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進行胸腺上皮腫瘍に対するrhGM-CSFと組み合わせた放射線療法のアブスコパル効果

2022年6月2日 更新者:Fan Min、Shanghai Cancer Hospital, China

局所放射線療法と顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の併用療法で治療された再発および難治性の進行胸腺上皮腫瘍のアブスコパル効果と安全性

この研究の目的は、組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(rhGM-CSF)と組み合わせた放射線療法(RT)が安全で、進行した胸腺上皮腫瘍患者の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. 組織学的に証明された胸腺上皮腫瘍;
  3. UICCステージシステム(バージョン8、2017)によるステージIV、少なくとも2つの評価可能なアブスコパル病変(1cm以上)(腸転移を除く);
  4. -一次化学療法後に効果的または安定した疾患として評価された、または二次化学療法後に進行した(進行部位は3つ以下でした);
  5. ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1;
  6. -平均余命は3か月以上。
  7. 適切なベースライン臓器および骨髄機能: 絶対好中球数が 1500 細胞/μL を超え、血小板濃度が 50,000/μL を超え、総ビリルビンが正常上限の 1•5 倍未満 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが少ないULN の 2•5 倍未満、および血清クレアチニンが ULN の 1•5 倍未満。
  8. -女性被験者は、妊娠の可能性がある場合、治療前の1週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である;
  9. 脳転移のある無症候性被験者を含めることができますが、脳の部位を標的部位と見なすことはできません。
  10. 骨転移のある無症候性被験者を含めることはできますが、骨の部位を標的部位と見なすことはできません。

除外基準:

  1. -組み入れる前の4週間以内に免疫療法を受けた;
  2. プレドニゾン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、シクロホスファミド、アザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与されている、GM-CSF、INF-α2bにアレルギーがある、または免疫系疾患と診断されている;
  3. 他の試験の治療を受ける;
  4. -活動性感染症、症候性うっ血性心不全、グループに含まれる6か月前の心筋梗塞発症、不安定狭心症、および重度の不整脈、制御されていない慢性肺疾患を含む不安定な全身性疾患;
  5. 同意書にサインしたがらない;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GM-CSFを併用した放射線治療
安定または進行中の転移性胸腺上皮腫瘍を有し、少なくとも 2 つの異なる測定可能な疾患部位を有する患者は、1 つの転移部位および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 ( 125 μg/m(2) を 2 週間にわたって毎日皮下注射し、放射線療法の 2 週目から開始します)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブスコパル効果率
時間枠:12ヶ月まで

治療開始後に評価されたアブスコパル反応を示した患者の割合

治療開始後に評価されたアブスコパル反応を示した患者の割合

12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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