Dazucorilant u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (DAZALS) (DAZALS)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CORT113176 (Dazucorilant) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (DAZALS)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CORT113176 (dazucorilant) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z ALS zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (1:1:1) w Stanach Zjednoczonych i Europie na 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Pacjenci, którzy ukończą udział (tj. odbędą wszystkie wizyty) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, będą kwalifikować się do udziału w 24-tygodniowym otwartym badaniu przedłużonym (OLE). Dawka dzienna 300 mg dazukorylantu będzie stosowana w 24-tygodniowym okresie OLE.
Pacjenci, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i którzy nie przejdą do OLE, przejdą do 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
279
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Lead
- Numer telefonu: +1 (650) 249-9965
- E-mail: study652@corcept.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corcept Therapeutics Incorporated
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- 108
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Aktywny, nie rekrutujący
- 422
-
Lille, Francja, 59037
- Aktywny, nie rekrutujący
- 258
-
Limoges, Francja, 87042
- Aktywny, nie rekrutujący
- 257
-
Marseille, Francja, 13385
- Aktywny, nie rekrutujący
- 261
-
Montpellier, Francja, 42395
- Aktywny, nie rekrutujący
- 423
-
Nice, Francja, 06001
- Aktywny, nie rekrutujący
- 259
-
Paris, Francja, 75651
- Aktywny, nie rekrutujący
- 262
-
Tours, Francja, 37000
- Aktywny, nie rekrutujący
- 256
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Aktywny, nie rekrutujący
- 302
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- 115
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- 303
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Aktywny, nie rekrutujący
- 282
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Aktywny, nie rekrutujący
- 194
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CW
- Rekrutacyjny
- 264
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D09 YD60
- Aktywny, nie rekrutujący
- 253
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Aktywny, nie rekrutujący
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Aktywny, nie rekrutujący
- 273
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Aktywny, nie rekrutujący
- 255
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- 270
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Aktywny, nie rekrutujący
- 268
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Aktywny, nie rekrutujący
- 260
-
Jena, Niemcy, 7747
- Aktywny, nie rekrutujący
- 265
-
München, Niemcy, 81675
- Aktywny, nie rekrutujący
- 386
-
Rostock, Niemcy, 18147
- Aktywny, nie rekrutujący
- 267
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Aktywny, nie rekrutujący
- 269
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-163
- Aktywny, nie rekrutujący
- 283
-
Krakow, Polska, 30721
- Aktywny, nie rekrutujący
- 385
-
Warsaw, Polska, 01-684
- Aktywny, nie rekrutujący
- 254
-
Warsaw, Polska, 02-473
- Aktywny, nie rekrutujący
- 274
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- 062
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- 287
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- 353
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Aktywny, nie rekrutujący
- 263
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat ze sporadycznym lub rodzinnym ALS
- Jeśli przyjmuje się riluzol i/lub edarawon, należy przyjąć stabilną dawkę przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego innego niż ALS
- Niemożność połknięcia kapsułek.
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub obecne przewlekłe/aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
- Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub wentylacji mechanicznej przez tracheostomię lub w dowolnej formie suplementacji tlenem.
- Obecna lub przewidywana potrzeba systemu stymulacji przepony (DPS).
- Obecnie stosuje glikokortykosteroidy lub ma historię regularnego stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wcześniejsza ekspozycja lub leczenie modulatorami lub antagonistami receptora glukokortykoidowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg dazucorilantu będzie podawane raz dziennie.
|
300 mg dazucorilantu będzie podawane raz dziennie w 4 kapsułkach po 75 mg dazucorilantu/kapsułkę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg dazucorilantu będzie podawane raz dziennie.
|
Dazucorilant i placebo będą podawane raz dziennie w 4 kapsułkach, 2 kapsułki z 75 mg dazucorilantu/kapsułkę i 2 kapsułki placebo równoważne.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane raz dziennie w kapsułkach równoważnych placebo.
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo (dopasowane do leku badanego)
Placebo będzie podawane raz dziennie.
|
Placebo będzie podawane raz dziennie w kapsułkach równoważnych placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Titracja dawki
75 mg dazucorilantu będzie podawane raz dziennie przez 1 tydzień, a następnie zwiększane co tydzień o 75 mg do dawki 300 mg raz dziennie.
|
Dazucorilant będzie podawany raz dziennie w kapsułkach o dawce 75 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku Zmodyfikowanej Skali Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
|
Ten wynikowy parametr jest oceniany w części 1 badania.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE), działań niepożądanych związanych z leczeniem, działań niepożądanych według stopnia nasilenia oraz zgonów z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
|
Ten wynik końcowy jest oceniany w części 1 badania.
|
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 tygodnia
|
Ten wynik jest oceniany w części 2 badania.
|
Punkt wyjściowy do 12 tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerw w dawkowaniu, redukcji dawek i/lub przerwania podawania leku badawczego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
Ten punkt końcowy jest oceniany w części 2 badania.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w sile mięśni (oceniana przy użyciu dynamometru ręcznego)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
Ten punkt końcowy jest oceniany w części 1 badania.
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w procentowej pojemności życiowej powolnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Ten wynik końcowy jest oceniany w części 1 badania.
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w skali EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
|
Ten punkt końcowy jest oceniany w części 1 badania.
|
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
|
|
Czas do zgonu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 156 tygodni
|
Ten wynik końcowy jest oceniany w części 1 badania.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 156 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- CORT113176
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .