Dazucorilant en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (DAZALS) (DAZALS)
12 de junio de 2026 actualizado por: Corcept Therapeutics
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de CORT113176 (dazucorilant) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (DAZALS)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CORT113176 (dazucorilant) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ELA elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento (1:1:1) en los Estados Unidos y Europa durante un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas.
Los pacientes que completen la participación (es decir, completen todas las visitas) en el período de tratamiento doble ciego serán elegibles para participar en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 24 semanas. Se utilizará una dosis diaria de 300 mg de dazucorilant en el período OLE de 24 semanas.
Los pacientes que completen el período de tratamiento doble ciego y que no ingresen a la OLE ingresarán al período de seguimiento de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
279
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Lead
- Número de teléfono: +1 (650) 249-9965
- Correo electrónico: study652@corcept.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corcept Therapeutics Incorporated
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Activo, no reclutando
- 255
-
Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- 270
-
Dresden, Alemania, 1307
- Activo, no reclutando
- 268
-
Hanover, Alemania, 30625
- Activo, no reclutando
- 260
-
Jena, Alemania, 7747
- Activo, no reclutando
- 265
-
München, Alemania, 81675
- Activo, no reclutando
- 386
-
Rostock, Alemania, 18147
- Activo, no reclutando
- 267
-
Ulm, Alemania, 89081
- Activo, no reclutando
- 269
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Activo, no reclutando
- 108
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Activo, no reclutando
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
- Activo, no reclutando
- 273
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Activo, no reclutando
- 302
-
Barcelona, España, 08035
- Activo, no reclutando
- 115
-
Madrid, España, 28046
- Activo, no reclutando
- 303
-
Málaga, España, 29010
- Activo, no reclutando
- 282
-
Valencia, España, 46026
- Activo, no reclutando
- 194
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- 062
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- 287
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- 353
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Activo, no reclutando
- 422
-
Lille, Francia, 59037
- Activo, no reclutando
- 258
-
Limoges, Francia, 87042
- Activo, no reclutando
- 257
-
Marseille, Francia, 13385
- Activo, no reclutando
- 261
-
Montpellier, Francia, 42395
- Activo, no reclutando
- 423
-
Nice, Francia, 06001
- Activo, no reclutando
- 259
-
Paris, Francia, 75651
- Activo, no reclutando
- 262
-
Tours, Francia, 37000
- Activo, no reclutando
- 256
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D09 YD60
- Activo, no reclutando
- 253
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CW
- Reclutamiento
- 264
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Activo, no reclutando
- 283
-
Krakow, Polonia, 30721
- Activo, no reclutando
- 385
-
Warsaw, Polonia, 01-684
- Activo, no reclutando
- 254
-
Warsaw, Polonia, 02-473
- Activo, no reclutando
- 274
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Activo, no reclutando
- 263
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad con ELA esporádica o familiar
- Si toma riluzol y/o edaravone, debe tener una dosis estable antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo no relacionado con la ELA
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección actual crónica/activa por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
- Uso de ventilación no invasiva (NIV) o ventilación mecánica a través de traqueotomía, o en cualquier forma de suplemento de oxígeno.
- Necesidad actual o prevista de un sistema de marcapasos diafragmático (DPS).
- Actualmente usa glucocorticoides o tiene un historial de uso regular de glucocorticoides sistémicos en los últimos 12 meses.
- Exposición previa o tratamiento con moduladores o antagonistas de los receptores de glucocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
Se administrarán 300 mg de dazucorilant una vez al día.
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Se administrarán 300 mg de dazucorilant una vez al día en 4 cápsulas de 75 mg de dazucorilant/cápsula.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
Se administrarán 150 mg de dazucorilant una vez al día.
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El dazucorilant y el placebo se administrarán una vez al día en 4 cápsulas, 2 cápsulas con 75 mg de dazucorilant/cápsula y 2 cápsulas de placebo equivalente.
Otros nombres:
El placebo se administrará una vez al día en cápsulas equivalentes a placebo.
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo (igual al fármaco del estudio)
El placebo se administrará una vez al día.
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El placebo se administrará una vez al día en cápsulas equivalentes a placebo.
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Experimental: Parte 2: Titulación de dosis de CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg
Se administrarán 75 mg de dazucorilant una vez al día durante 1 semana, y se aumentará semanalmente en incrementos de 75 mg hasta alcanzar 300 mg una vez al día.
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El dazucorilant se administrará una vez al día en cápsulas de 75 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en la puntuación total de la Escala de Valoración Funcional de la ELA-Revisada (ALSFRS-R).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
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Esta medida de resultado se evalúa en la parte 1 del estudio.
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Desde la línea base hasta la semana 24
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Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA relacionados con el tratamiento, EA por gravedad y muertes debidas a EA
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 24
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Esta medida de resultado se evalúa en la parte 1 del estudio.
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Desde la línea basal hasta la semana 24
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Incidencia de EAs y EAEs emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Esta medida de resultado se evalúa en la Parte 2 del estudio.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Incidencia de EA emergentes del tratamiento que conducen a interrupciones de la dosis, reducciones de la dosis y/o interrupciones del fármaco en estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Esta medida de resultado se evalúa en la Parte 2 del estudio.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en la fuerza muscular (evaluada mediante dinamómetro manual)
Periodo de tiempo: Del valor basal a la semana 24
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Esta medida de resultado se evalúa en la Parte 1 del estudio.
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Del valor basal a la semana 24
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en el porcentaje de capacidad vital lenta
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 24
|
Esta medida de resultado se evalúa en la Parte 1 del estudio.
|
De la línea basal a la semana 24
|
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Cambio desde la línea basal hasta la semana 24 en EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
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Esta medida de resultado se evalúa en la Parte 1 del estudio.
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Desde la línea base hasta la semana 24
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Tiempo hasta la Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta las 156 semanas
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Esta medida de resultado se evalúa en la parte 1 del estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta las 156 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- CORT113176
Otros números de identificación del estudio
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .