Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dazucorilant bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (DAZALS) (DAZALS)

23 september 2026 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CORT113176 (Dazucorilant) bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (DAZALS)

The purpose of this 2-part study is to assess the safety and efficacy of CORT113176 (dazucorilant) in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Part 1, eligible ALS patients will be randomized to one of three treatment arms (1:1:1) across North America and Europe for a 24-week double-blind treatment period. Patients who complete participation (i.e., complete all visits) in the double-blind treatment period will be eligible for participation in a 132-week open-label extension (OLE) study. A daily dose of 300 mg dazucorilant will be used in the OLE period. Patients who complete the double-blind treatment period and who do not enter the OLE will enter the 132-week follow-up period.

In Part 2, eligible ALS patients will receive open-label treatment to evaluate dose titration and tolerability of dazucorilant. The dose titration will begin with an initial 75 mg once daily dose, and the dose will be titrated up as tolerated in 75 mg increments until the 300 mg once daily target dose is reached and maintained for 3 weeks. Patients who complete participation in the dose-titration treatment period will be eligible to continue treatment with dazucorilant 300 mg once daily in a 52-week open-label extension portion of the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

279

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • 108
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • 425
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • 273
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • 255
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • 270
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • 268
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • 260
      • Jena, Duitsland, 7747
        • 265
      • München, Duitsland, 81675
        • 386
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • 267
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • 269
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • 422
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • 258
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • 257
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • 261
      • Montpellier, Frankrijk, 42395
        • 423
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • 259
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • 262
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • 256
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09 YD60
        • 253
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • 264
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • 283
      • Krakow, Polen, 30721
        • 385
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • 254
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • 274
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • 302
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • 115
      • Madrid, Spanje, 28046
        • 303
      • Málaga, Spanje, 29010
        • 282
      • Valencia, Spanje, 46026
        • 194
  • Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • 263
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • 353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥18 years of age with sporadic or familial ALS. In Part 1, patients must have a risk of ALS progression characterized by a European Network for the Cure of ALS (ENCALS) risk profile score ≥ -6 and ≤ -3. In Part 2 patients must have a risk of ALS progression characterized by an Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) risk profile score ≥ -7 and ≤ -3.
  • If taking riluzole, edaravone, and/or sodium phenylbutyrate and taurursodiol, must be on a stable dose prior to Screening. Sodium phenylbutyrate and taurursodiol are not permitted for patients enrolled in Part 2 of the study.
  • Part 2 only: Patients with a pathogenic mutation in superoxide dismutase 1 gene (SOD1) must not be receiving treatment with tofersen or eligible for treatment with tofersen if available. Patients who have received prior treatment with tofersen and discontinued due to safety and/or efficacy reasons prior to Screening are eligible.
  • Part 2 only: Use of ultra high-dose methylcobalamin for the treatment of ALS is permitted provided the patient has been on a stable dose for ≥11 weeks prior to the Day 1 visit.

Exclusion Criteria:

  • History of a clinically significant non-ALS neurologic disorder
  • Inability to swallow capsules.
  • Blood platelet count <150,000/mm^3.
  • Renal impairment indicated by Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤30 mL/min/1.73 m^2. Part 2 only: Patients with a recent history of acute kidney injury should have returned to their baseline renal function (i.e, eGFR prior to acute kidney injury) prior to enrollment.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) or current chronic/active infection with hepatitis C virus or hepatitis B virus. Part 2 only: Known history of HIV or chronic/active infection with hepatitis C or hepatitis B virus; testing does not need to be performed if infection status is unknown.
  • Women who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.
  • Use of non-invasive ventilation (NIV) or mechanical ventilation via tracheostomy, or on any form of oxygen supplementation.
  • Cancer that is currently being treated (except adequately controlled basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, stage I endometrial cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast) or a history of cancer with an expected survival < 2 years.
  • Current or anticipated need of a diaphragm pacing system (DPS).
  • Previous exposure or treatment with glucocorticoid receptor modulators or antagonists.
  • Taking, or have taken, any systemic, inhaled, or potent dermatologic topical corticosteroids (Class I to III) within a period equivalent to 5 half-lives of the corticosteroid used prior to first dose of study drug. Patients who have stopped glucocorticoid use should have an alternative option if their condition deteriorates during the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg

300 mg of dazucorilant will be administered once daily.
Geneesmiddel: Dazucorilant 300 mg

300 mg of dazucorilant will be administered once daily in 4 capsules of 75 mg dazucorilant/capsule.

Andere namen:
  • CORT113176
Experimenteel: Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg

150 mg of dazucorilant will be administered once daily.
Geneesmiddel: Dazucorilant 150 mg

Dazucorilant and placebo will be administered once daily in 4 capsules, 2 capsules with 75 mg dazucorilant/capsule, and 2 capsules of placebo equivalent.

Andere namen:
  • CORT113176
Ander: Placebo

Placebo will be administered once daily in capsules of placebo equivalent.
Placebo-vergelijker: Part 1: Placebo (matched to study drug)

Placebo will be administered once daily.
Ander: Placebo

Placebo will be administered once daily in capsules of placebo equivalent.
Experimenteel: Part 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dose-titration

75 mg of dazucorilant will be administered once daily for 1 week, and increased weekly in 75 mg increments up to 300 mg once daily.
Geneesmiddel: Dazucorilant

Dazucorilant will be administered once daily in 75-mg capsules.

Andere namen:
  • CORT113176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline to Week 24 in the ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) total score.
Tijdsspanne: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), treatment-related AEs, AEs by severity, and deaths due to AEs
Tijdsspanne: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Incidence of treatment-emergent AEs and SAEs
Tijdsspanne: Baseline up to Week 12

This outcome measure is assessed in study Part 2.
Baseline up to Week 12
Incidence of treatment-emergent AEs leading to dose interruptions, dose reductions, and/or discontinuations of study drug
Tijdsspanne: Baseline up to Week 12

This outcome measure is assessed in study Part 2.
Baseline up to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline to Week 24 in muscle strength (assessed using hand-held dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Change from Baseline to Week 24 in Percent Slow Vital Capacity
Tijdsspanne: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Change from Baseline to Week 24 in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Time to Death
Tijdsspanne: From randomization date to the date of death from any cause up to 156 weeks

This outcome measure is assessed in study Part 1.
From randomization date to the date of death from any cause up to 156 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren