Повторное использование игл для подкожных инъекций инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
30 октября 2023 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Междисциплинарная помощь пациенту с сахарным диабетом 2 типа: содействие улучшению качества медицинской помощи на амбулаторном уровне и поиск ответов на вопросы клинической практики - повторное использование исходных данных и эффекты вмешательства плацебо
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для сравнения повторного использования игл у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), которые используют инсулин.
Будут изучены две группы: группа, которая не будет повторно использовать иглы, и группа, которая будет использовать иглы повторно пять раз.
Целью этого исследования является оценка связанных исходов, таких как кровоподтеки, инфекция, липодистрофия, боль и контроль гликемии, возможность повторного использования игл для введения инсулина у пациентов с СД2, которые используют инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является широко распространенным хроническим заболеванием с растущей заболеваемостью во всем мире.
В литературе хорошо показано, что адекватный гликемический контроль может снизить частоту хронических осложнений.
Министерство здравоохранения Бразилии должно предоставить пациентам с диабетом необходимые ресурсы для оптимального контроля гликемии.
Однако этого запаса часто недостаточно, и население в конечном итоге повторно использует иглы и ланцеты.
По данным бразильского национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA) и производителей, рекомендуется использовать иглу для введения инсулина только один раз, но отчет бразильского диабетического общества показывает, что половина пациентов игнорирует это правило — некоторые используют каждую иглу повторно. иглу до пяти раз.
Исследования показывают, что пациенты не любят носить с собой лишние иглы, когда находятся вдали от дома, не хотят носить с собой контейнеры для утилизации использованных игл и считают, что не стоит покупать новую иглу для каждой инъекции.
Другие описывают, что инъекции повторно использованными иглами не являются заметно более болезненными, если они не используют их повторно чрезмерно.
Наконец, некоторые пациенты считают, что выбрасывать иглу после использования экологически расточительно, поскольку металл и пластик необходимо сжигать.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование для сравнения повторного использования игл у пациентов с диабетом, которые используют инсулин.
Первичные исходы, такие как кожные осложнения, местная боль, гликемический контроль, будут оцениваться исходно и через 4, 8 и 12 недель, а вторичные исходы также будут оцениваться как качество жизни, техника применения инсулина, частота тестов на глюкозу капиллярной крови, приверженность лечению. , качество игл, микробиологическое загрязнение и анализ эффективности затрат после повторного использования игл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90410-000
- Gabriela Berlanda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2
- старше 18 лет
- Повторно использует каждый шприц не менее трех раз для введения инсулина.
Критерий исключения:
- Использование инсулиновых ручек
- Беременные женщины
- Пациенты, проходящие химиотерапию
- Использование антикоагулянтов
- Нарушения свертываемости крови, поражения или изменения кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Не использует повторно шприц для введения инсулина
|
Не использует повторно иглы для введения инсулина. Пациентам будет предоставлено количество игл для использования в течение периода исследования в соответствии с выделенной группой и сборщиком для утилизации острых предметов для сбора использованных шприцев и игл.
Первоначально все пациенты будут проинструктированы о показаниях и важности использования инсулина, аспектах сохранения, подготовки и введения, пересмотре дозы, набираемой в шприц.
Они также будут проинструктированы относительно использования коллектора для острых предметов.
Пациенты также получат буклет, специально разработанный для этого регистра, где они должны указать количество гематом, кровоподтеков, липодистрофий или воспалений, которые они выявляют каждый раз, когда они возникают.
Этот буклет будет выдаваться группе исследователей при каждом посещении (ежемесячно), которые вместе с пациентом будут просматривать записи и направлять их для последующего заполнения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Использует шприц пять раз для введения инсулина
|
Использует иглы для введения инсулина пять раз.
Пациентам будет предоставлено количество игл для использования в течение периода исследования в соответствии с выделенной группой и сборщиком для удаления острых предметов для сбора использованных шприцев и игл.
Первоначально все пациенты будут проинструктированы о показаниях и важности использования инсулина, аспектах сохранения, подготовки и введения, пересмотре дозы, набираемой в шприц.
Они также будут проинструктированы относительно использования коллектора для острых предметов.
Пациенты также получат буклет, специально разработанный для этого регистра, где они должны указать количество гематом, липодистрофий или воспалений, которые они выявляют каждый раз, когда они возникают.
Этот буклет будет выдаваться группе исследователей при каждом посещении (ежемесячно), и они вместе с пациентом будут просматривать записи и направлять их для последующего заполнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Для оценки гликемического контроля будет запрошен уровень HbA1c, если пациент не выполнял тест в течение последнего месяца при первоначальном собрании и в конце исследования, через 12 недель, для всех пациентов.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение кожных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
Дерматологическое состояние оценивают на предмет образования гематом, экхимозов, появления липодистрофии (липогипертрофии и липоатрофии), признаков воспаления и болезненности в местах аппликаций.
На последующих встречах кожные осложнения, возникающие у пациента в местах инъекций инсулина, будут фиксироваться профессионалом с помощью фотографии.
Чтобы помочь в оценке кожных осложнений, будет установлено партнерство с программой TeleHealth, где расстояние и стандартный размер пикселя будут использоваться для фотографий кожных осложнений пациентов с помощью профессиональной цифровой камеры.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
Оценка боли при применении инсулина будет оцениваться по одномерной числовой шкале интенсивности боли, согласно истории болезни на контрольных встречах, состоящей из цифр от 0 до 10 (от 0 = «нет боли» до 10 = "самая сильная боль, какую только можно представить").
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените качество игл после повторного использования иглы для введения инсулина по сравнению с повторным использованием.
Временное ограничение: Месяц 2
|
Оценка качества иглы будет проводиться с помощью теста на проникновение и протаскивание с использованием цифрового динамометра Mecmesin (Advanced Force Gauge).
|
Месяц 2
|
|
Оцените микробиологическое загрязнение после повторного использования иглы для введения инсулина по сравнению с повторным использованием.
Временное ограничение: Месяц 2
|
Для оценки микробиологической обсемененности хвои будет проведен полуколичественный культуральный метод внешней поверхности хвои (метод Маки).
|
Месяц 2
|
|
Техника введения инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Техника инъекций иинсулина будет оцениваться с помощью Опросника техники инъекций инсулина (ITQ), который состоит из первоначального сеанса с пациентом, за которым следует наблюдение за техникой инъекции и осмотр мест инъекций исследователем.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Приверженность к лечению сахарного диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
Приверженность лечению будет проверяться с помощью анкеты SCI-R (пересмотренная версия перечня самообслуживания), утвержденной для португальского языка.
Анкета из 15 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, которая отражает, насколько хорошо субъекты следовали рекомендациям по уходу за собой в течение последнего месяца (от 1 = «никогда» до 5 = «всегда»).
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
Качество жизни с упором на применение инсулина будет оцениваться с помощью анкеты DQOL-Brazil (оценка качества жизни при диабете).
DQOL состоит из 4 доменов (удовлетворенность, воздействие, социальные/профессиональные опасения и опасения, связанные с диабетом), ответы на которые оцениваются от 1 до 5. Более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Домен «социальные/профессиональные заботы» был исключен, поскольку большинство наших участников вышли на пенсию или неактивны.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
|
Частота определения уровня глюкозы в капиллярной крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информация, относящаяся к мониторингу уровня глюкозы в капиллярной крови включенных пациентов, и другая информация, такая как способы приобретения расходных материалов.
|
Базовый уровень
|
|
Частота повторного использования ланцетов у включенных пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информация, относящаяся к мониторингу уровня глюкозы в капиллярной крови включенных пациентов, и другая информация, такая как повторное использование ланцетов, будет оцениваться путем заполнения формы на первом собрании.
|
Базовый уровень
|
|
Анализ затрат и полезности
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
Затраты будут оцениваться на основе нескольких стандартных списков затрат.
Обзор затрат будет основываться на стоимости продаж, проданных на бразильском рынке, и в соответствии с таблицей процедур Единой системы здравоохранения (SUS).
Исходы будут оцениваться с использованием единицы исхода для здоровья, которая сочетает улучшение (или потерю) выживаемости с качеством жизни, единицей является год жизни с поправкой на качество (год жизни с поправкой на качество, QALY).
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .