Dazucorilant hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (DAZALS) (DAZALS)
12. juni 2026 opdateret af: Corcept Therapeutics
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af CORT113176 (Dazucorilant) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (DAZALS)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CORT113176 (dazucorilant) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede ALS-patienter vil blive randomiseret til en af tre behandlingsarme (1:1:1) på tværs af USA og Europa i en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode.
Patienter, der fuldfører deltagelse (dvs. fuldfører alle besøg) i den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil være berettiget til deltagelse i et 24-ugers åbent forlængelsesstudie (OLE). En daglig dosis på 300 mg dazucorilant vil blive brugt i den 24-ugers OLE-periode.
Patienter, der gennemfører den dobbeltblindede behandlingsperiode, og som ikke går ind i OLE, vil gå ind i den 24-ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
279
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: +1 (650) 249-9965
- E-mail: study652@corcept.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Corcept Therapeutics Incorporated
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 108
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 273
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 263
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- 062
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Rekruttering
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Rekruttering
- 287
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- 353
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 422
-
Lille, Frankrig, 59037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 258
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 257
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 261
-
Montpellier, Frankrig, 42395
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 423
-
Nice, Frankrig, 06001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 259
-
Paris, Frankrig, 75651
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 262
-
Tours, Frankrig, 37000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 256
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CW
- Rekruttering
- 264
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D09 YD60
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 253
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 283
-
Krakow, Polen, 30721
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 385
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 254
-
Warsaw, Polen, 02-473
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 274
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 302
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 115
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 303
-
Málaga, Spanien, 29010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 282
-
Valencia, Spanien, 46026
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 194
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 255
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- 270
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 268
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 260
-
Jena, Tyskland, 7747
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 265
-
München, Tyskland, 81675
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 386
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 267
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 269
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med sporadisk eller familiær ALS
- Hvis du tager riluzol og/eller edaravon, skal du have en stabil dosis før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en klinisk signifikant ikke-ALS neurologisk lidelse
- Manglende evne til at sluge kapsler.
- Humant immundefektvirus (HIV) eller aktuel kronisk/aktiv infektion med hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
- Brug af non-invasiv ventilation (NIV) eller mekanisk ventilation via trakeostomi eller på enhver form for ilttilskud.
- Aktuelt eller forventet behov for et diaphragma pacing system (DPS).
- Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med regelmæssig systemisk brug af glukokortikoider inden for de sidste 12 måneder.
- Tidligere eksponering eller behandling med glukokortikoid receptor modulatorer eller antagonister.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
Der administreres 300 mg dazucorilant en gang dagligt.
|
300 mg dazucorilant administreres én gang dagligt i 4 kapsler à 75 mg dazucorilant/kapsel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg dazucorilant administreres én gang dagligt.
|
Dazucorilant og placebo vil blive administreret én gang dagligt i 4 kapsler, 2 kapsler med 75 mg dazucorilant/kapsel, og 2 kapsler af placebo-ækvivalent.
Andre navne:
Placebo vil blive administreret én gang dagligt i kapsler svarende til placebo.
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo (svarende til undersøgelsesmedicin)
Placebo vil blive administreret én gang dagligt.
|
Placebo vil blive administreret én gang dagligt i kapsler svarende til placebo.
|
|
Eksperimentel: Del 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dosis-titrering
75 mg dazucorilant administreres én gang dagligt i 1 uge og øges ugentligt med 75 mg trin op til 300 mg én gang dagligt.
|
Dazucorilant vil blive administreret en gang dagligt i 75-mg kapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Dette resultatmål vurderes i studiet Del 1.
|
Baseline til uge 24
|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger, bivirkninger efter sværhedsgrad og dødsfald på grund af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Dette udfaldsmål vurderes i studiet Del 1.
|
Baseline til uge 24
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Dette resultatmål vurderes i studie Del 2.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til dosisafbrydelser, dosisreduktioner og/eller afbrydelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Denne udfaldsparameter vurderes i studiet del 2.
|
Baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i muskelstyrke (vurderet med håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Dette udfaldsmål vurderes i studiet Del 1.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i procent slow vital capacity
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Dette resultatmål vurderes i studie del 1.
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Dette udfaldsmål vurderes i studiet del 1.
|
Baseline til uge 24
|
|
Tid til død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato af enhver årsag op til 156 uger
|
Dette udfaldsmål vurderes i studiet Del 1.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato af enhver årsag op til 156 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .