Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abskopální účinek radioterapie v kombinaci s rhGM-CSF u pokročilých thymických epiteliálních nádorů

2. června 2022 aktualizováno: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China

Abskopální účinek a bezpečnost recidivujících a refrakterních pokročilých thymických epiteliálních nádorů léčených kombinovanou terapií lokální radioterapií a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů

Účelem této studie je zjistit, zda je radioterapie (RT) kombinovaná s rekombinovaným lidským faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (rhGM-CSF) bezpečná a účinná při léčbě pacientů s pokročilými nádory thymu epitelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Histologicky prokázané nádory thymu epitelu；
  3. Stádium IV podle systému stádií UICC (verze 8,2017), alespoň se dvěma vyhodnotitelnými abskopálními lézemi (≥1 cm)（kromě střevních metastáz）;
  4. Vyhodnoceno jako účinné nebo stabilní onemocnění po chemoterapii první linie nebo progredující po chemoterapii druhé linie (místa progrese nebyla více než tři místa);
  5. Stav výkonu ECOG: 0-1;
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  7. Přiměřená základní funkce orgánů a kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500 buněk na μl, koncentrace krevních destiček vyšší než 50 000 na μl, celkový bilirubin nižší než 1-5násobek horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nižší než 2,5násobek ULN a sérový kreatinin nižší než 1,5násobek ULN;
  8. Ženy mají negativní těhotenský test v moči nebo séru během 1 týdne před léčbou, pokud jsou v plodném věku;
  9. Mohou být zahrnuti asymptomatičtí jedinci s metastázami v mozku, ale místa v mozku nelze považovat za cílová místa;
  10. Mohou být zahrnuti asymptomatičtí jedinci s kostními metastázami, ale místa kosti nelze považovat za cílová místa.

Kritéria vyloučení:

  1. po imunoterapii během 4 týdnů před zařazením;
  2. Alergické na GM-CSF, INF-a2b nebo s diagnózou onemocnění imunitního systému, užívající imunosupresiva, jako je prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexát, hydroxychlorochin, cyklofosfamid, azathioprin atd.;
  3. Přijímání léčby jiných zkoušek;
  4. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu propuknutí šest měsíců před zařazením do skupiny, nestabilní anginy pectoris a těžké arytmie, nekontrolované chronické plicní onemocnění;
  5. Neochota podepsat souhlas;
  6. Ženy v těhotenství nebo při kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie kombinovaná s GM-CSF
Záření: Radioterapie kombinovaná s GM-CSF
Pacienti se stabilními nebo progredujícími metastatickými tumory thymu epitelu, s alespoň dvěma odlišnými měřitelnými místy onemocnění, byli léčeni souběžnou radioterapií (35 Gy v deseti frakcích nebo 60 Gy ve 30 frakcích) na jedno metastatické místo a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů ( 125 μg/m(2) podávaných subkutánně denně po dobu 2 týdnů, počínaje druhým týdnem radioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abskopálního účinku
Časové okno: až 12 měsíců

Podíl pacientů s abskopální odpovědí hodnocený po zahájení léčby

Podíl pacientů s abskopální odpovědí hodnocený po zahájení léčby
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Cancer Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSCC-SGCI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Klinické studie na Radioterapie kombinovaná s GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit