Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abskopal effekt av strålebehandling i kombinasjon med rhGM-CSF for avanserte thymusepitelsvulster

2. juni 2022 oppdatert av: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China

Abskopal effekt og sikkerhet for tilbakevendende og refraktære avanserte thymusepiteliale svulster behandlet med kombinert terapi av lokal strålebehandling og granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor

Hensikten med denne studien er å finne ut om strålebehandling (RT) kombinert med rekombinert human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) er sikker, effektiv i behandlingen av pasienter med avanserte tymiske epitelsvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Histologisk påviste tymiske epitelsvulster;
  3. Stadium IV i henhold til UICC stadiesystem (versjon 8,2017), minst med to evaluerbare abskopale lesjoner (≥1 cm) (ekskludert intestinal metastase);
  4. Evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi (progresjonssteder var ikke mer enn tre steder);
  5. ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrekkelig baseline-organ- og margfunksjon: absolutt nøytrofiltall større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
  8. Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandling dersom de er i fertil alder;
  9. Asymptomatiske personer med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernestedene kan ikke betraktes som målsteder;
  10. Asymptomatiske personer med benmetastase kan inkluderes, men benstedet kan ikke betraktes som målsteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter å ha mottatt immunterapi innen 4 uker før inkludering;
  2. Allergisk mot GM-CSF, INF-α2b eller diagnostisert med immunsystemsykdom, mottar immundempende midler, slik som prednison, deksametason, metylprednisolon, metotreksat, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, azatioprin og så en;
  3. Motta behandling av andre forsøk;
  4. Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, ustabil angina, og alvorlig arytmi, ukontrollert kronisk lungesykdom;
  5. Uvillig til å signere samtykke;
  6. Kvinner under graviditet eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med GM-CSF
Pasienter med stabile eller progredierende metastatiske thymusepiteliale tumorer, med minst to distinkte målbare sykdomssteder, ble behandlet med samtidig strålebehandling (35 Gy i ti fraksjoner eller 60 Gy i 30 fraksjoner) til ett metastatisk sted og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor ( 125 μg/m(2) subkutant injisert daglig i 2 uker, med start i den andre uken med strålebehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den abskopale effektraten
Tidsramme: opptil 12 måneder

Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling

Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling

opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Kliniske studier på Strålebehandling kombinert med GM-CSF

3
Abonnere