Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hergebruik van naalden voor subcutane insuline-injectie bij patiënten met diabetes type 2

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Interdisciplinaire zorg voor de patiënt met diabetes type 2: verbetering van de kwaliteit van zorg op poliklinisch niveau bevorderen en antwoorden zoeken op vragen uit de klinische praktijk - hergebruik van inputs en placebo-interventie-effecten

Er zal een gerandomiseerde klinische studie (RCT) worden uitgevoerd om het al dan niet hergebruiken van naalden te vergelijken bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) die insuline gebruiken. Er worden twee groepen onderzocht: een groep die de naalden niet gaat hergebruiken en een groep die de naalden vijf keer gaat hergebruiken. Het doel van deze studie is het evalueren van gerelateerde uitkomsten zoals kneuzingen, infectie, lipodystrofie, pijn en glykemische controle, het al dan niet hergebruiken van insulinetoedieningsnaalden bij patiënten met T2DM die insuline gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een veel voorkomende chronische ziekte met een toenemende incidentie wereldwijd. In de literatuur is goed aangetoond dat adequate glykemische controle de incidentie van chronische complicaties kan verminderen. Het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid moet patiënten met diabetes voorzien van de nodige middelen voor een optimale glykemische controle. Deze voorraad is echter vaak niet voldoende en de bevolking hergebruikt naalden en lancetten. Volgens het Braziliaanse National Health Surveillance Agency (ANVISA) en de fabrikanten wordt aanbevolen om de naald slechts één keer te gebruiken voor het aanbrengen van insuline, maar uit een rapport van de Brazilian Society of Diabetes blijkt dat de helft van de patiënten deze regel negeert - sommigen hergebruiken elk naald tot vijf keer. Studies tonen aan dat patiënten er niet van houden om extra naalden mee te nemen als ze niet thuis zijn, niet graag containers meesjouwen om gebruikte naalden in weg te gooien en besluiten dat het niet de moeite waard is om voor elke injectie een nieuwe naald te kopen. Anderen beschrijven dat injecties van hergebruikte naalden niet merkbaar pijnlijker zijn zolang ze ze niet overmatig hergebruiken. Ten slotte zijn sommige patiënten van mening dat het weggooien van een naald na gebruik ecologisch verkwistend is omdat metaal en plastic moeten worden verbrand. Er komt een gerandomiseerde klinische studie om het al dan niet hergebruiken van naalden te vergelijken bij patiënten met diabetes die insuline gebruiken. Primaire uitkomsten zoals huidcomplicaties, lokale pijn, glykemische controle zullen bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken worden geëvalueerd en secundaire uitkomsten zullen ook worden beoordeeld als kwaliteit van leven, insulinetoedieningstechniek, frequentie van capillaire bloedglucosetests, therapietrouw , kwaliteit van naalden, microbiologische verontreiniging en kosten-utiliteitsanalyse van na naaldhergebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90410-000
        • Gabriela Berlanda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM
  • Ouder dan 18 jaar
  • Hergebruikt elke spuit minstens drie keer voor het aanbrengen van insuline.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van insulinepennen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Stollingsstoornissen, laesies of huidveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Gebruikt de spuit niet opnieuw voor insulinetoediening
Apparaat: Gebruikt de spuit niet opnieuw voor het aanbrengen van insuline
Hergebruikt geen naalden voor het aanbrengen van insuline Patiënten krijgen een aantal naalden voor gebruik tijdens de onderzoeksperiode volgens de toegewezen groep en een inzamelaar voor scherpe voorwerpen om de gebruikte spuiten en naalden in te zamelen. In eerste instantie zullen alle patiënten worden geïnstrueerd over de indicatie en het belang van insulinegebruik, aspecten van conservering, bereiding en toediening, waarbij de in de spuit opgezogen dosis wordt beoordeeld. Ook krijgen ze instructies over het gebruik van de verzamelaar voor scherpe voorwerpen. Patiënten zullen ook het boekje ontvangen dat speciaal voor dit register is ontworpen, waarin ze het aantal hematomen, kneuzingen, lipodystrofieën of ontstekingen moeten aangeven wanneer ze zich voordoen. Dit boekje zal bij elk bezoek (maandelijks) aan het team van onderzoekers worden gegeven, die de dossiers met de patiënt zullen bekijken en begeleiden voor latere voltooiing.
Experimenteel: Groep 2
Gebruikt de spuit vijf keer om insuline aan te brengen
Apparaat: Gebruikt de injectiespuit vijf keer voor insulinetoediening
Gebruikt de naalden vijf keer voor het aanbrengen van insuline. Patiënten krijgen een hoeveelheid naalden voor gebruik tijdens de onderzoeksperiode volgens de toegewezen groep en een verzamelaar voor scherpe voorwerpen om de gebruikte injectiespuiten en naalden op te vangen. In eerste instantie zullen alle patiënten worden geïnstrueerd over de indicatie en het belang van insulinegebruik, aspecten van conservering, bereiding en toediening, waarbij de in de spuit opgezogen dosis wordt beoordeeld. Ook krijgen ze instructies over het gebruik van de verzamelaar voor scherpe voorwerpen. Patiënten zullen ook het boekje ontvangen dat speciaal voor dit register is ontworpen, waarin ze het aantal hematomen, lipodystrofieën of ontstekingen moeten aangeven dat ze identificeren wanneer ze zich voordoen. Dit boekje wordt bij elk bezoek (maandelijks) aan het team van onderzoekers gegeven en zij zullen de dossiers met de patiënt bekijken en begeleiden voor latere voltooiing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Voor de beoordeling van de glykemische controle wordt HbA1c gevraagd als de patiënt de test niet heeft uitgevoerd in de afgelopen maand tijdens het eerste gesprek en aan het einde van het onderzoek, na 12 weken, voor alle patiënten.
Basislijn en maand 3
Verandering in huidcomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
Dermatologische aandoeningen zullen worden geëvalueerd op de vorming van hematomen, ecchymosen, het optreden van lipodystrofie (lipohypertrofie en lipoatrofie), tekenen van ontsteking en pijn bij de toepassingen. In de vervolgbijeenkomsten worden de huidcomplicaties die de patiënt op de insuline-injectieplaatsen presenteert, door de professional vastgelegd door middel van fotografie. Om te helpen bij de evaluatie van huidcomplicaties zal een samenwerking worden aangegaan met het TeleHealth-programma, waarbij afstand en standaard pixelgrootte worden gebruikt voor foto's van huidcomplicaties van patiënten met een professionele digitale camera.
Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
Verandering in pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
De evaluatie van pijn bij het toedienen van insuline zal worden geëvalueerd door middel van een eendimensionale numerieke schaal van pijnintensiteit, volgens het klinische verslag in de follow-upbijeenkomsten dat bestaat uit getallen van 0 tot 10 (0 = "geen pijn" tot 10= "ergst denkbare pijn").
Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de kwaliteit van naalden na hergebruik van de insulinetoedieningsnaald in vergelijking met niet-hergebruik.
Tijdsspanne: Maand 2
Evaluatie van de naaldkwaliteit zal worden uitgevoerd door middel van de penetratietest en doortrekken met behulp van de Mecmesin digitale dynamometer (Advanced Force Gauge).
Maand 2
Evalueer de microbiologische verontreiniging na hergebruik van de insulinetoedieningsnaald in vergelijking met niet-hergebruik.
Tijdsspanne: Maand 2
Om de microbiologische verontreiniging van de naalden te evalueren, zal de semi-kwantitatieve kweekmethode van het buitenoppervlak van de naald worden uitgevoerd (Maki's methode).
Maand 2
Insuline-injectietechniek
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De iInsulin-injectietechniek zal worden geëvalueerd door middel van de Insulin Injection Technique Questionnaire (ITQ), die bestaat uit een eerste sessie met de patiënt, gevolgd door observatie van de injectietechniek en onderzoek van de injectieplaatsen door de onderzoeker.
Basislijn en maand 3
Naleving van diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
De naleving van de behandeling zal worden gecontroleerd met behulp van de SCI-R-vragenlijst (Self Care Inventory-Revised Version), gevalideerd voor het Portugees. Is een vragenlijst met 15 items, op een 5-punts Likertschaal die weergeeft hoe goed de proefpersonen de afgelopen maand de aanbevelingen voor zelfzorg hebben opgevolgd (1 = "nooit" tot 5 = "altijd").
Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
De kwaliteit van leven met een focus op insulinetoediening zal worden geëvalueerd door middel van de DQOL-Brazil vragenlijst (Diabetes Quality Of Life Measure). DQOL bestaat uit 4 domeinen (tevredenheid, impact, sociale/beroepszorgen en diabetesgerelateerde zorgen) waarvan de antwoorden worden gescoord van 1 tot 5. Lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Het domein "sociale/beroepszorgen" werd uitgesloten omdat de meeste van onze deelnemers gepensioneerd of inactief waren.
Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
Frequentie van capillaire bloedglucosetests
Tijdsspanne: Basislijn
Informatie met betrekking tot capillaire bloedglucosemeting van geïncludeerde patiënten en andere informatie, zoals manieren om benodigdheden te verkrijgen.
Basislijn
Frequentie van hergebruik van lancetten van geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Informatie met betrekking tot capillaire bloedglucosemeting van geïncludeerde patiënten en andere informatie zoals hergebruik van lancetten zal worden beoordeeld door een formulier in te vullen tijdens de eerste bijeenkomst.
Basislijn
Analyseer de kostenutiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
De kosten worden geschat op basis van verschillende standaard kostenlijsten. Het kostenoverzicht zal gebaseerd zijn op de waarde van de verkochte producten op de Braziliaanse markt en in overeenstemming met de proceduretabel van het Unified Health System (SUS). Uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van een gezondheidsuitkomsteenheid die winst (of verlies) in overleving combineert met kwaliteit van leven, de eenheid is het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, QALY).
Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren