- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05407649
Abskopal effekt av strålbehandling i kombination med rhGM-CSF för avancerade tymusepiteltumörer
2 juni 2022 uppdaterad av: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China
Abskopal effekt och säkerhet av återkommande och refraktära avancerade tymusepiteltumörer behandlade med kombinerad terapi av lokal strålbehandling och granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor
Syftet med denna studie är att fastställa om strålbehandling (RT) i kombination med rekombinerad human granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (rhGM-CSF) är säker, effektiv vid behandling av patienter med avancerade tymusepiteltumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Histologiskt bevisade tymiska epiteltumörer;
- Steg IV enligt UICC stadiumsystem (version 8,2017), åtminstone med två utvärderbara abskopala lesioner (≥1 cm) (exklusive intestinal metastasering);
- Utvärderad som effektiv eller stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi eller fortskridande efter andra linjens kemoterapi (progressionsställena var inte fler än tre platser);
- ECOG-prestandastatus: 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Adekvat baslinjefunktion för organ och märg: absolut antal neutrofiler större än 1500 celler per μL, trombocytkoncentration över 50 000 per μL, total bilirubin mindre än 1•5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2•5 gånger ULN och serumkreatinin mindre än 1•5 gånger ULN;
- Kvinnliga försökspersoner har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 1 vecka före behandling om de är fertila;
- Asymtomatiska patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas, men hjärnställena kan inte betraktas som målplatser;
- Asymtomatiska patienter med benmetastaser kan inkluderas, men benställena kan inte betraktas som målplatser.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått immunterapi inom 4 veckor före inkludering;
- Allergisk mot GM-CSF, INF-α2b eller diagnostiserad med immunsystemsjukdom, får immunsuppressiva medel, såsom prednison, dexametason, metylprednisolon, metotrexat, hydroxiklorokin, cyklofosfamid, azatioprin och så en;
- Ta emot behandling av andra försök;
- Alla instabila systemsjukdomar, inklusive aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt debut sex månader innan inkluderad i gruppen, instabil angina och svår arytmi, okontrollerad kronisk lungsjukdom;
- Ovillig att underteckna samtycke;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling kombinerat med GM-CSF
|
Patienter med stabila eller fortskridande metastaserande tymusepiteltumörer, med minst två distinkta mätbara sjukdomsställen, behandlades med samtidig strålbehandling (35 Gy i tio fraktioner eller 60 Gy i 30 fraktioner) till ett metastasställe och granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor ( 125 μg/m(2) subkutant injiceras dagligen i 2 veckor, med start under den andra veckan av strålbehandling).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den abskopala effektgraden
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andelen patienter med abskopalt svar bedömt efter påbörjad behandling Andelen patienter med abskopalt svar bedömt efter påbörjad behandling |
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUSCC-SGCI001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .