- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05407233
Ponowne użycie igieł do podskórnych wstrzyknięć insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2
30 października 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Interdyscyplinarna opieka nad pacjentem z cukrzycą typu 2: promowanie poprawy jakości opieki na poziomie ambulatoryjnym i poszukiwanie odpowiedzi na pytania praktyki klinicznej – ponowne wykorzystanie danych wejściowych i efekty interwencji placebo
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu porównania ponownego użycia igieł lub ich braku u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy stosują insulinę.
Zbadane zostaną dwie grupy: grupa, która nie użyje ponownie igieł i grupa, która użyje ich ponownie pięć razy.
Celem tego badania jest ocena powiązanych wyników, takich jak siniaki, infekcja, lipodystrofia, ból i kontrola glikemii, czy ponowne użycie igieł do podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy stosują insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą przewlekłą, której częstość występowania wzrasta na całym świecie.
W piśmiennictwie dobrze wykazano, że odpowiednia kontrola glikemii może zmniejszyć częstość występowania powikłań przewlekłych.
Brazylijskie Ministerstwo Zdrowia musi zapewnić pacjentom z cukrzycą środki niezbędne do optymalnej kontroli glikemii.
Jednak ta podaż jest często niewystarczająca, a populacja ponownie używa igieł i lancetów.
Według brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA) i producentów, zaleca się jednorazowe użycie igły do podania insuliny, ale raport Brazylijskiego Towarzystwa Diabetologicznego pokazuje, że połowa pacjentów lekceważy tę zasadę – niektórzy używają każdej ponownie igłę do pięciu razy.
Badania pokazują, że pacjenci nie lubią nosić dodatkowych igieł poza domem, niechętnie noszą pojemniki na zużyte igły i uznają, że nie warto kupować nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Inni opisują, że zastrzyki z ponownie użytych igieł nie są zauważalnie bardziej bolesne, o ile nie używają ich nadmiernie.
Wreszcie, niektórzy pacjenci uważają, że wyrzucanie igły po użyciu jest ekologicznie marnotrawstwem, ponieważ metal i plastik muszą zostać spalone.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne w celu porównania ponownego użycia igieł u pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę.
Główne wyniki, takie jak powikłania skórne, miejscowy ból, kontrola glikemii, zostaną ocenione na początku badania i po 4, 8 i 12 tygodniach, a drugorzędne wyniki zostaną również ocenione, takie jak jakość życia, technika podawania insuliny, częstość oznaczania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych , jakości igieł, zanieczyszczenia mikrobiologicznego oraz analizy kosztów i użyteczności ponownego użycia igieł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90410-000
- Gabriela Berlanda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM
- Wiek powyżej 18 lat
- Używa każdej strzykawki co najmniej trzy razy do podania insuliny.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie wstrzykiwaczy insulinowych
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w trakcie chemioterapii
- Stosowanie antykoagulantów
- Zaburzenia krzepnięcia, uszkodzenia lub zmiany skórne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
Nie używa ponownie strzykawki do podawania insuliny
|
Nie używa ponownie igieł do podawania insuliny. Pacjenci otrzymają ilość igieł do wykorzystania w okresie badania zgodnie z przydzieloną grupą oraz pojemnik na ostre odpady do zbierania zużytych strzykawek i igieł.
Początkowo wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o wskazaniu i znaczeniu stosowania insuliny, aspektach konserwacji, przygotowania i podawania, sprawdzając dawkę zaaspirowaną do strzykawki.
Zostaną również poinstruowani w zakresie korzystania z pojemnika na ostre narzędzia.
Pacjenci otrzymają również specjalnie przygotowaną dla tego rejestru książeczkę, w której muszą wskazać liczbę krwiaków, siniaków, lipodystrofii lub stanów zapalnych, które identyfikują, kiedy tylko się pojawią.
Broszura ta będzie przekazywana zespołowi badaczy podczas każdej wizyty (co miesiąc), którzy będą przeglądać zapisy z pacjentem i kierować je w celu późniejszego uzupełnienia.
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Używa strzykawki pięć razy do podania insuliny
|
Używa igieł do podawania insuliny pięć razy.
Pacjenci otrzymają ilość igieł do wykorzystania w okresie badania zgodnie z przydzieloną grupą oraz pojemnik na ostre przedmioty do zbierania zużytych strzykawek i igieł.
Początkowo wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o wskazaniu i znaczeniu stosowania insuliny, aspektach konserwacji, przygotowania i podawania, sprawdzając dawkę zaaspirowaną do strzykawki.
Zostaną również poinstruowani w zakresie korzystania z pojemnika na ostre narzędzia.
Pacjenci otrzymają również specjalnie przygotowaną dla tego rejestru książeczkę, w której muszą wskazać liczbę krwiaków, lipodystrofii lub stanów zapalnych, które identyfikują, kiedy tylko się pojawią.
Ta broszura będzie przekazywana zespołowi badaczy podczas każdej wizyty (co miesiąc), a oni będą przeglądać zapisy z pacjentem i kierować je do późniejszego uzupełnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
W celu oceny kontroli glikemii zostanie poproszony o oznaczenie HbA1c, jeśli pacjent nie wykonał testu w ciągu ostatniego miesiąca na pierwszym spotkaniu i na końcu badania, po 12 tygodniach, dla wszystkich pacjentów.
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Zmiany w powikłaniach skórnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Oceniane będą uwarunkowania dermatologiczne pod kątem powstawania krwiaków, wybroczyn, pojawiania się lipodystrofii (lipohipertrofii i lipoatrofii), objawów stanu zapalnego oraz bólu w aplikacjach.
Na spotkaniach kontrolnych powikłania skórne zgłaszane przez pacjenta w miejscach wstrzyknięć insuliny będą rejestrowane fotograficznie przez specjalistę.
Aby pomóc w ocenie powikłań skórnych, nawiązane zostanie partnerstwo z Programem TeleZdrowie, w ramach którego odległość i standardowy rozmiar piksela będą wykorzystywane do zdjęć powikłań skórnych pacjentów za pomocą profesjonalnego aparatu cyfrowego.
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Ocena bólu podczas podawania insuliny będzie oceniana za pomocą jednowymiarowej liczbowej skali natężenia bólu, zgodnie z zapisem klinicznym na spotkaniach kontrolnych, która składa się z liczb od 0 do 10 (0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości igieł po ponownym użyciu igły do podawania insuliny w porównaniu z igłą nieużywaną ponownie.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Ocena jakości igły zostanie przeprowadzona za pomocą testu penetracji i przeciągnięcia za pomocą dynamometru cyfrowego Mecmesin (Advanced Force Gauge).
|
Miesiąc 2
|
Oceń zanieczyszczenie mikrobiologiczne po ponownym użyciu igły do podawania insuliny w porównaniu z jej brakiem.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Do oceny zanieczyszczenia mikrobiologicznego igieł zostanie przeprowadzona półilościowa metoda hodowli zewnętrznej powierzchni igły (metoda Makiego).
|
Miesiąc 2
|
Technika wstrzykiwania insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Technika iniekcji insuliny zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza techniki wstrzyknięć insuliny (ITQ), który składa się z wstępnej sesji z pacjentem, po której następuje obserwacja techniki wstrzyknięć i badanie miejsc wstrzyknięć przez badacza.
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Przestrzeganie leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Przestrzeganie leczenia zostanie zweryfikowane za pomocą kwestionariusza SCI-R (Self Care Inventory- Revised Version), zatwierdzonego dla języka portugalskiego.
Jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji, na 5-punktowej skali Likerta, która odzwierciedla, jak dobrze badani postępowali zgodnie z zaleceniami dotyczącymi samoopieki w ciągu ostatniego miesiąca (od 1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”).
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Jakość życia ze szczególnym uwzględnieniem podawania insuliny zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza DQOL-Brazylia (Diabetes Quality Of Life Measure).
DQOL składa się z 4 domen (zadowolenie, wpływ, zmartwienia społeczne/zawodowe i zmartwienia związane z cukrzycą), których odpowiedzi są punktowane od 1 do 5. Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Domena „zmartwienia społeczne/zawodowe” została wykluczona, ponieważ większość naszych uczestników była na emeryturze lub była nieaktywna.
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Częstotliwość oznaczania glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje związane z monitorowaniem stężenia glukozy we krwi włośniczkowej u włączonych pacjentów oraz inne informacje, takie jak sposoby pozyskiwania materiałów eksploatacyjnych.
|
Linia bazowa
|
Częstotliwość ponownego użycia lancetów włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje związane z monitorowaniem poziomu glukozy we krwi włośniczkowej u włączonych pacjentów oraz inne informacje, takie jak ponowne użycie lancetów, zostaną ocenione poprzez wypełnienie formularza na pierwszym spotkaniu.
|
Linia bazowa
|
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Koszty zostaną oszacowane na podstawie kilku standardowych zestawień kosztów.
Badanie kosztów będzie oparte na wartościach sprzedaży sprzedanej na rynku brazylijskim i zgodnie z tabelą procedur Unified Health System (SUS).
Wyniki zostaną ocenione za pomocą jednostki wyniku zdrowotnego, która łączy zysk (lub utratę) przeżycia z jakością życia, jednostką jest rok życia skorygowany o jakość (rok życia skorygowany o jakość, QALY).
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo