se establecerá una alianza con el Programa TeleSalud, donde se usará la distancia y el tamaño de píxel estándar para tomar fotografías de las complicaciones de la piel de los pacientes a través de una cámara digital profesional.
|
Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
|
Cambio en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
La evaluación del dolor en la aplicación de insulina se evaluará a través de una escala numérica unidimensional de intensidad del dolor, según la historia clínica en las reuniones de seguimiento la cual consta de números del 0 al 10 (0 = "sin dolor" a 10= "el peor dolor imaginable").
|
Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la calidad de las agujas después de la reutilización de la aguja de administración de insulina en comparación con la no reutilización.
Periodo de tiempo: Mes 2
|
La evaluación de la calidad de la aguja se realizará a través de la prueba de penetración y arrastre utilizando el dinamómetro digital Mecmesin (Advanced Force Gauge).
|
Mes 2
|
|
Evaluar la contaminación microbiológica tras la reutilización de la aguja de administración de insulina frente a la no reutilización.
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Para evaluar la contaminación microbiológica de las agujas se realizará el método de cultivo semicuantitativo de la superficie externa de la aguja (método de Maki).
|
Mes 2
|
|
Técnica de inyección de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
La técnica de inyección de iInsulin se evaluará a través del Cuestionario de la técnica de inyección de insulina (ITQ) que consiste en una sesión inicial con el paciente, seguida de la observación de la técnica de inyección y el examen de los sitios de inyección por parte del investigador.
|
Línea de base y mes 3
|
|
Adherencia al tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
La adherencia al tratamiento será verificada mediante el cuestionario SCI-R (Self Care Inventory-Revised Version), validado para portugués.
Es un cuestionario de 15 ítems, en una escala de Likert de 5 puntos que refleja qué tan bien los sujetos siguieron las recomendaciones de autocuidado durante el último mes (1 = "nunca" a 5 = "siempre").
|
Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
La calidad de vida con foco en la aplicación de insulina será evaluada a través del cuestionario DQOL-Brasil (Diabetes Quality Of Life Measure).
DQOL consta de 4 dominios (satisfacción, impacto, preocupaciones sociales/vocacionales y preocupaciones relacionadas con la diabetes) cuyas respuestas se puntúan del 1 al 5. Las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
El dominio "preocupaciones sociales/vocacionales" se excluyó porque la mayoría de nuestros participantes estaban jubilados o inactivos.
|
Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
|
Frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: Base
|
Información relacionada con la monitorización de glucosa en sangre capilar de los pacientes incluidos y otra información como formas de adquirir suministros.
|
Base
|
|
Frecuencia de reutilización de lancetas de pacientes incluidos
Periodo de tiempo: Base
|
La información relacionada con el control de la glucosa en sangre capilar de los pacientes incluidos y otra información, como la reutilización de lancetas, se evaluará completando un formulario en la reunión inicial.
|
Base
|
|
Analizar costo-utilidad
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
Los costos se estimarán a partir de varias listas de costos estándar.
El levantamiento de costos se basará en los valores de venta vendidos en el mercado brasileño y de acuerdo con la tabla de procedimientos del Sistema Único de Salud (SUS).
Los resultados se evaluarán utilizando una unidad de resultados de salud que combina la ganancia (o pérdida) en la supervivencia con la calidad de vida, la unidad es el año de vida ajustado por calidad (año de vida ajustado por calidad, AVAC).
|
Línea base, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .