근위축성 측삭 경화증(DAZALS) 환자의 다주코릴란트 (DAZALS)
2026년 6월 12일 업데이트: Corcept Therapeutics
근위축성 측삭 경화증(DAZALS) 환자에서 CORT113176(다주코릴란트)의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 근위축성측삭경화증(ALS) 환자에서 CORT113176(다주코릴란트)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 ALS 환자는 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 미국과 유럽 전역에서 세 가지 치료군(1:1:1) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이중 맹검 치료 기간에 참여를 완료한(즉, 모든 방문을 완료한) 환자는 24주 오픈 라벨 확장(OLE) 연구에 참여할 자격이 있습니다. 24주 OLE 기간 동안 300mg dazucorilant의 일일 용량이 사용됩니다.
이중 맹검 치료 기간을 완료하고 OLE에 진입하지 않는 환자는 24주 추적 관찰 기간에 진입하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
279
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Lead
- 전화번호: +1 (650) 249-9965
- 이메일: study652@corcept.com
연구 연락처 백업
- 이름: Corcept Therapeutics Incorporated
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CW
- 모병
- 264
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Berlin, 독일, 13353
- 모집하지 않고 적극적으로
- 255
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- 270
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Dresden, 독일, 1307
- 모집하지 않고 적극적으로
- 268
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Hanover, 독일, 30625
- 모집하지 않고 적극적으로
- 260
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Jena, 독일, 7747
- 모집하지 않고 적극적으로
- 265
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München, 독일, 81675
- 모집하지 않고 적극적으로
- 386
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Rostock, 독일, 18147
- 모집하지 않고 적극적으로
- 267
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Ulm, 독일, 89081
- 모집하지 않고 적극적으로
- 269
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- 062
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- 278
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- 287
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- 353
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- 108
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모집하지 않고 적극적으로
- 302
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- 115
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Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- 303
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Málaga, 스페인, 29010
- 모집하지 않고 적극적으로
- 282
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Valencia, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- 194
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Dublin, 아일랜드, D09 YD60
- 모집하지 않고 적극적으로
- 253
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- 모집하지 않고 적극적으로
- 263
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모집하지 않고 적극적으로
- 425
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A2B4
- 모집하지 않고 적극적으로
- 273
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- 모집하지 않고 적극적으로
- 283
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Krakow, 폴란드, 30721
- 모집하지 않고 적극적으로
- 385
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- 모집하지 않고 적극적으로
- 254
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Warsaw, 폴란드, 02-473
- 모집하지 않고 적극적으로
- 274
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Bron, 프랑스, 69500
- 모집하지 않고 적극적으로
- 422
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Lille, 프랑스, 59037
- 모집하지 않고 적극적으로
- 258
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모집하지 않고 적극적으로
- 257
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모집하지 않고 적극적으로
- 261
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Montpellier, 프랑스, 42395
- 모집하지 않고 적극적으로
- 423
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Nice, 프랑스, 06001
- 모집하지 않고 적극적으로
- 259
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Paris, 프랑스, 75651
- 모집하지 않고 적극적으로
- 262
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Tours, 프랑스, 37000
- 모집하지 않고 적극적으로
- 256
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산발성 또는 가족성 ALS가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 리루졸 및/또는 에다라본을 복용하는 경우 스크리닝 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 비 ALS 신경학적 장애의 병력
- 캡슐을 삼킬 수 없음.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 현재 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 의한 만성/활성 감염
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 비침습적 인공호흡(NIV) 또는 기관절개술을 통한 기계적 인공호흡 또는 모든 형태의 산소 보충 사용.
- 다이어프램 페이싱 시스템(DPS)의 현재 또는 예상되는 필요성.
- 현재 글루코코르티코이드를 사용 중이거나 지난 12개월 이내에 정기적인 전신 글루코코르티코이드 사용 이력이 있습니다.
- 글루코코르티코이드 수용체 조절제 또는 길항제에 대한 이전 노출 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
dazucorilant 300 mg을 하루에 한 번 투여합니다.
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300 mg의 다주코릴란트가 75 mg 다주코릴란트/캡슐 4캡슐로 매일 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: CORT113176 (다주코릴란트) 150 mg
150 mg의 다주코릴란트를 하루에 한 번 투여합니다.
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Dazucorilant과 위약은 하루에 한 번 4개의 캡슐로 투여되며, 2개의 캡슐은 75mg dazucorilant/캡슐을 함유하고, 나머지 2개의 캡슐은 동등한 위약을 함유합니다.
다른 이름들:
위약은 위약에 해당하는 캡슐로 하루에 한 번 투여됩니다.
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위약 비교기: 1부: 플라시보(연구 약물과 매칭됨)
플라시보는 하루에 한 번 투여됩니다.
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위약은 위약에 해당하는 캡슐로 하루에 한 번 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg 용량 적정
75 mg의 dazucorilant을 1주일 동안 하루에 한 번 투여하고, 매주 75 mg씩 증가시켜 하루에 한 번 300 mg까지 투여합니다.
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Dazucorilant는 75mg 캡슐로 하루에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 24주차까지의 ALS 기능 평가 척도 개정판(ALSFRS-R) 총 점수 변화
기간: Baseline to Week 24
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이 결과 측정치는 연구 파트 1에서 평가됩니다.
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Baseline to Week 24
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부작용(AE), 중대한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용, 중증도별 부작용 및 부작용으로 인한 사망의 발생률
기간: 기저선에서 24주까지
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이 결과 평가 항목은 연구 1부에서 평가됩니다.
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기저선에서 24주까지
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치료 관련 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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이 결과 측정 항목은 연구 Part 2에서 평가됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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치료 중 발생한 이상반응으로 인한 용량 중단, 용량 감소 및/또는 연구용약 중단의 발생률
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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이 결과 측정은 연구 파트 2에서 평가됩니다.
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기준 시점부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력의 기준선 대비 24주차 변화(휴대용 근력계로 평가)
기간: 기저선부터 24주까지
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이 결과 측정 항목은 연구 파트 1에서 평가됩니다.
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기저선부터 24주까지
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24주차까지의 천천히 호기하는 폐활량 백분율 변화량
기간: 기저선에서 24주까지
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이 결과 측정 항목은 연구 파트 1에서 평가됩니다.
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기저선에서 24주까지
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유로콸-5차원-5수준(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 24주차 변화
기간: Baseline to Week 24
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이 결과 측정치는 연구 Part 1에서 평가됩니다.
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Baseline to Week 24
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사망 시점
기간: 무작위 배정일부터 156주까지의 모든 원인에 의한 사망일까지
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이 결과 측정은 연구 파트 1에서 평가됩니다.
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무작위 배정일부터 156주까지의 모든 원인에 의한 사망일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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