Réutilisation des aiguilles pour l'injection sous-cutanée d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2
30 octobre 2023 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Soins interdisciplinaires pour le patient atteint de diabète de type 2 : promouvoir l'amélioration de la qualité des soins au niveau ambulatoire et chercher des réponses aux questions de pratique clinique - Réutilisation des intrants et effets de l'intervention placebo
Un essai clinique randomisé (ECR) sera réalisé pour comparer la réutilisation ou non des aiguilles chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) qui utilisent de l'insuline.
Deux groupes seront étudiés : un groupe qui ne réutilisera pas les aiguilles et un groupe qui réutilisera les aiguilles cinq fois.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats connexes tels que les ecchymoses, les infections, la lipodystrophie, la douleur et le contrôle glycémique, la réutilisation ou non des aiguilles d'administration d'insuline chez les patients atteints de DT2 qui utilisent de l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie chronique très répandue avec une incidence croissante dans le monde.
Il est bien démontré dans la littérature qu'un contrôle glycémique adéquat peut réduire l'incidence des complications chroniques.
Le ministère brésilien de la Santé doit fournir aux patients diabétiques les ressources nécessaires pour un contrôle glycémique optimal.
Cependant, cet approvisionnement est souvent insuffisant et la population finit par réutiliser aiguilles et lancettes.
Selon l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA) et les fabricants, il est recommandé d'utiliser l'aiguille pour l'application d'insuline une seule fois, mais un rapport de la Société brésilienne du diabète montre que la moitié des patients ne respectent pas cette règle - certains réutilisent chaque aiguille jusqu'à cinq fois.
Des études montrent que les patients n'aiment pas transporter des aiguilles supplémentaires lorsqu'ils ne sont pas chez eux, sont réticents à transporter des récipients pour jeter les aiguilles usagées et décident qu'il ne vaut pas la peine d'acheter une nouvelle aiguille pour chaque injection.
D'autres décrivent que les injections à partir d'aiguilles réutilisées ne sont pas sensiblement plus douloureuses tant qu'elles ne les réutilisent pas de manière excessive.
Enfin, certains patients pensent que jeter une aiguille après utilisation est un gaspillage écologique car le métal et le plastique doivent être incinérés.
Un essai clinique randomisé sera réalisé pour comparer la réutilisation ou non des aiguilles chez les patients diabétiques utilisant de l'insuline.
Les critères de jugement principaux comme les complications cutanées, la douleur locale, le contrôle glycémique seront évalués au départ et après 4, 8 et 12 semaines et les critères de jugement secondaires seront également évalués comme la qualité de vie, la technique d'application de l'insuline, la fréquence des tests de glycémie capillaire, l'observance du traitement , qualité des aiguilles, contamination microbiologique et analyse coût-utilité après réutilisation des aiguilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90410-000
- Gabriela Berlanda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2
- Plus de 18 ans
- Réutilise chaque seringue au moins trois fois pour l'application d'insuline.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stylos à insuline
- Femmes enceintes
- Patients sous chimiothérapie
- Utilisation d'anticoagulants
- Troubles de la coagulation, lésions ou changements cutanés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Ne réutilise pas la seringue pour l'application d'insuline
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Ne réutilise pas les aiguilles pour l'application d'insuline. Les patients recevront une quantité d'aiguilles à utiliser pendant la période d'étude en fonction du groupe attribué et un collecteur pour objets tranchants descarpack pour collecter les seringues et aiguilles usagées.
Dans un premier temps, tous les patients seront instruits sur l'indication et l'importance de l'utilisation de l'insuline, les aspects de conservation, de préparation et d'administration, en passant en revue la dose aspirée dans la seringue.
Ils seront également instruits de l'utilisation du collecteur pour objets tranchants.
Les patients recevront également le livret spécialement conçu pour ce registre où ils devront indiquer le nombre d'hématomes, d'ecchymoses, de lipodystrophies ou d'inflammations qu'ils identifient chaque fois qu'ils surviennent.
Ce livret sera remis à l'équipe de chercheurs à chaque visite (mensuelle), qui examinera le dossier avec le patient et le guidera pour le remplissage ultérieur.
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Expérimental: Groupe 2
Utilise la seringue cinq fois pour l'application d'insuline
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Utilise cinq fois les aiguilles pour l'application d'insuline.
Les patients recevront une quantité d'aiguilles à utiliser pendant la période d'étude en fonction du groupe attribué et un collecteur pour objets tranchants descarpack pour collecter les seringues et aiguilles usagées.
Dans un premier temps, tous les patients seront instruits sur l'indication et l'importance de l'utilisation de l'insuline, les aspects de conservation, de préparation et d'administration, en passant en revue la dose aspirée dans la seringue.
Ils seront également instruits de l'utilisation du collecteur pour objets tranchants.
Les patients recevront également le livret spécialement conçu pour ce registre où ils devront indiquer le nombre d'hématomes, de lipodystrophies ou d'inflammations qu'ils identifient chaque fois qu'ils surviennent.
Ce livret sera remis à l'équipe de chercheurs à chaque visite (mensuelle), et ils examineront les dossiers avec le patient et les guideront pour la réalisation ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique
Délai: Base de référence et mois 3
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Pour l'évaluation du contrôle glycémique, l'HbA1c sera demandée si le patient n'a pas effectué le test dans le dernier mois lors de la réunion initiale et à la fin de l'étude, après 12 semaines, pour tous les patients.
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Base de référence et mois 3
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Modification des complications cutanées
Délai: Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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Les conditions dermatologiques seront évaluées pour la formation d'hématomes, d'ecchymoses, l'apparition de lipodystrophie (lipohypertrophie et lipoatrophie), les signes d'inflammation et de douleur dans les applications.
Lors des réunions de suivi, les complications cutanées présentées par le patient aux sites d'injection d'insuline seront enregistrées par photographie par le professionnel.
Pour aider à l'évaluation des complications cutanées, un partenariat sera établi avec le programme TeleHealth, où la distance et la taille de pixel standard seront utilisées pour les photos des complications cutanées des patients à l'aide d'un appareil photo numérique professionnel.
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Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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Changement dans l'évaluation de la douleur
Délai: Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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L'évaluation de la douleur lors de l'application de l'insuline sera évaluée au moyen d'une échelle numérique unidimensionnelle d'intensité de la douleur, selon le dossier clinique lors des réunions de suivi qui se compose de nombres de 0 à 10 (0 = "pas de douleur" à 10 = "la pire douleur imaginable").
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Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la qualité des aiguilles après réutilisation de l'aiguille d'administration d'insuline par rapport à la non-réutilisation.
Délai: Mois 2
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L'évaluation de la qualité de l'aiguille sera effectuée par le biais du test de pénétration et de la traînée à l'aide du dynamomètre numérique Mecmesin (Advanced Force Gauge).
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Mois 2
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Évaluer la contamination microbiologique après réutilisation de l'aiguille d'administration d'insuline par rapport à la non-réutilisation.
Délai: Mois 2
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Pour évaluer la contamination microbiologique des aiguilles, la méthode de culture semi-quantitative de la surface externe de l'aiguille sera réalisée (méthode de Maki).
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Mois 2
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Technique d'injection d'insuline
Délai: Base de référence et mois 3
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La technique d'injection d'insuline sera évaluée à l'aide du questionnaire technique d'injection d'insuline (ITQ) qui consiste en une séance initiale avec le patient, suivie d'une observation de la technique d'injection et d'un examen des sites d'injection par le chercheur.
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Base de référence et mois 3
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Adhésion au traitement du diabète
Délai: Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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L'adhésion au traitement sera vérifiée à l'aide du questionnaire SCI-R (Self Care Inventory - Revised Version), validé pour le portugais.
Est un questionnaire de 15 items, sur une échelle de Likert en 5 points qui reflète dans quelle mesure les sujets ont suivi les recommandations d'auto-soins au cours du mois écoulé (1 = "jamais" à 5 = "toujours").
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Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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La qualité de vie en mettant l'accent sur l'application d'insuline sera évaluée à l'aide du questionnaire DQOL-Brazil (Diabetes Quality Of Life Measure).
La DQOL se compose de 4 domaines (satisfaction, impact, inquiétudes sociales/professionnelles et inquiétudes liées au diabète) dont les réponses sont notées de 1 à 5. Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.
Le domaine "préoccupations sociales/professionnelles" a été exclu car la plupart de nos participants étaient retraités ou inactifs.
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Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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Fréquence des tests de glycémie capillaire
Délai: Ligne de base
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Informations relatives à la surveillance de la glycémie capillaire des patients inclus et autres informations telles que les modes d'approvisionnement.
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Ligne de base
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Fréquence de réutilisation des lancettes des patients inclus
Délai: Ligne de base
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Les informations relatives à la surveillance de la glycémie capillaire des patients inclus et d'autres informations telles que la réutilisation des lancettes seront évaluées en remplissant un formulaire lors de la réunion initiale.
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Ligne de base
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Analyse coût-utilité
Délai: Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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Les coûts seront estimés à partir de plusieurs listes de coûts standard.
L'étude des coûts sera basée sur les valeurs de vente vendues sur le marché brésilien et conformément au tableau des procédures du système de santé unifié (SUS).
Les résultats seront évalués à l'aide d'une unité de résultat de santé qui combine le gain (ou la perte) de survie avec la qualité de vie, l'unité est l'année de vie ajustée sur la qualité (année de vie ajustée sur la qualité, QALY).
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Base de référence, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .