Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dazucorilantti potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (DAZALS) (DAZALS)

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin CORT113176:n (Datsucorilant) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (DAZALS)

The purpose of this 2-part study is to assess the safety and efficacy of CORT113176 (dazucorilant) in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In Part 1, eligible ALS patients will be randomized to one of three treatment arms (1:1:1) across North America and Europe for a 24-week double-blind treatment period. Patients who complete participation (i.e., complete all visits) in the double-blind treatment period will be eligible for participation in a 132-week open-label extension (OLE) study. A daily dose of 300 mg dazucorilant will be used in the OLE period. Patients who complete the double-blind treatment period and who do not enter the OLE will enter the 132-week follow-up period.

In Part 2, eligible ALS patients will receive open-label treatment to evaluate dose titration and tolerability of dazucorilant. The dose titration will begin with an initial 75 mg once daily dose, and the dose will be titrated up as tolerated in 75 mg increments until the 300 mg once daily target dose is reached and maintained for 3 weeks. Patients who complete participation in the dose-titration treatment period will be eligible to continue treatment with dazucorilant 300 mg once daily in a 52-week open-label extension portion of the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

279

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CW
        • 264
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 108
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • 302
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • 115
      • Madrid, Espanja, 28046
        • 303
      • Málaga, Espanja, 29010
        • 282
      • Valencia, Espanja, 46026
        • 194
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D09 YD60
        • 253
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • 425
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • 273
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-163
        • 283
      • Krakow, Puola, 30721
        • 385
      • Warsaw, Puola, 01-684
        • 254
      • Warsaw, Puola, 02-473
        • 274
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • 422
      • Lille, Ranska, 59037
        • 258
      • Limoges, Ranska, 87042
        • 257
      • Marseille, Ranska, 13385
        • 261
      • Montpellier, Ranska, 42395
        • 423
      • Nice, Ranska, 06001
        • 259
      • Paris, Ranska, 75651
        • 262
      • Tours, Ranska, 37000
        • 256
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • 255
      • Bonn, Saksa, 53127
        • 270
      • Dresden, Saksa, 1307
        • 268
      • Hanover, Saksa, 30625
        • 260
      • Jena, Saksa, 7747
        • 265
      • München, Saksa, 81675
        • 386
      • Rostock, Saksa, 18147
        • 267
      • Ulm, Saksa, 89081
        • 269
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • 263
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • 353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥18 years of age with sporadic or familial ALS. In Part 1, patients must have a risk of ALS progression characterized by a European Network for the Cure of ALS (ENCALS) risk profile score ≥ -6 and ≤ -3. In Part 2 patients must have a risk of ALS progression characterized by an Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) risk profile score ≥ -7 and ≤ -3.
  • If taking riluzole, edaravone, and/or sodium phenylbutyrate and taurursodiol, must be on a stable dose prior to Screening. Sodium phenylbutyrate and taurursodiol are not permitted for patients enrolled in Part 2 of the study.
  • Part 2 only: Patients with a pathogenic mutation in superoxide dismutase 1 gene (SOD1) must not be receiving treatment with tofersen or eligible for treatment with tofersen if available. Patients who have received prior treatment with tofersen and discontinued due to safety and/or efficacy reasons prior to Screening are eligible.
  • Part 2 only: Use of ultra high-dose methylcobalamin for the treatment of ALS is permitted provided the patient has been on a stable dose for ≥11 weeks prior to the Day 1 visit.

Exclusion Criteria:

  • History of a clinically significant non-ALS neurologic disorder
  • Inability to swallow capsules.
  • Blood platelet count <150,000/mm^3.
  • Renal impairment indicated by Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤30 mL/min/1.73 m^2. Part 2 only: Patients with a recent history of acute kidney injury should have returned to their baseline renal function (i.e, eGFR prior to acute kidney injury) prior to enrollment.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) or current chronic/active infection with hepatitis C virus or hepatitis B virus. Part 2 only: Known history of HIV or chronic/active infection with hepatitis C or hepatitis B virus; testing does not need to be performed if infection status is unknown.
  • Women who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.
  • Use of non-invasive ventilation (NIV) or mechanical ventilation via tracheostomy, or on any form of oxygen supplementation.
  • Cancer that is currently being treated (except adequately controlled basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, stage I endometrial cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast) or a history of cancer with an expected survival < 2 years.
  • Current or anticipated need of a diaphragm pacing system (DPS).
  • Previous exposure or treatment with glucocorticoid receptor modulators or antagonists.
  • Taking, or have taken, any systemic, inhaled, or potent dermatologic topical corticosteroids (Class I to III) within a period equivalent to 5 half-lives of the corticosteroid used prior to first dose of study drug. Patients who have stopped glucocorticoid use should have an alternative option if their condition deteriorates during the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg

300 mg of dazucorilant will be administered once daily.
Lääke: Dazucorilant 300 mg

300 mg of dazucorilant will be administered once daily in 4 capsules of 75 mg dazucorilant/capsule.

Muut nimet:
  • CORT113176
Kokeellinen: Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg

150 mg of dazucorilant will be administered once daily.
Lääke: Dazucorilant 150 mg

Dazucorilant and placebo will be administered once daily in 4 capsules, 2 capsules with 75 mg dazucorilant/capsule, and 2 capsules of placebo equivalent.

Muut nimet:
  • CORT113176
Muut: Placebo

Placebo will be administered once daily in capsules of placebo equivalent.
Placebo Comparator: Part 1: Placebo (matched to study drug)

Placebo will be administered once daily.
Muut: Placebo

Placebo will be administered once daily in capsules of placebo equivalent.
Kokeellinen: Part 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dose-titration

75 mg of dazucorilant will be administered once daily for 1 week, and increased weekly in 75 mg increments up to 300 mg once daily.
Lääke: Dazucorilant

Dazucorilant will be administered once daily in 75-mg capsules.

Muut nimet:
  • CORT113176

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline to Week 24 in the ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) total score.
Aikaikkuna: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), treatment-related AEs, AEs by severity, and deaths due to AEs
Aikaikkuna: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Incidence of treatment-emergent AEs and SAEs
Aikaikkuna: Baseline up to Week 12

This outcome measure is assessed in study Part 2.
Baseline up to Week 12
Incidence of treatment-emergent AEs leading to dose interruptions, dose reductions, and/or discontinuations of study drug
Aikaikkuna: Baseline up to Week 12

This outcome measure is assessed in study Part 2.
Baseline up to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline to Week 24 in muscle strength (assessed using hand-held dynamometer)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Change from Baseline to Week 24 in Percent Slow Vital Capacity
Aikaikkuna: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Change from Baseline to Week 24 in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Time to Death
Aikaikkuna: From randomization date to the date of death from any cause up to 156 weeks

This outcome measure is assessed in study Part 1.
From randomization date to the date of death from any cause up to 156 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa