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Wiederverwendung von Nadeln für die subkutane Insulininjektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Interdisziplinäre Versorgung des Patienten mit Typ-2-Diabetes: Förderung der Verbesserung der Versorgungsqualität auf ambulanter Ebene und Suche nach Antworten auf Fragen der klinischen Praxis – Wiederverwendung von Inputs und Placebo-Interventionseffekte

Es wird eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, um die Wiederverwendung oder Nichtverwendung von Nadeln bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM), die Insulin verwenden, zu vergleichen. Es werden zwei Gruppen untersucht: eine Gruppe, die die Nadeln nicht wiederverwendet, und eine Gruppe, die die Nadeln fünfmal wiederverwendet. Das Ziel dieser Studie besteht darin, damit verbundene Ergebnisse wie Blutergüsse, Infektionen, Lipodystrophie, Schmerzen und Blutzuckerkontrolle zu bewerten und zu prüfen, ob Insulinabgabenadeln bei Patienten mit T2DM, die Insulin verwenden, wiederverwendet werden sollen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung mit weltweit steigender Inzidenz. In der Literatur ist gut belegt, dass eine angemessene Blutzuckerkontrolle das Auftreten chronischer Komplikationen verringern kann. Das brasilianische Gesundheitsministerium muss Patienten mit Diabetes die notwendigen Ressourcen für eine optimale Blutzuckerkontrolle zur Verfügung stellen. Allerdings reicht dieser Vorrat oft nicht aus und die Bevölkerung verwendet Nadeln und Lanzetten schließlich immer wieder. Nach Angaben der brasilianischen Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) und den Herstellern wird empfohlen, die Nadel zur Insulinapplikation nur einmal zu verwenden. Ein Bericht der Brasilianischen Gesellschaft für Diabetes zeigt jedoch, dass die Hälfte der Patienten diese Regel missachtet – einige verwenden sie jeweils wieder Nadel bis zu fünf Mal. Studien zeigen, dass Patienten nicht gerne zusätzliche Nadeln mit sich herumtragen, wenn sie nicht zu Hause sind, dass sie nur ungern Behälter zur Entsorgung gebrauchter Nadeln mit sich führen und entscheiden, dass es sich nicht lohnt, für jede Injektion eine neue Nadel zu kaufen. Andere beschreiben, dass Injektionen mit wiederverwendeten Nadeln nicht merklich schmerzhafter sind, solange sie nicht übermäßig oft wiederverwendet werden. Schließlich glauben einige Patienten, dass die Entsorgung einer Nadel nach Gebrauch ökologisch verschwenderisch sei, da Metall und Kunststoff verbrannt werden müssten. Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wiederverwendung oder Nichtverwendung von Nadeln bei Patienten mit Diabetes, die Insulin verwenden, zu vergleichen. Primäre Endpunkte wie Hautkomplikationen, lokale Schmerzen und Blutzuckerkontrolle werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen ausgewertet. Sekundäre Endpunkte werden ebenfalls als Lebensqualität, Insulinanwendungstechnik, Häufigkeit von Kapillarblutzuckertests und Einhaltung der Behandlung ausgewertet , Qualität der Nadeln, mikrobiologische Kontamination und Kosten-Nutzen-Analyse nach der Wiederverwendung der Nadel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90410-000
        • Gabriela Berlanda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM
  • Über 18 Jahre alt
  • Jede Spritze wird mindestens dreimal für die Insulinanwendung wiederverwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulinpens
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Gerinnungsstörungen, Läsionen oder Hautveränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Spritze wird nicht für die Insulinanwendung wiederverwendet
Gerät: Die Spritze wird nicht für die Insulinanwendung wiederverwendet
Nadeln werden für die Insulinanwendung nicht wiederverwendet. Den Patienten wird eine Menge Nadeln zur Verwendung während des Studienzeitraums gemäß der zugewiesenen Gruppe und ein Sammelbehälter für scharfe Gegenstände (Descarpack) zum Sammeln der gebrauchten Spritzen und Nadeln gegeben. Zunächst werden alle Patienten über die Indikation und Bedeutung des Insulingebrauchs, Aspekte der Konservierung, Zubereitung und Verabreichung sowie die Überprüfung der in die Spritze aufgenommenen Dosis aufgeklärt. Sie werden auch in die Verwendung des Sammelbehälters für scharfe Gegenstände eingewiesen. Patienten erhalten außerdem die speziell für dieses Register erstellte Broschüre, in der sie bei jedem Auftreten die Anzahl der festgestellten Hämatome, Blutergüsse, Lipodystrophien oder Entzündungen angeben müssen. Diese Broschüre wird dem Forscherteam bei jedem Besuch (monatlich) ausgehändigt, das die Unterlagen mit dem Patienten durchgeht und ihn bei der späteren Vervollständigung anleitet.
Experimental: Gruppe 2
Benutzt die Spritze fünfmal zur Insulinapplikation
Gerät: Benutzt die Spritze fünfmal zur Insulinabgabe
Benutzt die Nadeln fünfmal zur Insulinapplikation. Den Patienten wird eine Menge Nadeln zur Verwendung während des Studienzeitraums entsprechend der zugewiesenen Gruppe und ein Sammelbehälter für scharfe Gegenstände (Descarpack) zum Sammeln der gebrauchten Spritzen und Nadeln ausgehändigt. Zunächst werden alle Patienten über die Indikation und Bedeutung des Insulingebrauchs, Aspekte der Konservierung, Zubereitung und Verabreichung sowie die Überprüfung der in die Spritze aufgenommenen Dosis aufgeklärt. Sie werden auch in die Verwendung des Sammelbehälters für scharfe Gegenstände eingewiesen. Patienten erhalten außerdem die speziell für dieses Register erstellte Broschüre, in der sie bei jedem Auftreten die Anzahl der festgestellten Hämatome, Lipodystrophien oder Entzündungen angeben müssen. Diese Broschüre wird dem Forscherteam bei jedem Besuch (monatlich) ausgehändigt, und sie werden die Unterlagen mit dem Patienten durchgehen und ihn bei der späteren Vervollständigung anleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle wird HbA1c angefordert, wenn der Patient den Test im letzten Monat beim Erstgespräch und am Ende der Studie, nach 12 Wochen, für alle Patienten nicht durchgeführt hat.
Ausgangswert und Monat 3
Veränderungen der Hautkomplikationen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Dermatologische Erkrankungen werden auf die Bildung von Hämatomen, Ekchymosen, das Auftreten von Lipodystrophie (Lipohypertrophie und Lipoatrophie), Anzeichen von Entzündungen und Schmerzen bei den Anwendungen untersucht. In den Folgegesprächen werden die Hautkomplikationen des Patienten an den Insulininjektionsstellen vom Fachmann fotografisch festgehalten. Um die Beurteilung von Hautkomplikationen zu unterstützen, wird eine Partnerschaft mit dem TeleHealth-Programm aufgebaut, bei der Entfernung und Standardpixelgröße für Fotos von Hautkomplikationen der Patienten mit einer professionellen Digitalkamera verwendet werden.
Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Änderung der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Die Beurteilung der Schmerzen bei der Anwendung von Insulin wird anhand einer eindimensionalen numerischen Skala der Schmerzintensität gemäß der klinischen Aufzeichnung in den Folgebesprechungen bewertet, die aus Zahlen von 0 bis 10 (0 = „kein Schmerz“ bis) besteht 10= „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Qualität der Nadeln nach der Wiederverwendung der Insulinverabreichungsnadel im Vergleich zur Nichtwiederverwendung.
Zeitfenster: Monat 2
Die Bewertung der Nadelqualität erfolgt durch den Penetrationstest und den Durchzug mit dem digitalen Dynamometer Mecmesin (Advanced Force Gauge).
Monat 2
Bewerten Sie die mikrobiologische Kontamination nach der Wiederverwendung der Insulinverabreichungsnadel im Vergleich zur Nichtwiederverwendung.
Zeitfenster: Monat 2
Zur Beurteilung der mikrobiologischen Kontamination der Nadeln wird die semiquantitative Kulturmethode der Außenoberfläche der Nadel durchgeführt (Maki-Methode).
Monat 2
Insulin-Injektionstechnik
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Die iInsulin-Injektionstechnik wird anhand des Insulin-Injektionstechnik-Fragebogens (ITQ) bewertet, der aus einer ersten Sitzung mit dem Patienten, gefolgt von der Beobachtung der Injektionstechnik und der Untersuchung der Injektionsstellen durch den Forscher besteht.
Ausgangswert und Monat 3
Einhaltung der Diabetes-Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand des für Portugiesisch validierten SCI-R-Fragebogens (Self Care Inventory – Revised Version) überprüft. Ist ein 15-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, der widerspiegelt, wie gut die Probanden Empfehlungen zur Selbstfürsorge im letzten Monat befolgt haben (1 = „nie“ bis 5 = „immer“).
Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Die Lebensqualität mit Schwerpunkt auf der Insulinanwendung wird anhand des DQOL-Brazil-Fragebogens (Diabetes Quality Of Life Measure) bewertet. DQOL besteht aus vier Bereichen (Zufriedenheit, Auswirkungen, soziale/berufliche Sorgen und Sorgen im Zusammenhang mit Diabetes), deren Antworten mit 1 bis 5 bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Der Bereich „soziale/berufliche Sorgen“ wurde ausgeschlossen, da die meisten unserer Teilnehmer im Ruhestand oder inaktiv waren.
Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Häufigkeit kapillarer Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen im Zusammenhang mit der kapillaren Blutzuckerüberwachung der eingeschlossenen Patienten und andere Informationen, beispielsweise Möglichkeiten zur Beschaffung von Verbrauchsmaterialien.
Grundlinie
Häufigkeit der Wiederverwendung von Lanzetten eingeschlossener Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen im Zusammenhang mit der kapillaren Blutzuckerüberwachung der eingeschlossenen Patienten und andere Informationen wie die Wiederverwendung von Lanzetten werden durch Ausfüllen eines Formulars beim ersten Treffen ausgewertet.
Grundlinie
Analysieren Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Die Kosten werden anhand mehrerer Standardkostenlisten geschätzt. Die Kostenermittlung basiert auf den auf dem brasilianischen Markt verkauften Verkaufswerten und in Übereinstimmung mit der Verfahrenstabelle des Unified Health System (SUS). Die Ergebnisse werden mithilfe einer Gesundheitsergebniseinheit bewertet, die den Gewinn (oder Verlust) des Überlebens mit der Lebensqualität kombiniert. Die Einheit ist das qualitätsbereinigte Lebensjahr (qualitätsbereinigtes Lebensjahr, QALY).
Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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