- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05407649
Abskopal effekt af strålebehandling i kombination med rhGM-CSF for avancerede thymusepiteliale tumorer
2. juni 2022 opdateret af: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China
Abskopal effekt og sikkerhed af recidiverende og refraktære avancerede thymusepiteliale tumorer behandlet med kombineret terapi af lokal strålebehandling og granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om strålebehandling (RT) kombineret med rekombineret human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) er sikker, effektiv i behandlingen af patienter med fremskredne thymusepiteltumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk påviste tymiske epiteltumorer;
- Stadie IV i henhold til UICC-stadiesystem (version 8,2017), mindst med to evaluerbare abskopale læsioner (≥1 cm) (eksklusive intestinal metastaser);
- Evalueret som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi (progressionssteder var ikke mere end tre steder);
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion: absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
- Kvindelige forsøgspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandling, hvis de er i den fødedygtige alder;
- Asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernens steder kan ikke betragtes som målsteder;
- Asymptomatiske forsøgspersoner med knoglemetastaser kan inkluderes, men knoglestederne kan ikke betragtes som målsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget immunterapi inden for 4 uger før inklusion;
- Allergisk over for GM-CSF, INF-α2b eller diagnosticeret med immunsystemsygdom, modtager immunsuppressiv medicin, såsom prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexat, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, azathioprin og så en;
- Modtagelse af behandling af andre forsøg;
- Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusiv aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, ustabil angina og svær arytmi, ukontrolleret kronisk lungesygdom;
- Uvillig til at underskrive samtykke;
- Kvinder under graviditet eller amning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med GM-CSF
|
Patienter med stabile eller fremadskridende metastatiske thymusepiteliale tumorer, med mindst to distinkte målbare sygdomssteder, blev behandlet med samtidig strålebehandling (35 Gy i ti fraktioner eller 60 Gy i 30 fraktioner) til ét metastatisk sted og granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor ( 125 μg/m(2) subkutant injiceret dagligt i 2 uger, startende i anden uge af strålebehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den abskopale effektrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andelen af patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling Andelen af patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling |
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSCC-SGCI001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thymom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage III Thymoma AJCC v8 | Trin IIIA Thymoma AJCC v8 | Stage IIIB Thymoma AJCC v8 | Stage IV Thymoma AJCC v8 | Stage IVA Thymoma AJCC v8 | Stage IVB Thymoma AJCC v8 | Uoperabelt thymuscarcinomForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMyasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Efgartigimod | Intravenøs immunoglobulinKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetInvasiv thymom og thymuscarcinom | Tilbagevendende thymom og thymuscarcinom | Trin III Thymoma | Stadie IVA Thymoma | Stadie IVB ThymomForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbageStadie IVA Thymoma
-
Institut CurieRekruttering
-
Peng LiuIkke rekrutterer endnuHistologisk eller Cytologisk bekræftet Stadium Ⅲ og Ⅳa ThymomaKina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringThymisk karcinom | Type B3 ThymomaItalien
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetThymoma iscenesættelse | Kliniske præsentationer | Tilknyttede lidelser | LaboratoriefundThailand
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeThymisk epiteltumor | Thymuskræft | Tilbagevendende ThymomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringThymisk epiteltumor | Thymuskræft | Tilbagevendende ThymomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Strålebehandling kombineret med GM-CSF
-
Vietnam National UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAfsluttetVoksne patienter (over 55) med akut ikke-lymfocytisk leukæmi
-
University Hospital TuebingenAfsluttetIntradermal vaccination med stabiliseret tumor-mRNA - et klinisk fase I/II-forsøg i melanompatienterMalignt melanomTyskland
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Tyskland, Grækenland
-
Edward NelsonAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Resektabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtLymfom | Akut myeloid leukæmi | Neuroblastom | Retinoblastom | Hepatoblastom | Akut lymfoid leukæmiKina
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Afsluttet