Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazucorilant u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (DAZALS) (DAZALS)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CORT113176 (Dazucorilant) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (DAZALS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CORT113176 (dazucorilant) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z ALS zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (1:1:1) w Stanach Zjednoczonych i Europie na 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Pacjenci, którzy ukończą udział (tj. odbędą wszystkie wizyty) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, będą kwalifikować się do udziału w 24-tygodniowym otwartym badaniu przedłużonym (OLE). Dawka dzienna 300 mg dazukorylantu będzie stosowana w 24-tygodniowym okresie OLE.

Pacjenci, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i którzy nie przejdą do OLE, przejdą do 24-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 108
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • 422
      • Lille, Francja, 59037
        • 258
      • Limoges, Francja, 87042
        • 257
      • Marseille, Francja, 13385
        • 261
      • Montpellier, Francja, 42395
        • 423
      • Nice, Francja, 06001
        • 259
      • Paris, Francja, 75651
        • 262
      • Tours, Francja, 37000
        • 256
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • 302
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • 115
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • 303
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • 282
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • 194
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CW
        • 264
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D09 YD60
        • 253
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • 425
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • 273
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • 255
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • 270
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • 268
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • 260
      • Jena, Niemcy, 7747
        • 265
      • München, Niemcy, 81675
        • 386
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • 267
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • 269
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • 283
      • Kraków, Polska, 30721
        • 385
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • 254
      • Warszawa, Polska, 02-473
        • 274
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • 353
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • 263

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat ze sporadycznym lub rodzinnym ALS
  • Jeśli przyjmuje się riluzol i/lub edarawon, należy przyjąć stabilną dawkę przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego innego niż ALS
  • Niemożność połknięcia kapsułek.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub obecne przewlekłe/aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub wentylacji mechanicznej przez tracheostomię lub w dowolnej formie suplementacji tlenem.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba systemu stymulacji przepony (DPS).
  • Obecnie stosuje glikokortykosteroidy lub ma historię regularnego stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsza ekspozycja lub leczenie modulatorami lub antagonistami receptora glukokortykoidowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg dazukorylantu będzie podawane raz dziennie.
Lek: Dazucorilant 300 mg
300 mg dazukorylantu będzie podawane raz dziennie w 4 kapsułkach miękkiego żelu po 75 mg dazukorylantu/kapsułkę.
Eksperymentalny: CORT113176 (olśniewający) 150 mg
150 mg dazukorylantu będzie podawane raz dziennie.
Lek: Dazucorilant 150 mg
Dazucorilant i placebo będą podawane raz dziennie w 4 kapsułkach softgel, 2 kapsułkach zawierających 75 mg dazucorilantu/kapsułkę i 2 kapsułkach ekwiwalentu placebo.
Komparator placebo: Placebo (dopasowane do badanego leku)
Placebo będzie podawane raz dziennie.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie w 4 kapsułkach miękkiego żelu, stanowiących odpowiednik placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitym wyniku skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych według ciężkości oraz zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni od wartości początkowej do tygodnia 24 (oceniana za pomocą ręcznego dynamometru).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w procentach wolnej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wymiarach EuroQol-5-5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grace Mann, PhD, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Dazucorilant 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj