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Effet abscopal de la radiothérapie en association avec le rhGM-CSF pour les tumeurs épithéliales thymiques avancées

2 juin 2022 mis à jour par: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China

Effet abscopal et innocuité des tumeurs épithéliales thymiques avancées récurrentes et réfractaires traitées avec une thérapie combinée de radiothérapie locale et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages

Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie (RT) associée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombiné (rhGM-CSF) est sûre et efficace dans le traitement des patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Tumeurs épithéliales thymiques prouvées histologiquement;
  3. Stade IV selon le système de stade UICC (version 8,2017), avec au moins deux lésions abdominales évaluables (≥1cm) (à l'exclusion des métastases intestinales) ;
  4. Maladie évaluée comme efficace ou stable après une chimiothérapie de première intention ou ayant progressé après une chimiothérapie de deuxième intention (les sites de progression n'étaient pas plus de trois sites) ;
  5. Statut de performance ECOG : 0-1 ;
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  7. Fonction de base adéquate des organes et de la moelle : nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500 cellules par μL, concentration plaquettaire supérieure à 50 000 par μL, bilirubine totale inférieure à 1•5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures supérieure à 2•5 fois la LSN et la créatinine sérique inférieure à 1•5 fois la LSN ;
  8. Les sujets féminins ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la semaine précédant le traitement s'ils sont en âge de procréer ;
  9. Les sujets asymptomatiques présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les sites cérébraux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles ;
  10. Les sujets asymptomatiques présentant des métastases osseuses peuvent être inclus, mais les sites osseux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  2. Allergique au GM-CSF, INF-α2b ou diagnostiqué avec une maladie du système immunitaire, recevant des immunosuppresseurs, tels que la prednisone, la dexaméthasone, la méthylprednisolone, le méthotrexate, l'hydroxychloroquine, le cyclophosphamide, l'azathioprine, etc. ;
  3. Recevoir le traitement d'autres essais ;
  4. Toute maladie systémique instable, y compris infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde apparu six mois avant l'inclusion dans le groupe, angor instable et arythmie sévère, maladie pulmonaire chronique non contrôlée ;
  5. Refus de signer le consentement ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie associée au GM-CSF
Les patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques métastatiques stables ou évolutives, avec au moins deux sites mesurables distincts de la maladie, ont été traités par radiothérapie simultanée (35 Gy en dix fractions ou 60 Gy en 30 fractions) sur un site métastatique et un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages ( 125 μg/m(2) injectés en sous-cutané quotidiennement pendant 2 semaines, à partir de la deuxième semaine de radiothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'effet abscopal
Délai: jusqu'à 12 mois

La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée après le début du traitement

La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée après le début du traitement

jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUSCC-SGCI001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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