- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05407649
Effet abscopal de la radiothérapie en association avec le rhGM-CSF pour les tumeurs épithéliales thymiques avancées
2 juin 2022 mis à jour par: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China
Effet abscopal et innocuité des tumeurs épithéliales thymiques avancées récurrentes et réfractaires traitées avec une thérapie combinée de radiothérapie locale et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie (RT) associée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombiné (rhGM-CSF) est sûre et efficace dans le traitement des patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Tumeurs épithéliales thymiques prouvées histologiquement;
- Stade IV selon le système de stade UICC (version 8,2017), avec au moins deux lésions abdominales évaluables (≥1cm) (à l'exclusion des métastases intestinales) ;
- Maladie évaluée comme efficace ou stable après une chimiothérapie de première intention ou ayant progressé après une chimiothérapie de deuxième intention (les sites de progression n'étaient pas plus de trois sites) ;
- Statut de performance ECOG : 0-1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Fonction de base adéquate des organes et de la moelle : nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500 cellules par μL, concentration plaquettaire supérieure à 50 000 par μL, bilirubine totale inférieure à 1•5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures supérieure à 2•5 fois la LSN et la créatinine sérique inférieure à 1•5 fois la LSN ;
- Les sujets féminins ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la semaine précédant le traitement s'ils sont en âge de procréer ;
- Les sujets asymptomatiques présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les sites cérébraux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles ;
- Les sujets asymptomatiques présentant des métastases osseuses peuvent être inclus, mais les sites osseux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
- Allergique au GM-CSF, INF-α2b ou diagnostiqué avec une maladie du système immunitaire, recevant des immunosuppresseurs, tels que la prednisone, la dexaméthasone, la méthylprednisolone, le méthotrexate, l'hydroxychloroquine, le cyclophosphamide, l'azathioprine, etc. ;
- Recevoir le traitement d'autres essais ;
- Toute maladie systémique instable, y compris infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde apparu six mois avant l'inclusion dans le groupe, angor instable et arythmie sévère, maladie pulmonaire chronique non contrôlée ;
- Refus de signer le consentement ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie associée au GM-CSF
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Les patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques métastatiques stables ou évolutives, avec au moins deux sites mesurables distincts de la maladie, ont été traités par radiothérapie simultanée (35 Gy en dix fractions ou 60 Gy en 30 fractions) sur un site métastatique et un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages ( 125 μg/m(2) injectés en sous-cutané quotidiennement pendant 2 semaines, à partir de la deuxième semaine de radiothérapie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'effet abscopal
Délai: jusqu'à 12 mois
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La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée après le début du traitement La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée après le début du traitement |
jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUSCC-SGCI001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .