Neulojen uudelleenkäyttö ihonalaiseen insuliiniinjektioon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tieteidenvälinen hoito tyypin 2 diabetespotilaille: hoidon laadun parantaminen avohoidolla ja vastausten etsiminen kliinisiin käytäntöihin liittyviin kysymyksiin - Syötteiden uudelleenkäyttö ja lumelääkkeen vaikutukset
Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan insuliinia käyttävien tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien potilaiden neulojen uudelleenkäyttöä.
Kaksi ryhmää tutkitaan: ryhmä, joka ei käytä neuloja uudelleen, ja ryhmä, joka käyttää neuloja uudelleen viisi kertaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida asiaan liittyviä tuloksia, kuten mustelmia, infektioita, lipodystrofiaa, kipua ja verensokeritasapainoa, onko insuliinin annosteluneulojen uudelleenkäyttöä T2DM-potilailla, jotka käyttävät insuliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on erittäin yleinen krooninen sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti.
Kirjallisuudessa on hyvin osoitettu, että riittävä glykeeminen hallinta voi vähentää kroonisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Brasilian terveysministeriön on tarjottava diabetespotilaille tarvittavat resurssit optimaaliseen glykeemisen hallintaan.
Tämä tarjonta ei kuitenkaan usein riitä, ja väestö päätyy käyttämään uudelleen neuloja ja lansetteja.
Brasilian kansallisen terveysvalvontaviraston (ANVISA) ja valmistajien mukaan on suositeltavaa käyttää neulaa insuliinin levittämiseen vain kerran, mutta Brasilian Diabetesyhdistyksen raportti osoittaa, että puolet potilaista ei noudata tätä sääntöä - jotkut käyttävät niitä uudelleen. neula enintään viisi kertaa.
Tutkimukset osoittavat, että potilaat eivät pidä ylimääräisten neulojen kantamisesta poissa kotoa, ovat haluttomia kantamaan säiliöitä käytettyjen neulojen hävittämiseksi ja päättävät, että jokaista pistosta varten ei kannata ostaa uutta neulaa.
Toiset kuvaavat, että uudelleenkäytettyjen neulojen injektiot eivät ole huomattavasti kivuliaita, kunhan niitä ei käytetä uudelleen liikaa.
Lopuksi jotkut potilaat uskovat, että neulan hävittäminen käytön jälkeen on ekologisesti tuhlausta, koska metalli ja muovi on poltettava.
Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan neulojen uudelleenkäyttöä vai ei niitä diabeetikoilla, jotka käyttävät insuliinia.
Ensisijaiset tulokset, kuten ihokomplikaatiot, paikallinen kipu, verensokeritasapaino, arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kuluttua, ja toissijaiset tulokset arvioidaan myös elämänlaaduna, insuliinin annostelutekniikana, kapillaariveren glukoosimittausten tiheydenä, hoidon noudattamisena. , neulojen laatu, mikrobiologinen kontaminaatio ja neulan uudelleenkäytön kustannus-hyötyanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90410-000
- Gabriela Berlanda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM
- Yli 18-vuotias
- Käyttää jokaista ruiskua uudelleen vähintään kolme kertaa insuliinia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinikynän käyttö
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
- Antikoagulanttien käyttö
- Hyytymishäiriöt, leesiot tai ihomuutokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ei käytä ruiskua uudelleen insuliinin levittämiseen
|
Ei käytä uudelleen neuloja insuliinin levittämiseen Potilaille jaetaan tutkimusjakson aikana käytettävä määrä neuloja jaetun ryhmän mukaan sekä terävien esineiden keräilypakkaus käytettyjen ruiskujen ja neulojen keräämiseen.
Aluksi kaikkia potilaita opastetaan insuliinin käytön indikaatioista ja tärkeydestä, säilytykseen, valmistukseen ja antamiseen liittyvistä näkökohdista sekä ruiskuun imetyn annoksen tarkistamisesta.
Heille myös opastetaan koskien terävien esineiden keräimen käyttöä.
Potilaat saavat myös erityisesti tätä rekisteriä varten suunnitellun kirjasen, jossa heidän on ilmoitettava hematoomien, mustelmien, lipodystrofioiden tai tulehduksien lukumäärä aina kun niitä esiintyy.
Tämä kirjanen annetaan jokaisella käynnillä (kuukausittain) tutkijaryhmälle, joka tarkistaa tiedot potilaan kanssa ja opastaa niitä myöhempää täydentämistä varten.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Käyttää ruiskua viisi kertaa insuliinin levittämiseen
|
Käyttää neuloja insuliinin levittämiseen viisi kertaa.
Potilaille jaetaan neuloja käytettäväksi tutkimusjakson aikana jaetun ryhmän mukaan sekä keräilijä terävien ruiskujen ja neulojen keräämistä varten.
Aluksi kaikkia potilaita opastetaan insuliinin käytön indikaatioista ja tärkeydestä, säilytykseen, valmistukseen ja antamiseen liittyvistä näkökohdista sekä ruiskuun imetyn annoksen tarkistamisesta.
Heille myös opastetaan koskien terävien esineiden keräimen käyttöä.
Potilaat saavat myös erityisesti tätä rekisteriä varten suunnitellun kirjasen, jossa heidän on ilmoitettava hematoomien, lipodystrofioiden tai tulehduksien lukumäärä aina kun niitä esiintyy.
Tämä kirjanen annetaan tutkijaryhmälle jokaisella käynnillä (kuukausittain), ja he käyvät läpi tallenteet potilaan kanssa ja ohjaavat niitä myöhempää täydentämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Glykeemisen kontrollin arvioimiseksi HbA1c-arvoa pyydetään, jos potilas ei ole tehnyt testiä viimeisen kuukauden aikana ensimmäisellä tapaamisella ja tutkimuksen lopussa, 12 viikon kuluttua, kaikille potilaille.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos ihokomplikaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Dermatologiset tilat arvioidaan hematoomien, mustelmien muodostumisen, lipodystrofian (lipohypertrofia ja lipoatrofia), tulehduksen merkkien ja kivun havaitsemiseksi sovelluksissa.
Seurantatapaamisissa potilaan insuliinipistoskohdissa esittämät ihokomplikaatiot tallennetaan ammattilaisen valokuvaamalla.
Ihokomplikaatioiden arvioinnin avuksi perustetaan kumppanuus TeleHealth-ohjelman kanssa, jossa etäisyyttä ja vakiopikselikokoa käytetään potilaiden ihokomplikaatioiden kuviin ammattimaisella digikameralla.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
Muutos kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Kivun arviointi insuliinia käytettäessä arvioidaan yksiulotteisella numeerisella kivun voimakkuuden asteikolla seurantakokouksissa tehdyn kliinisen tallenteen mukaan, joka koostuu numeroista 0-10 (0 = "ei kipua" 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi neulojen laatu insuliinin antoneulan uudelleenkäytön jälkeen verrattuna ei-uudelleenkäyttöön.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Neulan laadun arviointi suoritetaan tunkeutumistestillä ja vedetään läpi käyttämällä digitaalista Mecmesin-dynamometriä (Advanced Force Gauge).
|
Kuukausi 2
|
|
Arvioi mikrobiologinen kontaminaatio insuliinineulan uudelleenkäytön jälkeen verrattuna ei-uudelleenkäyttöön.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Neulojen mikrobiologisen kontaminaation arvioimiseksi suoritetaan neulan ulkopinnan semikvantitiivinen viljelymenetelmä (Makin menetelmä).
|
Kuukausi 2
|
|
Insuliinin injektiotekniikka
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
IInsulin Injection -tekniikkaa arvioidaan Insulin Injection Technique Questionnaire (ITQ) -kyselyllä, joka koostuu ensimmäisestä istunnosta potilaan kanssa, jonka jälkeen tutkija tarkkailee injektiotekniikkaa ja tutkii pistoskohdat.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Diabeteshoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Hoidon noudattaminen varmistetaan SCI-R-kyselylomakkeella (Self Care Inventory- Revised Version), joka on validoitu portugaliksi.
On 15 kohdan kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla, joka heijastaa sitä, kuinka hyvin koehenkilöt noudattivat itsehoitosuosituksia viimeisen kuukauden aikana (1 = "ei koskaan" - 5 = "aina").
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Insuliinin käyttöön keskittyvä elämänlaatu arvioidaan DQOL-Brazil-kyselylomakkeella (Diabetes Quality Of Life Measure).
DQOL koostuu 4 osa-alueesta (tyytyväisyys, vaikuttavuus, sosiaaliset/ammatilliset huolet ja diabetekseen liittyvät huolet), joiden vastaukset pisteytetään 1-5. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
"Sosiaaliset/ammatilliset huolet" -alue suljettiin pois, koska suurin osa osallistujistamme oli eläkkeellä tai ei-aktiivisia.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
|
Kapillaariveren glukoosimittausten tiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukana olevien potilaiden kapillaariverensokerin seurantaan liittyvät tiedot ja muut tiedot, kuten tarvikkeiden hankintatavat.
|
Perustaso
|
|
Mukana olevien potilaiden lansettien uudelleenkäytön tiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukana olevien potilaiden kapillaariverensokerin seurantaan liittyvät tiedot ja muut tiedot, kuten lansettien uudelleenkäyttö, arvioidaan täyttämällä lomake alkukokouksessa.
|
Perustaso
|
|
Analysoi kustannushyötysuhdetta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Kustannukset arvioidaan useiden vakiokustannusluetteloiden perusteella.
Kustannusselvitys perustuu Brasilian markkinoilla myytyjen myynnin arvoihin ja Unified Health Systemin (SUS) menettelytaulukon mukaisesti.
Tuloksia arvioidaan käyttämällä terveystulosyksikköä, joka yhdistää eloonjäämisen voiton (tai menetyksen) elämänlaatuun. Yksikkö on laatusovitettu elinvuosi (laatukorjattu elinvuosi, QALY).
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .