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Dazucorilant chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (DAZALS) (DAZALS)

12 juin 2026 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de CORT113176 (Dazucorilant) chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (DAZALS)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de CORT113176 (dazucorilant) chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients SLA éligibles seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement (1:1:1) à travers les États-Unis et l'Europe pour une période de traitement en double aveugle de 24 semaines.

Les patients qui terminent leur participation (c'est-à-dire qui terminent toutes les visites) pendant la période de traitement en double aveugle seront éligibles pour participer à une étude d'extension en ouvert (OLE) de 24 semaines. Une dose quotidienne de 300 mg de dazucorilant sera utilisée pendant la période OLE de 24 semaines.

Les patients qui terminent la période de traitement en double aveugle et qui n'entrent pas dans l'OLE entreront dans la période de suivi de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

279

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Corcept Therapeutics Incorporated

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Actif, ne recrute pas
        • 255
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • 270
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Actif, ne recrute pas
        • 268
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Actif, ne recrute pas
        • 260
      • Jena, Allemagne, 7747
        • Actif, ne recrute pas
        • 265
      • München, Allemagne, 81675
        • Actif, ne recrute pas
        • 386
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Actif, ne recrute pas
        • 267
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Actif, ne recrute pas
        • 269
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Actif, ne recrute pas
        • 108
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Actif, ne recrute pas
        • 425
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Actif, ne recrute pas
        • 273
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Actif, ne recrute pas
        • 302
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • 115
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Actif, ne recrute pas
        • 303
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Actif, ne recrute pas
        • 282
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • 194
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Actif, ne recrute pas
        • 422
      • Lille, France, 59037
        • Actif, ne recrute pas
        • 258
      • Limoges, France, 87042
        • Actif, ne recrute pas
        • 257
      • Marseille, France, 13385
        • Actif, ne recrute pas
        • 261
      • Montpellier, France, 42395
        • Actif, ne recrute pas
        • 423
      • Nice, France, 06001
        • Actif, ne recrute pas
        • 259
      • Paris, France, 75651
        • Actif, ne recrute pas
        • 262
      • Tours, France, 37000
        • Actif, ne recrute pas
        • 256
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D09 YD60
        • Actif, ne recrute pas
        • 253
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CW
        • Recrutement
        • 264
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-163
        • Actif, ne recrute pas
        • 283
      • Krakow, Pologne, 30721
        • Actif, ne recrute pas
        • 385
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Actif, ne recrute pas
        • 254
      • Warsaw, Pologne, 02-473
        • Actif, ne recrute pas
        • 274
  • Royaume-Uni
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Actif, ne recrute pas
        • 263
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • 287
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • 353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans atteints de SLA sporadique ou familiale
  • Si vous prenez du riluzole et/ou de l'édaravone, vous devez prendre une dose stable avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un trouble neurologique non SLA cliniquement significatif
  • Incapacité à avaler des gélules.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection chronique/active actuelle par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • Utilisation de la ventilation non invasive (VNI) ou de la ventilation mécanique par trachéotomie, ou sur toute forme de supplémentation en oxygène.
  • Besoin actuel ou prévu d'un système de stimulation du diaphragme (DPS).
  • Utilisez actuellement des glucocorticoïdes ou avez des antécédents d'utilisation systémique régulière de glucocorticoïdes au cours des 12 derniers mois.
  • Exposition antérieure ou traitement avec des modulateurs ou des antagonistes des récepteurs des glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg de dazucorilant seront administrés une fois par jour.
Médicament: Dazucorilant 300 mg
300 mg de dazucorilant seront administrés une fois par jour en 4 capsules de 75 mg de dazucorilant/capsule.
Autres noms:
  • CORT113176
Expérimental: Partie 1 : CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg de dazucorilant seront administrés une fois par jour.
Médicament: Dazucorilant 150 mg
Le dazucorilant et le placebo seront administrés une fois par jour en 4 gélules, 2 gélules contenant 75 mg de dazucorilant/gélule, et 2 gélules équivalentes au placebo.
Autres noms:
  • CORT113176
Autre: Placebo
Le placebo sera administré une fois par jour en capsules équivalentes au placebo.
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo (correspondant au médicament de l'étude)
Le placebo sera administré une fois par jour.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré une fois par jour en capsules équivalentes au placebo.
Expérimental: Partie 2 : Titration de dose de CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg
75 mg de dazucorilant seront administrés une fois par jour pendant 1 semaine, puis augmentés chaque semaine par paliers de 75 mg jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Médicament: Dazucorilant
Le dazucorilant sera administré une fois par jour sous forme de gélules de 75 mg.
Autres noms:
  • CORT113176

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation entre la valeur initiale et la semaine 24 du score total de l'échelle fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Cette mesure de résultat est évaluée dans la partie 1 de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 24
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI liés au traitement, des EI par gravité et des décès dus aux EI
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Cette mesure de résultat est évaluée dans la partie 1 de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 24
Incidence des effets indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
Cette mesure de résultat est évaluée dans la partie 2 de l'étude.
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
Incidence d'effets indésirables émergents du traitement entraînant des interruptions de dose, des réductions de dose et/ou des arrêts du médicament de l'étude
Délai: De la base jusqu'à la semaine 12
Cette mesure de résultat est évaluée dans la partie 2 de l'étude.
De la base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la valeur de base à la semaine 24 de la force musculaire (évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel)
Délai: Baseline à la semaine 24
Cette mesure de résultat est évaluée dans la partie 1 de l'étude.
Baseline à la semaine 24
Variation du pourcentage de capacité vitale lente par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Cette mesure de résultat est évaluée dans la partie 1 de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 selon l'EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Cette mesure de résultat est évaluée dans la partie 1 de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 24
Temps jusqu'au décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 156 semaines
Cette mesure de résultat est évaluée dans la partie 1 de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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