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제2형 당뇨병 환자의 피하 인슐린 주사 바늘 재사용

2023년 10월 30일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

제2형 당뇨병 환자를 위한 학제간 진료: 외래환자 수준에서 진료의 질 향상 촉진 및 임상 실습 질문에 대한 답변 찾기 - 입력 재사용 및 플라시보 개입 효과

인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 바늘 재사용 여부를 비교하기 위한 무작위배정임상시험(RCT)을 실시한다. 바늘을 재사용하지 않는 그룹과 바늘을 5회 재사용하는 그룹의 두 그룹이 연구됩니다. 이 연구의 목적은 인슐린을 사용하는 T2DM 환자에서 인슐린 전달 바늘을 재사용할지 여부에 관계없이 타박상, 감염, 지방이영양증, 통증 및 혈당 조절과 같은 관련 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 전 세계적으로 발병률이 증가하는 매우 흔한 만성 질환입니다. 적절한 혈당 조절이 만성 합병증의 발병률을 감소시킬 수 있다는 것은 문헌에서 잘 입증되었습니다. 브라질 보건부는 당뇨병 환자에게 최적의 혈당 조절을 위해 필요한 자원을 제공해야 합니다. 그러나 이 공급은 종종 충분하지 않으며 인구는 바늘과 란셋을 재사용하게 됩니다. 브라질 국민건강감시국(ANVISA)과 제조사에 따르면 인슐린 투여용 바늘은 한 번만 사용하는 것이 좋지만, 브라질 당뇨병학회 보고서에 따르면 환자의 절반이 이 규칙을 무시하고 일부는 재사용하는 것으로 나타났습니다. 최대 5회 바늘. 연구에 따르면 환자들은 집을 비울 때 여분의 바늘을 휴대하는 것을 싫어하고, 사용한 바늘을 폐기하기 위해 용기를 휴대하는 것을 꺼려하며, 주사할 때마다 새 바늘을 구입할 가치가 없다고 판단합니다. 다른 사람들은 재사용 바늘을 과도하게 재사용하지 않는 한 눈에 띄게 더 고통스럽지 않다고 설명합니다. 마지막으로 일부 환자들은 사용 후 바늘을 폐기하는 것은 금속과 플라스틱을 소각해야 하기 때문에 생태학적으로 낭비라고 생각합니다. 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자의 바늘 재사용 여부를 비교하기 위한 무작위 임상시험이 진행된다. 피부 합병증, 국소 통증, 혈당 조절과 같은 1차 결과는 기준선과 4주, 8주 및 12주 후에 평가되며 2차 결과는 삶의 질, 인슐린 적용 기술, 모세혈관 혈당 검사 빈도, 치료 순응도로 평가됩니다. , 바늘의 품질, 미생물 오염 및 바늘 재사용 후의 비용 효용 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90410-000
        • Gabriela Berlanda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T2DM 환자
  • 18세 이상
  • 인슐린 적용을 위해 각 주사기를 최소 3회 재사용합니다.

제외 기준:

  • 인슐린 펜 사용
  • 임산부
  • 화학요법을 받고 있는 환자
  • 항응고제 사용
  • 응고 장애, 병변 또는 피부 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
인슐린 적용을 위해 주사기를 재사용하지 않습니다.
인슐린 적용을 위해 바늘을 재사용하지 않음 할당된 그룹에 따라 연구 기간 동안 사용할 바늘의 양과 사용한 주사기와 바늘을 수집하기 위한 날카로운 descarpack용 수집기가 환자에게 제공됩니다. 처음에 모든 환자는 인슐린 사용의 적응증과 중요성, 보존 측면, 준비 및 투여, 주사기에서 흡인된 용량을 검토하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 샤프에 대한 수집가의 사용과 관련하여 교육을 받을 것입니다. 환자는 또한 발생할 때마다 식별하는 혈종, 타박상, 지방이영양증 또는 염증의 수를 표시해야 하는 이 레지스트리를 위해 특별히 고안된 소책자를 받게 됩니다. 이 소책자는 매 방문(매월)마다 연구원 팀에게 제공되며, 그들은 환자와 함께 기록을 검토하고 후속 완료를 위해 안내할 것입니다.
실험적: 그룹 2
주사기를 다섯 번 사용하여 인슐린 적용
인슐린 적용을 위해 바늘을 5회 사용합니다. 환자는 할당된 그룹에 따라 연구 기간 동안 사용할 수 있는 바늘의 양과 사용된 주사기와 바늘을 수집하기 위한 샤프 데스카팩 수집가에게 제공됩니다. 처음에 모든 환자는 인슐린 사용의 적응증과 중요성, 보존 측면, 준비 및 투여, 주사기에서 흡인된 용량을 검토하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 샤프에 대한 수집가의 사용과 관련하여 교육을 받을 것입니다. 환자는 또한 발생할 때마다 식별하는 혈종, 지방이영양증 또는 염증의 수를 표시해야 하는 이 레지스트리를 위해 특별히 고안된 소책자를 받게 됩니다. 이 소책자는 매 방문(매월)마다 연구팀에게 제공되며, 그들은 환자와 함께 기록을 검토하고 후속 작성을 위해 안내할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절의 변화
기간: 기준선 및 3개월
혈당 조절 평가를 위해, HbA1c는 환자가 지난 달 초기 회의에서 테스트를 수행하지 않은 경우 모든 환자에 대해 12주 후 연구 종료 시에 요청됩니다.
기준선 및 3개월
피부 합병증의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
피부과 상태는 혈종, 반상출혈, 지방이영양증(지방비대증 및 지방위축증)의 출현, 염증 징후 및 적용 시 통증에 대해 평가될 것입니다. 후속 회의에서 인슐린 주사 부위에서 환자가 제시한 피부 합병증은 전문가의 사진을 통해 기록됩니다. 피부 합병증 평가를 돕기 위해 전문 디지털 카메라를 통해 환자의 피부 합병증 사진에 거리 및 표준 픽셀 크기가 사용되는 TeleHealth 프로그램과 파트너십을 맺을 예정입니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
통증 평가의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
인슐린 적용 시 통증 평가는 0에서 10까지의 숫자로 구성된 후속 회의의 임상 기록에 따라 통증 강도의 1차원 수치 척도를 통해 평가됩니다(0 = "통증 없음"에서 10= "상상할 수 있는 최악의 통증").
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재사용하지 않은 것과 비교하여 인슐린 투여 바늘을 재사용한 후 바늘의 품질을 평가합니다.
기간: 2개월
바늘 품질 평가는 Mecmesin 디지털 동력계(Advanced Force Gauge)를 사용하여 관입 테스트 및 드래그 스루를 통해 수행됩니다.
2개월
비 재사용에 비해 인슐린 투여 바늘의 재사용 후 미생물 오염을 평가합니다.
기간: 2개월
침의 미생물학적 오염도를 평가하기 위해 침 외표면의 반정량 배양법(Maki's method)을 시행한다.
2개월
인슐린 주사 기술
기간: 기준선 및 3개월
IInsulin 주사 기술은 환자와의 초기 세션으로 구성된 ITQ(Insulin Injection Technique Questionnaire)를 통해 평가되며, 이후 연구자가 주사 기술을 관찰하고 주사 부위를 검사합니다.
기준선 및 3개월
당뇨병 치료 순응도
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
치료에 대한 순응도는 포르투갈어로 검증된 SCI-R 설문지(Self Care Inventory-Revised Version)를 사용하여 확인됩니다. 지난 한 달 동안 피험자가 자기 관리 권장 사항을 얼마나 잘 따랐는지를 반영하는 5점 리커트 척도(1 = "전혀" ~ 5 = "항상")의 15개 항목 설문지입니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
삶의 질 평가
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
인슐린 적용에 중점을 둔 삶의 질은 DQOL-브라질 설문지(당뇨병 삶의 질 측정)를 통해 평가됩니다. DQOL은 4가지 영역(만족도, 영향, 사회적/직업적 걱정, 당뇨병 관련 걱정)으로 구성되어 있으며 답변은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 대부분의 참가자가 은퇴했거나 활동하지 않았기 때문에 "사회적/직업적 걱정" 영역은 제외되었습니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
모세혈관 혈당 검사 빈도
기간: 기준선
포함된 환자의 모세혈관 혈당 모니터링과 관련된 정보 및 공급품 획득 방법과 같은 기타 정보.
기준선
포함된 환자의 란셋 재사용 빈도
기간: 기준선
포함된 환자의 모세혈관 혈당 모니터링과 관련된 정보 및 란셋 재사용과 같은 기타 정보는 초기 회의에서 양식을 작성하여 평가됩니다.
기준선
비용 효용성 분석
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
비용은 여러 표준 비용 목록에서 추정됩니다. 비용 조사는 통합 의료 시스템(SUS)의 절차 표에 따라 브라질 시장에서 판매되는 판매 가치를 기반으로 합니다. 결과는 생존의 이득(또는 손실)과 삶의 질을 결합한 건강 결과 단위를 사용하여 평가되며, 단위는 삶의 질이 조정된 연도(Quality Adjusted Life Year, QALY)입니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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