Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abskopal effekt af strålebehandling i kombination med rhGM-CSF for avancerede thymusepiteliale tumorer

2. juni 2022 opdateret af: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China

Abskopal effekt og sikkerhed af recidiverende og refraktære avancerede thymusepiteliale tumorer behandlet med kombineret terapi af lokal strålebehandling og granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om strålebehandling (RT) kombineret med rekombineret human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) er sikker, effektiv i behandlingen af ​​patienter med fremskredne thymusepiteltumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Histologisk påviste tymiske epiteltumorer;
  3. Stadie IV i henhold til UICC-stadiesystem (version 8,2017), mindst med to evaluerbare abskopale læsioner (≥1 cm) (eksklusive intestinal metastaser);
  4. Evalueret som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi (progressionssteder var ikke mere end tre steder);
  5. ECOG ydeevne status: 0-1;
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion: absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
  8. Kvindelige forsøgspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandling, hvis de er i den fødedygtige alder;
  9. Asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernens steder kan ikke betragtes som målsteder;
  10. Asymptomatiske forsøgspersoner med knoglemetastaser kan inkluderes, men knoglestederne kan ikke betragtes som målsteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have modtaget immunterapi inden for 4 uger før inklusion;
  2. Allergisk over for GM-CSF, INF-α2b eller diagnosticeret med immunsystemsygdom, modtager immunsuppressiv medicin, såsom prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexat, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, azathioprin og så en;
  3. Modtagelse af behandling af andre forsøg;
  4. Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusiv aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, ustabil angina og svær arytmi, ukontrolleret kronisk lungesygdom;
  5. Uvillig til at underskrive samtykke;
  6. Kvinder under graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med GM-CSF
Patienter med stabile eller fremadskridende metastatiske thymusepiteliale tumorer, med mindst to distinkte målbare sygdomssteder, blev behandlet med samtidig strålebehandling (35 Gy i ti fraktioner eller 60 Gy i 30 fraktioner) til ét metastatisk sted og granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor ( 125 μg/m(2) subkutant injiceret dagligt i 2 uger, startende i anden uge af strålebehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den abskopale effektrate
Tidsramme: op til 12 måneder

Andelen af ​​patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling

Andelen af ​​patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling

op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med Strålebehandling kombineret med GM-CSF

Abonner