2 型糖尿病患者重复使用针头进行皮下胰岛素注射
2023年10月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
2 型糖尿病患者的跨学科护理：促进门诊护理质量的提高并寻求临床实践问题的答案 - 投入和安慰剂干预效果的再利用
将开展一项随机临床试验 (RCT)，以比较使用胰岛素的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者是否重复使用针头。
将研究两组：一组不会重复使用针头，一组会重复使用针头五次。
本研究的目的是评估相关结果，如瘀伤、感染、脂肪营养不良、疼痛和血糖控制，以及是否在使用胰岛素的 T2DM 患者中重复使用胰岛素输送针头。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种高度流行的慢性疾病，在全球范围内的发病率不断增加。
文献充分证明适当的血糖控制可以降低慢性并发症的发生率。
巴西卫生部必须为糖尿病患者提供最佳血糖控制所需的资源。
然而，这种供应往往是不够的，人们最终会重复使用针头和柳叶刀。
根据巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 和制造商的说法，建议仅使用一次胰岛素注射针头，但巴西糖尿病协会的一份报告显示，有一半的患者无视这一规定——有些患者每次重复使用针最多五次。
研究表明，患者出门在外时不喜欢携带多余的针头，不愿意携带容器来处理用过的针头，并认为每次注射都买一根新针头不值得。
其他人则描述，只要不过度重复使用针头，使用重复使用的针头进行注射并不会明显增加疼痛。
最后，一些患者认为在使用后处理针头是一种生态浪费，因为金属和塑料必须焚烧。
将进行一项随机临床试验，以比较使用胰岛素的糖尿病患者是否重复使用针头。
将在基线和 4、8 和 12 周后评估皮肤并发症、局部疼痛、血糖控制等主要结果，还将评估生活质量、胰岛素应用技术、毛细血管血糖测试频率、治疗依从性等次要结果、针头质量、微生物污染和针头重复使用后的成本效用分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90410-000
- Gabriela Berlanda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T2DM 患者
- 18岁以上
- 每个注射器至少重复使用 3 次用于注射胰岛素。
排除标准：
- 胰岛素笔的使用
- 孕妇
- 接受化疗的患者
- 抗凝剂的使用
- 凝血障碍、病变或皮肤变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
不重复使用注射器进行胰岛素应用
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不重复使用注射胰岛素的针头 将根据分配的组为患者提供研究期间使用的针头数量，并由一名尖锐物收集器收集用过的注射器和针头。
最初，将指导所有患者使用胰岛素的适应症和重要性、保存、准备和给药的各个方面，审查注射器中吸入的剂量。
他们还将学习如何使用锐器收集器。
患者还将收到专门为该登记处设计的小册子，他们必须在其中注明他们发现的血肿、瘀伤、脂肪营养不良或炎症的数量。
这本小册子将在每次访问（每月）时交给研究人员团队，他们将与患者一起审查记录并指导他们随后完成。
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实验性的：第 2 组
使用注射器注射胰岛素五次
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使用注射胰岛素的针头五次。
根据分配的组，将向患者提供在研究期间使用的针头数量，以及尖锐物品收集器收集用过的注射器和针头。
最初，将指导所有患者使用胰岛素的适应症和重要性、保存、准备和给药的各个方面，审查注射器中吸入的剂量。
他们还将学习如何使用锐器收集器。
患者还将收到专门为该登记处设计的小册子，他们必须在其中注明他们发现的血肿、脂肪营养不良或炎症的数量。
这本小册子将在每次访问时（每月）交给研究人员团队，他们将与患者一起审查记录并指导他们完成后续工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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对于血糖控制的评估，如果患者在上个月的初次会议上和研究结束时（12 周后）未对所有患者进行测试，则将要求 HbA1c。
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基线和第 3 个月
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皮肤并发症的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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将评估皮肤病的血肿形成、瘀斑、脂肪营养不良（脂肪肥大和脂肪萎缩）的出现、炎症迹象和应用中的疼痛。
在后续会议中，专业人员将通过摄影记录患者在胰岛素注射部位出现的皮肤并发症。
为了帮助评估皮肤并发症，将与 TeleHealth Program 建立合作伙伴关系，其中距离和标准像素大小将用于通过专业数码相机拍摄患者皮肤并发症的照片。
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基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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疼痛评估的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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根据后续会议中的临床记录，将通过疼痛强度的一维数值量表评估胰岛素应用中的疼痛评估，该记录由 0 到 10 的数字组成（0 =“无痛”到10=“可以想象到的最严重的疼痛”）。
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基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与非重复使用相比，评估胰岛素注射针重复使用后的针头质量。
大体时间：第 2 个月
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针质量评估将通过穿透测试进行，并使用 Mecmesin 数字测力计（高级测力计）拖动。
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第 2 个月
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与不重复使用相比，评估重复使用胰岛素给药针后的微生物污染。
大体时间：第 2 个月
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为了评估针头的微生物污染，将对针头的外表面进行半定量培养法（Maki 的方法）。
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第 2 个月
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胰岛素注射技术
大体时间：基线和第 3 个月
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IInsulin 注射技术将通过胰岛素注射技术问卷 (ITQ) 进行评估，该问卷包括与患者的初始会话，然后由研究人员观察注射技术和检查注射部位。
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基线和第 3 个月
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坚持糖尿病治疗
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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将使用 SCI-R 问卷（自我护理清单 - 修订版）验证对治疗的依从性，该问卷已针对葡萄牙语进行验证。
是一份包含 15 个项目的问卷，采用 5 分李克特量表，反映了受试者在过去一个月中遵循自我保健建议的程度（1 =“从不”到 5 =“总是”）。
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基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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生活质量评估
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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以胰岛素应用为重点的生活质量将通过 DQOL-Brazil 问卷（糖尿病生活质量测量）进行评估。
DQOL 由 4 个领域（满意度、影响、社会/职业担忧和与糖尿病相关的担忧）组成，其答案从 1 到 5 分。分数越低表示生活质量越高。
“社会/职业担忧”领域被排除在外，因为我们的大多数参与者都退休或不活跃。
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基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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毛细血管血糖测试的频率
大体时间：基线
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与纳入患者的毛细血管血糖监测相关的信息和其他信息，例如获取用品的方式。
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基线
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纳入患者的柳叶刀重复使用频率
大体时间：基线
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与纳入患者的毛细血管血糖监测相关的信息以及柳叶刀重复使用等其他信息将通过在初次会议上填写表格进行评估。
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基线
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分析成本效用
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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成本将从几个标准成本清单中估算出来。
成本调查将基于在巴西市场销售的价值，并根据统一卫生系统 (SUS) 的程序表进行。
结果将使用健康结果单位进行评估，该单位将生存的增益（或损失）与生活质量相结合，该单位是质量调整生命年（quality adjusted life year，QALY）。
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基线、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beatriz D Agord Schaan, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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