Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazucorilant u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (DAZALS) (DAZALS)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CORT113176 (Dazucorilant) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (DAZALS)

The purpose of this 2-part study is to assess the safety and efficacy of CORT113176 (dazucorilant) in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In Part 1, eligible ALS patients will be randomized to one of three treatment arms (1:1:1) across North America and Europe for a 24-week double-blind treatment period. Patients who complete participation (i.e., complete all visits) in the double-blind treatment period will be eligible for participation in a 132-week open-label extension (OLE) study. A daily dose of 300 mg dazucorilant will be used in the OLE period. Patients who complete the double-blind treatment period and who do not enter the OLE will enter the 132-week follow-up period.

In Part 2, eligible ALS patients will receive open-label treatment to evaluate dose titration and tolerability of dazucorilant. The dose titration will begin with an initial 75 mg once daily dose, and the dose will be titrated up as tolerated in 75 mg increments until the 300 mg once daily target dose is reached and maintained for 3 weeks. Patients who complete participation in the dose-titration treatment period will be eligible to continue treatment with dazucorilant 300 mg once daily in a 52-week open-label extension portion of the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

279

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 108
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • 422
      • Lille, Francja, 59037
        • 258
      • Limoges, Francja, 87042
        • 257
      • Marseille, Francja, 13385
        • 261
      • Montpellier, Francja, 42395
        • 423
      • Nice, Francja, 06001
        • 259
      • Paris, Francja, 75651
        • 262
      • Tours, Francja, 37000
        • 256
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • 302
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • 115
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • 303
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • 282
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • 194
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CW
        • 264
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D09 YD60
        • 253
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • 425
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • 273
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • 255
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • 270
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • 268
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • 260
      • Jena, Niemcy, 7747
        • 265
      • München, Niemcy, 81675
        • 386
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • 267
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • 269
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • 283
      • Krakow, Polska, 30721
        • 385
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • 254
      • Warsaw, Polska, 02-473
        • 274
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • 353
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • 263

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥18 years of age with sporadic or familial ALS. In Part 1, patients must have a risk of ALS progression characterized by a European Network for the Cure of ALS (ENCALS) risk profile score ≥ -6 and ≤ -3. In Part 2 patients must have a risk of ALS progression characterized by an Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) risk profile score ≥ -7 and ≤ -3.
  • If taking riluzole, edaravone, and/or sodium phenylbutyrate and taurursodiol, must be on a stable dose prior to Screening. Sodium phenylbutyrate and taurursodiol are not permitted for patients enrolled in Part 2 of the study.
  • Part 2 only: Patients with a pathogenic mutation in superoxide dismutase 1 gene (SOD1) must not be receiving treatment with tofersen or eligible for treatment with tofersen if available. Patients who have received prior treatment with tofersen and discontinued due to safety and/or efficacy reasons prior to Screening are eligible.
  • Part 2 only: Use of ultra high-dose methylcobalamin for the treatment of ALS is permitted provided the patient has been on a stable dose for ≥11 weeks prior to the Day 1 visit.

Exclusion Criteria:

  • History of a clinically significant non-ALS neurologic disorder
  • Inability to swallow capsules.
  • Blood platelet count <150,000/mm^3.
  • Renal impairment indicated by Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤30 mL/min/1.73 m^2. Part 2 only: Patients with a recent history of acute kidney injury should have returned to their baseline renal function (i.e, eGFR prior to acute kidney injury) prior to enrollment.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) or current chronic/active infection with hepatitis C virus or hepatitis B virus. Part 2 only: Known history of HIV or chronic/active infection with hepatitis C or hepatitis B virus; testing does not need to be performed if infection status is unknown.
  • Women who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.
  • Use of non-invasive ventilation (NIV) or mechanical ventilation via tracheostomy, or on any form of oxygen supplementation.
  • Cancer that is currently being treated (except adequately controlled basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, stage I endometrial cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast) or a history of cancer with an expected survival < 2 years.
  • Current or anticipated need of a diaphragm pacing system (DPS).
  • Previous exposure or treatment with glucocorticoid receptor modulators or antagonists.
  • Taking, or have taken, any systemic, inhaled, or potent dermatologic topical corticosteroids (Class I to III) within a period equivalent to 5 half-lives of the corticosteroid used prior to first dose of study drug. Patients who have stopped glucocorticoid use should have an alternative option if their condition deteriorates during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg

300 mg of dazucorilant will be administered once daily.
Lek: Dazucorilant 300 mg

300 mg of dazucorilant will be administered once daily in 4 capsules of 75 mg dazucorilant/capsule.

Inne nazwy:
  • CORT113176
Eksperymentalny: Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg

150 mg of dazucorilant will be administered once daily.
Lek: Dazucorilant 150 mg

Dazucorilant and placebo will be administered once daily in 4 capsules, 2 capsules with 75 mg dazucorilant/capsule, and 2 capsules of placebo equivalent.

Inne nazwy:
  • CORT113176
Inny: Placebo

Placebo will be administered once daily in capsules of placebo equivalent.
Komparator placebo: Part 1: Placebo (matched to study drug)

Placebo will be administered once daily.
Inny: Placebo

Placebo will be administered once daily in capsules of placebo equivalent.
Eksperymentalny: Part 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dose-titration

75 mg of dazucorilant will be administered once daily for 1 week, and increased weekly in 75 mg increments up to 300 mg once daily.
Lek: Dazucorilant

Dazucorilant will be administered once daily in 75-mg capsules.

Inne nazwy:
  • CORT113176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline to Week 24 in the ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) total score.
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), treatment-related AEs, AEs by severity, and deaths due to AEs
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Incidence of treatment-emergent AEs and SAEs
Ramy czasowe: Baseline up to Week 12

This outcome measure is assessed in study Part 2.
Baseline up to Week 12
Incidence of treatment-emergent AEs leading to dose interruptions, dose reductions, and/or discontinuations of study drug
Ramy czasowe: Baseline up to Week 12

This outcome measure is assessed in study Part 2.
Baseline up to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline to Week 24 in muscle strength (assessed using hand-held dynamometer)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Change from Baseline to Week 24 in Percent Slow Vital Capacity
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Change from Baseline to Week 24 in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Time to Death
Ramy czasowe: From randomization date to the date of death from any cause up to 156 weeks

This outcome measure is assessed in study Part 1.
From randomization date to the date of death from any cause up to 156 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj