Dazucorilantti potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (DAZALS) (DAZALS)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin CORT113176:n (Datsucorilant) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (DAZALS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CORT113176:n (datsukorilantti) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset ALS-potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta (1:1:1) kaikkialla Yhdysvalloissa ja Euroopassa 24 viikon kaksoissokkohoitojaksoksi.
Potilaat, jotka osallistuvat (eli suorittavat kaikki käynnit) kaksoissokkohoitojaksolla, voivat osallistua 24 viikon avoimeen laajennustutkimukseen (OLE). 24 viikon OLE-jakson aikana käytetään 300 mg:n vuorokausiannosta datsukorilanttia.
Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson ja jotka eivät mene OLE:hen, siirtyvät 24 viikon seurantajaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
279
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Lead
- Puhelinnumero: +1 (650) 249-9965
- Sähköposti: study652@corcept.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corcept Therapeutics Incorporated
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CW
- Rekrytointi
- 264
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 108
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 302
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 115
-
Madrid, Espanja, 28046
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 303
-
Málaga, Espanja, 29010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 282
-
Valencia, Espanja, 46026
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 194
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D09 YD60
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 253
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 273
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 283
-
Krakow, Puola, 30721
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 385
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 254
-
Warsaw, Puola, 02-473
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 274
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 422
-
Lille, Ranska, 59037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 258
-
Limoges, Ranska, 87042
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 257
-
Marseille, Ranska, 13385
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 261
-
Montpellier, Ranska, 42395
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 423
-
Nice, Ranska, 06001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 259
-
Paris, Ranska, 75651
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 262
-
Tours, Ranska, 37000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 256
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 255
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- 270
-
Dresden, Saksa, 1307
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 268
-
Hanover, Saksa, 30625
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 260
-
Jena, Saksa, 7747
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 265
-
München, Saksa, 81675
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 386
-
Rostock, Saksa, 18147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 267
-
Ulm, Saksa, 89081
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 269
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 263
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- 062
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Rekrytointi
- 287
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- 353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on satunnainen tai familiaalinen ALS
- Jos käytät rilutsolia ja/tai edaravonia, annoksen on oltava vakaa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä ei-ALS-neurologinen häiriö
- Kyvyttömyys niellä kapseleita.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai nykyinen krooninen/aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Non-invasiivisen ventilaation (NIV) tai mekaanisen ventilaation käyttö trakeostoman kautta tai minkä tahansa happilisähoidon muodossa.
- Nykyinen tai odotettu kalvotahdistusjärjestelmän (DPS) tarve.
- Käytät tällä hetkellä glukokortikoideja tai sinulla on ollut säännöllinen systeeminen glukokortikoidikäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi altistuminen tai hoito glukokortikoidireseptorin modulaattoreilla tai antagonisteilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg dazucorilantia annostellaan kerran päivässä.
|
300 mg dazucorilanttia annostellaan kerran päivässä 4 kapselissa, joissa kukin sisältää 75 mg dazucorilanttia/kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg dazucorilantia annostellaan kerran päivässä.
|
Dazucorilant ja lumelääke annetaan kerran päivässä neljänä kapselina, joista kaksi kapselia sisältää 75 mg dazucorilantia/kapseli ja kaksi kapselia vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
Placeboa annetaan kerran päivässä placeboa vastaavissa kapseleissa.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Plasebo (vastaava tutkimuslääkettä)
Placeboa annostellaan kerran päivässä.
|
Placeboa annetaan kerran päivässä placeboa vastaavissa kapseleissa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Annosvaihtelu
75 mg dazucorilantia annostellaan kerran päivässä 1 viikon ajan, ja annostusta lisätään viikoittain 75 mg:n lisäyksillä enintään 300 mg:aan kerran päivässä.
|
Dazucorilant annostellaan kerran päivässä 75 mg kapsuleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta 24. viikkoon tapahtunut muutos ALS:n toiminnallisen luokittelun uudistetussa asteikossa (ALSFRS-R) kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Tämä tulosmittari arvioidaan tutkimuksen osassa 1.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Haittatapahtumien (HT), vakavien haittatapahtumien (VHT), hoitoon liittyvien HT:iden, vakavuusasteen mukaan luokiteltujen HT:iden ja HT:iden aiheuttamien kuolemien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24. viikkoon
|
Tämä lopputulosmittari arvioidaan tutkimuksen osassa 1.
|
Alkuarvosta 24. viikkoon
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (AEs) ja vakavien haittavaikutusten (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Tämä lopputuloksen mittari arvioidaan tutkimuksen osassa 2.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, joka johtaa annoksen keskeytyksiin, annoksen vähennyksiin ja/tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta aina 12. viikkoon
|
Tämä lopputulosmittari arvioidaan tutkimuksen osassa 2.
|
Perustasosta aina 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta 24 viikon kohdalla lihasvoimassa (arvioitu käsikäyttöisellä dynamometrillä)
Aikaikkuna: Alkutilasta 24. viikkoon
|
Tämä lopputulosmittari arvioidaan tutkimuksen osassa 1.
|
Alkutilasta 24. viikkoon
|
|
Muutos perustasosta 24 viikon kohdalla prosentuaalisessa hitaassa vitaliteettikapasiteetissa
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
Tämä lopputulosmittari arvioidaan tutkimuksen osassa 1.
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -arvoon
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
Tämä lopputulosmittari arvioidaan tutkimuksen osassa 1.
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä enintään 156 viikon ajan
|
Tämä lopputulosmittari arvioidaan tutkimuksen osassa 1.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä enintään 156 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- CORT113176
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .