Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dazucorilantti potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (DAZALS) (DAZALS)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin CORT113176:n (Datsucorilant) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (DAZALS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CORT113176:n (datsukorilantti) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset ALS-potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta (1:1:1) kaikkialla Yhdysvalloissa ja Euroopassa 24 viikon kaksoissokkohoitojaksoksi.

Potilaat, jotka osallistuvat (eli suorittavat kaikki käynnit) kaksoissokkohoitojaksolla, voivat osallistua 24 viikon avoimeen laajennustutkimukseen (OLE). 24 viikon OLE-jakson aikana käytetään 300 mg:n vuorokausiannosta datsukorilanttia.

Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson ja jotka eivät mene OLE:hen, siirtyvät 24 viikon seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CW
        • 264
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 108
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • 302
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • 115
      • Madrid, Espanja, 28046
        • 303
      • Málaga, Espanja, 29010
        • 282
      • Valencia, Espanja, 46026
        • 194
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D09 YD60
        • 253
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • 425
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • 273
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-163
        • 283
      • Kraków, Puola, 30721
        • 385
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • 254
      • Warszawa, Puola, 02-473
        • 274
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • 422
      • Lille, Ranska, 59037
        • 258
      • Limoges, Ranska, 87042
        • 257
      • Marseille, Ranska, 13385
        • 261
      • Montpellier, Ranska, 42395
        • 423
      • Nice, Ranska, 06001
        • 259
      • Paris, Ranska, 75651
        • 262
      • Tours, Ranska, 37000
        • 256
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • 255
      • Bonn, Saksa, 53127
        • 270
      • Dresden, Saksa, 1307
        • 268
      • Hannover, Saksa, 30625
        • 260
      • Jena, Saksa, 7747
        • 265
      • München, Saksa, 81675
        • 386
      • Rostock, Saksa, 18147
        • 267
      • Ulm, Saksa, 89081
        • 269
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • 263
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • 353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on satunnainen tai familiaalinen ALS
  • Jos käytät rilutsolia ja/tai edaravonia, annoksen on oltava vakaa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä ei-ALS-neurologinen häiriö
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai nykyinen krooninen/aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Non-invasiivisen ventilaation (NIV) tai mekaanisen ventilaation käyttö trakeostoman kautta tai minkä tahansa happilisähoidon muodossa.
  • Nykyinen tai odotettu kalvotahdistusjärjestelmän (DPS) tarve.
  • Käytät tällä hetkellä glukokortikoideja tai sinulla on ollut säännöllinen systeeminen glukokortikoidikäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi altistuminen tai hoito glukokortikoidireseptorin modulaattoreilla tai antagonisteilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CORT113176 (Datsucorilant) 300 mg
Datsucorilanttia annetaan 300 mg kerran päivässä.
Lääke: Datsucorilant 300 mg
300 mg datsukorilanttia annetaan kerran vuorokaudessa neljässä pehmeägeelikapselissa, joissa on 75 mg datsukorilanttia/kapseli.
Kokeellinen: CORT113176 (Datsucorilant) 150 mg
Datsucorilanttia annetaan 150 mg kerran päivässä.
Lääke: Datsucorilant 150 mg
Datsucorilanttia ja lumelääkettä annetaan kerran vuorokaudessa neljässä pehmeägeelikapselissa, 2 kapselissa, joissa on 75 mg datsucorilanttia/kapseli, ja 2 kapselina lumelääkettä vastaavaa.
Placebo Comparator: Lumelääke (vastaava tutkimuslääkkeen kanssa)
Placeboa annetaan kerran päivässä.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan kerran päivässä neljässä plaseboa vastaavassa pehmeägeelikapselissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, haittavaikutukset vakavuuden mukaan ja AE:n aiheuttamat kuolemat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (arvioitu käsidynamometrillä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 prosentteina hitaasta elinvoimakapasiteetista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels -tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grace Mann, PhD, Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Datsucorilant 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa