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Dazucorilant in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (DAZALS) (DAZALS)

12 giugno 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di CORT113176 (Dazucorilant) in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (DAZALS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CORT113176 (dazucorilant) in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con SLA idonei saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento (1:1:1) negli Stati Uniti e in Europa per un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.

I pazienti che completano la partecipazione (ovvero completano tutte le visite) nel periodo di trattamento in doppio cieco saranno idonei per la partecipazione a uno studio di estensione in aperto (OLE) di 24 settimane. Nel periodo OLE di 24 settimane verrà utilizzata una dose giornaliera di 300 mg di dazucorilant.

I pazienti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco e che non entrano nell'OLE entreranno nel periodo di follow-up di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

279

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Corcept Therapeutics Incorporated

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • 108
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Attivo, non reclutante
        • 425
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Attivo, non reclutante
        • 273
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Attivo, non reclutante
        • 422
      • Lille, Francia, 59037
        • Attivo, non reclutante
        • 258
      • Limoges, Francia, 87042
        • Attivo, non reclutante
        • 257
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • 261
      • Montpellier, Francia, 42395
        • Attivo, non reclutante
        • 423
      • Nice, Francia, 06001
        • Attivo, non reclutante
        • 259
      • Paris, Francia, 75651
        • Attivo, non reclutante
        • 262
      • Tours, Francia, 37000
        • Attivo, non reclutante
        • 256
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • 255
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • 270
      • Dresden, Germania, 1307
        • Attivo, non reclutante
        • 268
      • Hanover, Germania, 30625
        • Attivo, non reclutante
        • 260
      • Jena, Germania, 7747
        • Attivo, non reclutante
        • 265
      • München, Germania, 81675
        • Attivo, non reclutante
        • 386
      • Rostock, Germania, 18147
        • Attivo, non reclutante
        • 267
      • Ulm, Germania, 89081
        • Attivo, non reclutante
        • 269
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 YD60
        • Attivo, non reclutante
        • 253
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CW
        • Reclutamento
        • 264
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Attivo, non reclutante
        • 283
      • Krakow, Polonia, 30721
        • Attivo, non reclutante
        • 385
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Attivo, non reclutante
        • 254
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • Attivo, non reclutante
        • 274
  • Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Attivo, non reclutante
        • 263
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Attivo, non reclutante
        • 302
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • 115
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • 303
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Attivo, non reclutante
        • 282
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • 194
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • 353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età ≥18 anni con SLA sporadica o familiare
  • Se si assume riluzolo e/o edaravone, è necessario assumere una dose stabile prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo neurologico non SLA clinicamente significativo
  • Incapacità di deglutire le capsule.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica/attiva in corso da virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Uso di ventilazione non invasiva (NIV) o ventilazione meccanica tramite tracheostomia o su qualsiasi forma di integrazione di ossigeno.
  • Necessità attuale o prevista di un sistema di stimolazione del diaframma (DPS).
  • Attualmente utilizza glucocorticoidi o ha una storia di uso sistemico regolare di glucocorticoidi negli ultimi 12 mesi.
  • Precedente esposizione o trattamento con modulatori o antagonisti del recettore dei glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg di dazucorilant verranno somministrati una volta al giorno.
Droga: Dazucorilant 300 mg
300 mg di dazucorilant saranno somministrati una volta al giorno in 4 capsule da 75 mg di dazucorilant/capsula.
Altri nomi:
  • CORT113176
Sperimentale: Parte 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg di dazucorilant saranno somministrati una volta al giorno.
Droga: Dazucorilant 150 mg
Il dazucorilant e il placebo saranno somministrati una volta al giorno in 4 capsule, 2 capsule con 75 mg di dazucorilant/capsula e 2 capsule di placebo equivalente.
Altri nomi:
  • CORT113176
Altro: Placebo
Il placebo sarà somministrato una volta al giorno in capsule equivalenti al placebo.
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo (corrispondente al farmaco dello studio)
Il placebo sarà somministrato una volta al giorno.
Altro: Placebo
Il placebo sarà somministrato una volta al giorno in capsule equivalenti al placebo.
Sperimentale: Parte 2: Titolazione della dose di CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg
75 mg di dazucorilant verranno somministrati una volta al giorno per 1 settimana, con incrementi settimanali di 75 mg fino a 300 mg una volta al giorno.
Droga: Dazucorilant
Il dazucorilant verrà somministrato una volta al giorno in capsule da 75 mg.
Altri nomi:
  • CORT113176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale della Scala di Valutazione Funzionale della Sclerosi Laterale Amiotrofica-Riveduta (ALSFRS-R).
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
Questa misura di esito viene valutata nella Parte 1 dello studio.
Da Baseline a Settimana 24
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), AE correlati al trattamento, AE per gravità e decessi dovuti ad AE
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Questa misura di esito è valutata nella parte 1 dello studio.
Baseline alla Settimana 24
Incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 12
Questa misura di esito è valutata nella Parte 2 dello studio.
Baseline fino alla Settimana 12
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento che hanno portato a interruzioni della dose, riduzioni della dose e/o sospensioni del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da baseline fino a settimana 12
Questa misura di esito è valutata nella Parte 2 dello studio.
Da baseline fino a settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base alla settimana 24 della forza muscolare (valutata mediante dinamometro manuale)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Questa misura di esito è valutata nella Parte 1 dello studio.
Baseline a Settimana 24
Variazione dalla Baseline alla Settimana 24 nella Capacità Vitale Lenta Percentuale
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Questa misura di esito è valutata nella Parte 1 dello studio.
Baseline a Settimana 24
Variazione dalla Baseline alla Settimana 24 nell'EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24
Questa misura di esito è valutata nella Parte 1 dello studio.
Da baseline alla settimana 24
Tempo fino al Decesso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a 156 settimane
Questa misura di esito è valutata nella Parte 1 dello studio.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a 156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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