Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dazucorilant bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (DAZALS) (DAZALS)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CORT113176 (Dazucorilant) bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (DAZALS)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van CORT113176 (dazucorilant) bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte ALS-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen (1:1:1) in de Verenigde Staten en Europa voor een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken.

Patiënten die deelnemen aan de dubbelblinde behandelingsperiode (d.w.z. alle bezoeken voltooien), komen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek (OLE) van 24 weken. Tijdens de OLE-periode van 24 weken zal een dagelijkse dosis van 300 mg dazucorilant worden gebruikt.

Patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode voltooien en die niet deelnemen aan de OLE, gaan de follow-upperiode van 24 weken in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

279

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Corcept Therapeutics Incorporated

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Actief, niet wervend
        • 108
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Actief, niet wervend
        • 425
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Actief, niet wervend
        • 273
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Actief, niet wervend
        • 255
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • 270
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Actief, niet wervend
        • 268
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Actief, niet wervend
        • 260
      • Jena, Duitsland, 7747
        • Actief, niet wervend
        • 265
      • München, Duitsland, 81675
        • Actief, niet wervend
        • 386
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Actief, niet wervend
        • 267
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Actief, niet wervend
        • 269
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Actief, niet wervend
        • 422
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Actief, niet wervend
        • 258
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Actief, niet wervend
        • 257
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Actief, niet wervend
        • 261
      • Montpellier, Frankrijk, 42395
        • Actief, niet wervend
        • 423
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Actief, niet wervend
        • 259
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Actief, niet wervend
        • 262
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Actief, niet wervend
        • 256
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09 YD60
        • Actief, niet wervend
        • 253
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • Werving
        • 264
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Actief, niet wervend
        • 283
      • Krakow, Polen, 30721
        • Actief, niet wervend
        • 385
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Actief, niet wervend
        • 254
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • Actief, niet wervend
        • 274
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Actief, niet wervend
        • 302
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • 115
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Actief, niet wervend
        • 303
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Actief, niet wervend
        • 282
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • 194
  • Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Actief, niet wervend
        • 263
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • 353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met sporadische of familiaire ALS
  • Als u riluzol en/of edaravone gebruikt, moet u vóór de screening een stabiele dosis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante niet-ALS neurologische aandoening
  • Onvermogen om capsules door te slikken.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of huidige chronische/actieve infectie met hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) of mechanische beademing via tracheostomie, of op enige vorm van zuurstofsuppletie.
  • Huidige of verwachte behoefte aan een diafragmastimulatiesysteem (DPS).
  • Gebruikt momenteel glucocorticoïden of heeft een voorgeschiedenis van regelmatig systemisch gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 12 maanden.
  • Eerdere blootstelling aan of behandeling met glucocorticoïdreceptormodulatoren of -antagonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg dazucorilant wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Dazucorilant 300 mg
Er wordt dagelijks eenmaal 300 mg dazucorilant toegediend in 4 capsules van 75 mg dazucorilant/capsule.
Andere namen:
  • CORT113176
Experimenteel: Deel 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg dazucorilant wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Dazucorilant 150 mg
Dazucorilant en placebo zullen eenmaal daags worden toegediend in 4 capsules, 2 capsules met 75 mg dazucorilant/capsule en 2 capsules placebo-equivalent.
Andere namen:
  • CORT113176
Ander: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags toegediend in capsules van placebo-equivalent.
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo (overeenkomend met het onderzoeksgeneesmiddel)
Placebo wordt eenmaal daags toegediend.
Ander: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags toegediend in capsules van placebo-equivalent.
Experimenteel: Deel 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dosis-titratie
75 mg dazucorilant wordt eenmaal daags toegediend gedurende 1 week, en wekelijks verhoogd in stappen van 75 mg tot 300 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Dazucorilant
Dazucorilant wordt eenmaal daags toegediend in capsules van 75 mg.
Andere namen:
  • CORT113176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 24 in de totale score van de ALS Functionele Beoordelingsschaal-Herzien (ALSFRS-R).
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld in studie Deel 1.
Baseline tot week 24
Incidentie van Bijwerkingen (AEs), Ernstige Bijwerkingen (SAEs), behandeling-gerelateerde AEs, AEs naar ernst en overlijdens als gevolg van AEs
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld in studie Deel 1.
Baseline tot week 24
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld in studie Deel 2.
Baseline tot week 12
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen die leiden tot onderbreking van de dosis, verlaging van de dosis en/of staken van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld in studie Deel 2.
Baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht van baseline tot week 24 (beoordeeld met handdynamometer)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld in studie Deel 1.
Baseline tot week 24
Verandering van baseline tot week 24 in procent langzame vitale capaciteit
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld in studie Deel 1.
Baseline tot week 24
Verandering van baseline naar week 24 in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld in studie Deel 1.
Baseline tot week 24
Tijd tot overlijden
Tijdsspanne: Van de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 156 weken
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld in studie Deel 1.
Van de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren