Дазукорилант у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (DAZALS) (DAZALS)
12 июня 2026 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности CORT113176 (Dazucorilant) у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (DAZALS)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CORT113176 (дазукорилант) у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты с БАС будут рандомизированы в одну из трех групп лечения (1:1:1) в США и Европе на 24-недельный период двойного слепого лечения.
Пациенты, завершившие участие (т. е. завершившие все визиты) в период двойного слепого лечения, будут иметь право на участие в 24-недельном открытом расширенном исследовании (OLE). Суточная доза дазукориланта 300 мг будет использоваться в течение 24-недельного периода OLE.
Пациенты, завершившие период двойного слепого лечения и не вошедшие в OLE, перейдут к 24-недельному периоду наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
279
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Lead
- Номер телефона: +1 (650) 249-9965
- Электронная почта: study652@corcept.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corcept Therapeutics Incorporated
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- 108
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Активный, не рекрутирующий
- 255
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- 270
-
Dresden, Германия, 1307
- Активный, не рекрутирующий
- 268
-
Hanover, Германия, 30625
- Активный, не рекрутирующий
- 260
-
Jena, Германия, 7747
- Активный, не рекрутирующий
- 265
-
München, Германия, 81675
- Активный, не рекрутирующий
- 386
-
Rostock, Германия, 18147
- Активный, не рекрутирующий
- 267
-
Ulm, Германия, 89081
- Активный, не рекрутирующий
- 269
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D09 YD60
- Активный, не рекрутирующий
- 253
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Активный, не рекрутирующий
- 302
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- 115
-
Madrid, Испания, 28046
- Активный, не рекрутирующий
- 303
-
Málaga, Испания, 29010
- Активный, не рекрутирующий
- 282
-
Valencia, Испания, 46026
- Активный, не рекрутирующий
- 194
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Активный, не рекрутирующий
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A2B4
- Активный, не рекрутирующий
- 273
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CW
- Рекрутинг
- 264
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-163
- Активный, не рекрутирующий
- 283
-
Krakow, Польша, 30721
- Активный, не рекрутирующий
- 385
-
Warsaw, Польша, 01-684
- Активный, не рекрутирующий
- 254
-
Warsaw, Польша, 02-473
- Активный, не рекрутирующий
- 274
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Активный, не рекрутирующий
- 263
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- 062
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- 287
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- 353
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Активный, не рекрутирующий
- 422
-
Lille, Франция, 59037
- Активный, не рекрутирующий
- 258
-
Limoges, Франция, 87042
- Активный, не рекрутирующий
- 257
-
Marseille, Франция, 13385
- Активный, не рекрутирующий
- 261
-
Montpellier, Франция, 42395
- Активный, не рекрутирующий
- 423
-
Nice, Франция, 06001
- Активный, не рекрутирующий
- 259
-
Paris, Франция, 75651
- Активный, не рекрутирующий
- 262
-
Tours, Франция, 37000
- Активный, не рекрутирующий
- 256
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет со спорадическим или семейным БАС
- Если вы принимаете рилузол и/или эдаравон, перед скринингом необходимо принять стабильную дозу.
Критерий исключения:
- История клинически значимого неврологического расстройства, отличного от БАС
- Невозможность проглотить капсулы.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущая хроническая/активная инфекция вирусом гепатита С или вирусом гепатита В
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Использование неинвазивной вентиляции (NIV) или механической вентиляции через трахеостому или любую форму кислородной поддержки.
- Текущая или ожидаемая потребность в системе диафрагмальной кардиостимуляции (DPS).
- В настоящее время принимает глюкокортикоиды или имеет историю регулярного системного применения глюкокортикоидов в течение последних 12 месяцев.
- Предшествующее воздействие или лечение модуляторами или антагонистами глюкокортикоидных рецепторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: CORT113176 (Дазукорилант) 300 мг
300 мг дазукориланта будет вводиться один раз в день.
|
300 мг дазукориланта будет вводиться один раз в день в 4 капсулах по 75 мг дазукориланта/капсула.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: CORT113176 (Дазукорилант) 150 мг
150 мг дазукориланта будет вводиться один раз в день.
|
Дазукорилант и плацебо будут вводиться один раз в день в виде 4 капсул: 2 капсулы с 75 мг дазукориланта/капсула и 2 капсулы эквивалента плацебо.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться один раз в день в капсулах, эквивалентных плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо (соответствующее исследуемому препарату)
Плацебо будет вводиться один раз в день.
|
Плацебо будет вводиться один раз в день в капсулах, эквивалентных плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Дазукорилант (CORT113176) 75–300 мг с титрованием дозы
75 мг дазукориланта будут вводить один раз в день в течение 1 недели, с еженедельным увеличением дозы на 75 мг до 300 мг один раз в день.
|
Дазукорилант будет приниматься один раз в день в капсулах по 75 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по пересмотренной функциональной рейтинговой шкале БАС (ALSFRS-R) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Этот показатель исхода оценивается в части 1 исследования.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением НЯ, НЯ по степени тяжести и смертей, вызванных НЯ
Временное ограничение: С начала исследования до 24-й недели
|
Этот показатель исхода оценивается в Части 1 исследования.
|
С начала исследования до 24-й недели
|
|
Частота возникновения НЯ и СНЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Этот показатель результата оценивается в Части 2 исследования.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота НЯ, связанных с лечением, которые приводят к перерывам в приеме дозы, снижению дозы и/или прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Этот показатель исхода оценивается в части 2 исследования.
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы от исходного уровня к 24-й неделе (оценка с использованием ручного динамометра)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Этот показатель исхода оценивается в части 1 исследования.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение показателя медленной жизненной емкости легких в процентах с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
|
Этот критерий оценки результата оценивается в Части 1 исследования.
|
Базовый уровень до 24-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели по опроснику EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Этот показатель результата оценивается в Части 1 исследования.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины в течение до 156 недель
|
Данный показатель результата оценивается в Части 1 исследования.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины в течение до 156 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Боковой амиотрофический склероз
- CORT113176
Другие идентификационные номера исследования
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .