Dazucorilant hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (DAZALS) (DAZALS)
12. juni 2026 oppdatert av: Corcept Therapeutics
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av CORT113176 (Dazucorilant) hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (DAZALS)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av CORT113176 (dazucorilant) hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte ALS-pasienter vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer (1:1:1) over hele USA og Europa i en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode.
Pasienter som fullfører deltakelse (dvs. fullfører alle besøk) i den dobbeltblindede behandlingsperioden vil være kvalifisert for deltakelse i en 24-ukers åpen utvidelsesstudie (OLE). En daglig dose på 300 mg dazucorilant vil bli brukt i den 24-ukers OLE-perioden.
Pasienter som fullfører den dobbeltblindede behandlingsperioden og som ikke går inn i OLE vil gå inn i 24 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
279
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: +1 (650) 249-9965
- E-post: study652@corcept.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corcept Therapeutics Incorporated
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 108
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 273
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- 062
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- 287
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- 353
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 422
-
Lille, Frankrike, 59037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 258
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 257
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 261
-
Montpellier, Frankrike, 42395
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 423
-
Nice, Frankrike, 06001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 259
-
Paris, Frankrike, 75651
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 262
-
Tours, Frankrike, 37000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 256
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D09 YD60
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 253
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CW
- Rekruttering
- 264
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 283
-
Krakow, Polen, 30721
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 385
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 254
-
Warsaw, Polen, 02-473
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 274
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 302
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 115
-
Madrid, Spania, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 303
-
Málaga, Spania, 29010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 282
-
Valencia, Spania, 46026
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 194
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 263
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 255
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- 270
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 268
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 260
-
Jena, Tyskland, 7747
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 265
-
München, Tyskland, 81675
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 386
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 267
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 269
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år med sporadisk eller familiær ALS
- Hvis du tar riluzol og/eller edaravon, må du ha en stabil dose før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en klinisk signifikant ikke-ALS nevrologisk lidelse
- Manglende evne til å svelge kapsler.
- Humant immunsviktvirus (HIV) eller nåværende kronisk/aktiv infeksjon med hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
- Bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller mekanisk ventilasjon via trakeostomi, eller på enhver form for oksygentilskudd.
- Nåværende eller forventet behov for et diafragmastimuleringssystem (DPS).
- Bruker for tiden glukokortikoider eller har en historie med regelmessig systemisk glukokortikoider i løpet av de siste 12 månedene.
- Tidligere eksponering eller behandling med glukokortikoidreseptormodulatorer eller -antagonister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg dazucorilant administreres én gang daglig.
|
300 mg dazucorilant vil bli administrert en gang daglig i 4 kapsler med 75 mg dazucorilant/kapsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg dazucorilant vil bli administrert én gang daglig.
|
Dazucorilant og placebo vil bli administrert én gang daglig i 4 kapsler, 2 kapsler med 75 mg dazucorilant/kapsel, og 2 kapsler med placebo-ekvivalent.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert en gang daglig i kapsler tilsvarende placebo.
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo (tilpasset studiemedikamentet)
Placebo vil bli administrert én gang daglig.
|
Placebo vil bli administrert en gang daglig i kapsler tilsvarende placebo.
|
|
Eksperimentell: Del 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dosis-titrering
75 mg dazucorilant vil bli administrert en gang daglig i 1 uke, og økes ukentlig med 75 mg trinn opp til 300 mg en gang daglig.
|
Dazucorilant vil bli administrert én gang daglig i 75-mg kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i den totale poengsummen på ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R).
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Denne utfallsmålingen vurderes i studiens del 1.
|
Baseline til uke 24
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger, bivirkninger etter alvorlighetsgrad og dødsfall på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Denne resultatmålingen vurderes i studie del 1.
|
Baseline til uke 24
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Denne resultatmålingen vurderes i studie del 2.
|
Baseline til uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til doseavbrudd, dosereduksjoner og/eller avbrudd av studielegemiddelet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Denne resultatmålingen vurderes i studiens del 2.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i muskelstyrke (målt med håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Denne utfallsmålingen vurderes i studiens del 1.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 24 i prosent langsom vitalkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
|
Denne resultatmålingen vurderes i studie del 1.
|
Utgangspunkt til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Denne resultatmålingen vurderes i studie Del 1.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Tid til død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsak opptil 156 uker
|
Denne resultatmålingen vurderes i studie Del 1.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsak opptil 156 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .