Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dazucorilant bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (DAZALS) (DAZALS)

24 april 2024 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CORT113176 (Dazucorilant) bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (DAZALS)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van CORT113176 (dazucorilant) bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte ALS-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen (1:1:1) in de Verenigde Staten en Europa voor een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken.

Patiënten die deelnemen aan de dubbelblinde behandelingsperiode (d.w.z. alle bezoeken voltooien), komen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek (OLE) van 24 weken. Tijdens de OLE-periode van 24 weken zal een dagelijkse dosis van 300 mg dazucorilant worden gebruikt.

Patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode voltooien en die niet deelnemen aan de OLE, gaan de follow-upperiode van 24 weken in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • 108
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • 425
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • 273
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • 255
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • 270
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • 268
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • 260
      • Jena, Duitsland, 7747
        • 265
      • München, Duitsland, 81675
        • 386
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • 267
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • 269
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • 422
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • 258
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • 257
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • 261
      • Montpellier, Frankrijk, 42395
        • 423
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • 259
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • 262
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • 256
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09 YD60
        • 253
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • 264
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • 283
      • Kraków, Polen, 30721
        • 385
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • 254
      • Warszawa, Polen, 02-473
        • 274
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • 302
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • 115
      • Madrid, Spanje, 28046
        • 303
      • Málaga, Spanje, 29010
        • 282
      • Valencia, Spanje, 46026
        • 194
  • Verenigd Koninkrijk
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • 263
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • 353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met sporadische of familiaire ALS
  • Als u riluzol en/of edaravone gebruikt, moet u vóór de screening een stabiele dosis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante niet-ALS neurologische aandoening
  • Onvermogen om capsules door te slikken.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of huidige chronische/actieve infectie met hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) of mechanische beademing via tracheostomie, of op enige vorm van zuurstofsuppletie.
  • Huidige of verwachte behoefte aan een diafragmastimulatiesysteem (DPS).
  • Gebruikt momenteel glucocorticoïden of heeft een voorgeschiedenis van regelmatig systemisch gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 12 maanden.
  • Eerdere blootstelling aan of behandeling met glucocorticoïdreceptormodulatoren of -antagonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
Er wordt eenmaal daags 300 mg dazucorilant toegediend.
Geneesmiddel: Dazucorilant 300 mg
300 mg dazucorilant wordt eenmaal daags toegediend in 4 softgelcapsules van 75 mg dazucorilant/capsule.
Experimenteel: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
Eenmaal daags wordt 150 mg dazucorilant toegediend.
Geneesmiddel: Dazucorilant 150 mg
Dazucorilant en placebo worden eenmaal daags toegediend in 4 softgelcapsules, 2 capsules met 75 mg dazucorilant/capsule en 2 capsules placebo-equivalent.
Placebo-vergelijker: Placebo (overeenkomend met studiegeneesmiddel)
Placebo zal eenmaal daags worden toegediend.
Ander: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags toegediend in 4 softgelcapsules van placebo-equivalent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24 in de ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) totale score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), behandelingsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen naar ernst en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in spierkracht (beoordeeld met behulp van een handdynamometer).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering van basislijn naar week 24 in percentage langzame vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline naar week 24 in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Grace Mann, PhD, Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dazucorilant 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren