放疗联合rhGM-CSF治疗晚期胸腺上皮肿瘤的远隔效应
2022年6月2日 更新者：Fan Min、Shanghai Cancer Hospital, China
局部放疗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗复发难治性晚期胸腺上皮肿瘤远隔疗效及安全性
本研究的目的是确定放疗（RT）联合重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）治疗晚期胸腺上皮肿瘤患者是否安全、有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经组织学证实的胸腺上皮肿瘤；
- 依据UICC分期系统（2017年第8版）IV期，至少有2处可评估远隔病灶（≥1cm）（不包括肠转移）；
- 一线化疗后评价为有效或病情稳定或二线化疗后疾病进展（进展部位不超过三个部位）；
- ECOG 体能状态：0-1；
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的基线器官和骨髓功能：中性粒细胞绝对计数大于 1500 个细胞/μL，血小板浓度大于 50 000 个细胞/μL，总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1•5 倍，谷草转氨酶和谷丙转氨酶较低小于 ULN 的 2•5 倍，且血清肌酐小于 ULN 的 1•5 倍；
- 如果有生育能力，女性受试者在治疗前 1 周内尿液或血清妊娠试验呈阴性；
- 可纳入脑转移的无症状受试者，但脑部不能作为靶点；
- 可包括无症状的骨转移患者，但骨部位不能作为靶点。
排除标准：
- 入组前 4 周内接受过免疫治疗；
- 对GM-CSF、INF-α2b过敏或被诊断患有免疫系统疾病，正在接受免疫抑制剂治疗，如泼尼松、地塞米松、甲泼尼龙、甲氨蝶呤、羟氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤等；
- 接受其他试验的治疗；
- 任何不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、症状性充血性心力衰竭、入组前6个月心肌梗死发作、不稳定型心绞痛、严重心律失常、未控制的慢性肺部疾病；
- 不愿签署同意书；
- 怀孕或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗联合GM-CSF
|
患有稳定或进展性转移性胸腺上皮肿瘤的患者，至少有两个不同的可测量疾病部位，接受同时放疗（10 次 35 Gy 或 30 次 60Gy）至一个转移部位和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（每天皮下注射 125 μg/m(2)，持续 2 周，从放疗的第二周开始）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远隔效应率
大体时间：长达 12 个月
|
治疗开始后评估远隔反应的患者比例 治疗开始后评估远隔反应的患者比例 |
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.