Dazucorilante em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (DAZALS) (DAZALS)
12 de junho de 2026 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de CORT113176 (Dazucorilant) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (DAZALS)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do CORT113176 (dazucorilant) em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis com ELA serão randomizados para um dos três braços de tratamento (1:1:1) nos Estados Unidos e na Europa por um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Os pacientes que concluírem a participação (ou seja, concluírem todas as visitas) no período de tratamento duplo-cego serão elegíveis para participação em um estudo de extensão aberto (OLE) de 24 semanas. Uma dose diária de 300 mg de dazucorilant será usada no período de 24 semanas OLE.
Os pacientes que concluírem o período de tratamento duplo-cego e que não entrarem no OLE entrarão no período de acompanhamento de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
279
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Lead
- Número de telefone: +1 (650) 249-9965
- E-mail: study652@corcept.com
Estude backup de contato
- Nome: Corcept Therapeutics Incorporated
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Ativo, não recrutando
- 255
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- 270
-
Dresden, Alemanha, 1307
- Ativo, não recrutando
- 268
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Ativo, não recrutando
- 260
-
Jena, Alemanha, 7747
- Ativo, não recrutando
- 265
-
München, Alemanha, 81675
- Ativo, não recrutando
- 386
-
Rostock, Alemanha, 18147
- Ativo, não recrutando
- 267
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Ativo, não recrutando
- 269
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- 108
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Ativo, não recrutando
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
- Ativo, não recrutando
- 273
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Ativo, não recrutando
- 302
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- 115
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- 303
-
Málaga, Espanha, 29010
- Ativo, não recrutando
- 282
-
Valencia, Espanha, 46026
- Ativo, não recrutando
- 194
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- 062
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- 287
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- 353
-
-
-
-
-
Bron, França, 69500
- Ativo, não recrutando
- 422
-
Lille, França, 59037
- Ativo, não recrutando
- 258
-
Limoges, França, 87042
- Ativo, não recrutando
- 257
-
Marseille, França, 13385
- Ativo, não recrutando
- 261
-
Montpellier, França, 42395
- Ativo, não recrutando
- 423
-
Nice, França, 06001
- Ativo, não recrutando
- 259
-
Paris, França, 75651
- Ativo, não recrutando
- 262
-
Tours, França, 37000
- Ativo, não recrutando
- 256
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CW
- Recrutamento
- 264
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D09 YD60
- Ativo, não recrutando
- 253
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-163
- Ativo, não recrutando
- 283
-
Krakow, Polônia, 30721
- Ativo, não recrutando
- 385
-
Warsaw, Polônia, 01-684
- Ativo, não recrutando
- 254
-
Warsaw, Polônia, 02-473
- Ativo, não recrutando
- 274
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Ativo, não recrutando
- 263
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade com ELA esporádica ou familiar
- Se estiver tomando riluzol e/ou edaravona, deve estar em uma dose estável antes da triagem.
Critério de exclusão:
- História de um distúrbio neurológico não ELA clinicamente significativo
- Incapacidade de engolir cápsulas.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica/ativa atual pelo vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Uso de ventilação não invasiva (VNI) ou ventilação mecânica via traqueostomia ou qualquer forma de suplementação de oxigênio.
- Necessidade atual ou prevista de um sistema de estimulação de diafragma (DPS).
- Atualmente em uso de glicocorticoides ou com histórico de uso regular de glicocorticoides sistêmicos nos últimos 12 meses.
- Exposição ou tratamento prévio com moduladores ou antagonistas dos receptores de glicocorticóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg de dazucorilant serão administrados uma vez por dia.
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Serão administrados 300 mg de dazucorilante uma vez por dia em 4 cápsulas de 75 mg de dazucorilante/cápsula.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
Serão administrados 150 mg de dazucorilante uma vez por dia.
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O dazucorilant e o placebo serão administrados uma vez por dia em 4 cápsulas, 2 cápsulas com 75 mg de dazucorilant/cápsula, e 2 cápsulas de placebo equivalente.
Outros nomes:
O placebo será administrado uma vez por dia em cápsulas de placebo equivalente.
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|
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo (correspondente ao fármaco do estudo)
O placebo será administrado uma vez por dia.
|
O placebo será administrado uma vez por dia em cápsulas de placebo equivalente.
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Experimental: Parte 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Titulação de Dose
75 mg de dazucorilante serão administrados uma vez por dia durante 1 semana, e aumentados semanalmente em incrementos de 75 mg até 300 mg uma vez por dia.
|
O Dazucorilant será administrado uma vez por dia em cápsulas de 75 mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base para a Semana 24 na pontuação total da Escala de Classificação Funcional da ELA - Revisada (ALSFRS-R).
Prazo: Linha de base à Semana 24
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Esta medida de resultado é avaliada na Parte 1 do estudo.
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Linha de base à Semana 24
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Incidência de Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG), EA relacionados com o tratamento, EA por gravidade e mortes devido a EA
Prazo: Da linha de base à semana 24
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Esta medida de resultado é avaliada na Parte 1 do estudo.
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Da linha de base à semana 24
|
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Incidência de EA e EAG relacionados com o tratamento
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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Esta medida de resultado é avaliada na Parte 2 do estudo.
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Linha de base até à Semana 12
|
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Incidência de EA emergentes do tratamento que levaram a interrupções de dose, reduções de dose e/ou descontinuações do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 12
|
Esta medida de resultado é avaliada na Parte 2 do estudo.
|
Linha de base até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 24 na força muscular (avaliada com dinamómetro manual)
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Esta medida de resultado é avaliada na Parte 1 do estudo.
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Linha de base até à Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Percentagem de Capacidade Vital Lenta
Prazo: Da Linha de Base à Semana 24
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Esta medida de resultado é avaliada na Parte 1 do estudo.
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Da Linha de Base à Semana 24
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Alteração desde a Linha de Base até à Semana 24 no EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline até à Semana 24
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Esta medida de desfecho é avaliada na Parte 1 do estudo.
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Baseline até à Semana 24
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Tempo até à Morte
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa até 156 semanas
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Esta medida de resultado é avaliada na Parte 1 do estudo.
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Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa até 156 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- CORT113176
Outros números de identificação do estudo
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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