Dazukorilant u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (DAZALS) (DAZALS)
12. června 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost CORT113176 (dazucorilant) u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (DAZALS)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost CORT113176 (dazukorilant) u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti s ALS budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen (1:1:1) napříč Spojenými státy a Evropou na 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období.
Pacienti, kteří dokončí účast (tj. dokončí všechny návštěvy) ve dvojitě zaslepeném léčebném období, budou mít nárok na účast ve 24týdenní otevřené rozšířené studii (OLE). Denní dávka 300 mg dazukorilantu bude použita během 24týdenního období OLE.
Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepené léčebné období a kteří nevstoupí do OLE, vstoupí do 24týdenního období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
279
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Lead
- Telefonní číslo: +1 (650) 249-9965
- E-mail: study652@corcept.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corcept Therapeutics Incorporated
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- 108
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Aktivní, ne nábor
- 422
-
Lille, Francie, 59037
- Aktivní, ne nábor
- 258
-
Limoges, Francie, 87042
- Aktivní, ne nábor
- 257
-
Marseille, Francie, 13385
- Aktivní, ne nábor
- 261
-
Montpellier, Francie, 42395
- Aktivní, ne nábor
- 423
-
Nice, Francie, 06001
- Aktivní, ne nábor
- 259
-
Paris, Francie, 75651
- Aktivní, ne nábor
- 262
-
Tours, Francie, 37000
- Aktivní, ne nábor
- 256
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CW
- Nábor
- 264
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D09 YD60
- Aktivní, ne nábor
- 253
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Aktivní, ne nábor
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Aktivní, ne nábor
- 273
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Aktivní, ne nábor
- 255
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- 270
-
Dresden, Německo, 1307
- Aktivní, ne nábor
- 268
-
Hanover, Německo, 30625
- Aktivní, ne nábor
- 260
-
Jena, Německo, 7747
- Aktivní, ne nábor
- 265
-
München, Německo, 81675
- Aktivní, ne nábor
- 386
-
Rostock, Německo, 18147
- Aktivní, ne nábor
- 267
-
Ulm, Německo, 89081
- Aktivní, ne nábor
- 269
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-163
- Aktivní, ne nábor
- 283
-
Krakow, Polsko, 30721
- Aktivní, ne nábor
- 385
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Aktivní, ne nábor
- 254
-
Warsaw, Polsko, 02-473
- Aktivní, ne nábor
- 274
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Aktivní, ne nábor
- 263
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- 062
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- 287
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- 353
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Aktivní, ne nábor
- 302
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Aktivní, ne nábor
- 115
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Aktivní, ne nábor
- 303
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Aktivní, ne nábor
- 282
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Aktivní, ne nábor
- 194
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se sporadickou nebo familiární ALS
- Pokud užíváte riluzol a/nebo edaravon, musíte mít před screeningem stabilní dávku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významné neurologické poruchy jiné než ALS
- Neschopnost spolknout tobolky.
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo současná chronická/aktivní infekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
- Použití neinvazivní ventilace (NIV) nebo mechanické ventilace prostřednictvím tracheostomie nebo jakékoli formy doplňování kyslíku.
- Současná nebo předpokládaná potřeba membránového stimulačního systému (DPS).
- V současné době užíváte glukokortikoidy nebo máte v anamnéze pravidelné systémové užívání glukokortikoidů během posledních 12 měsíců.
- Předchozí expozice nebo léčba modulátory nebo antagonisty glukokortikoidních receptorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg dazucorilantu bude podáváno jednou denně.
|
300 mg dazucorilantu bude podáváno jednou denně ve 4 kapslích po 75 mg dazucorilantu/kapsli.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg dazucorilantu bude podáváno jednou denně.
|
Dazucorilant a placebo budou podávány jednou denně ve 4 kapslích, 2 kapsle s 75 mg dazucorilantu/kapsli a 2 kapsle ekvivalentu placeba.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno jednou denně v kapslích ekvivalentních placebu.
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Placebo (odpovídá studijnímu léku)
Placebo bude podáváno jednou denně.
|
Placebo bude podáváno jednou denně v kapslích ekvivalentních placebu.
|
|
Experimentální: Část 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Titrace dávky
75 mg dazucorilantu bude podáváno jednou denně po dobu 1 týdne, s týdenním zvyšováním dávky o 75 mg až na 300 mg jednou denně.
|
Dazucorilant bude podáván jednou denně v 75mg kapslích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre revidované funkční škály ALS (ALSFRS-R) od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Tento výsledný parametr je hodnocen v části 1 studie.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod podle závažnosti a úmrtí v důsledku nežádoucích příhod
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Tento výsledný ukazatel je hodnocen v části 1 studie.
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní hodnoty až do 12. týdne
|
Tento výsledný ukazatel je hodnocen v části 2 studie.
|
Základní hodnoty až do 12. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucích k přerušení dávkování, snížení dávky a/nebo ukončení podávání studijního léku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Tento výsledný ukazatel se hodnotí v druhé části studie.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne ve svalové síle (hodnoceno pomocí ručního dynamometru)
Časové okno: Baseline do týdne 24
|
Tento výsledný ukazatel je hodnocen v části 1 studie.
|
Baseline do týdne 24
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě do 24. týdne v procentech pomalé vitální kapacity
Časové okno: Výchozí hodnota do 24. týdne
|
Tento výsledný ukazatel je hodnocen v části 1 studie.
|
Výchozí hodnota do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne podle EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
|
Tento výsledný ukazatel je hodnocen v části 1 studie.
|
Základní hodnoty do 24. týdne
|
|
Čas do úmrtí
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do 156 týdnů
|
Tento výsledný ukazatel je hodnocen v části 1 studie.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do 156 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .