- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407649
Abskopal effekt av strålebehandling i kombinasjon med rhGM-CSF for avanserte thymusepitelsvulster
2. juni 2022 oppdatert av: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China
Abskopal effekt og sikkerhet for tilbakevendende og refraktære avanserte thymusepiteliale svulster behandlet med kombinert terapi av lokal strålebehandling og granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor
Hensikten med denne studien er å finne ut om strålebehandling (RT) kombinert med rekombinert human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) er sikker, effektiv i behandlingen av pasienter med avanserte tymiske epitelsvulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk påviste tymiske epitelsvulster;
- Stadium IV i henhold til UICC stadiesystem (versjon 8,2017), minst med to evaluerbare abskopale lesjoner (≥1 cm) (ekskludert intestinal metastase);
- Evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi (progresjonssteder var ikke mer enn tre steder);
- ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Tilstrekkelig baseline-organ- og margfunksjon: absolutt nøytrofiltall større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
- Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandling dersom de er i fertil alder;
- Asymptomatiske personer med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernestedene kan ikke betraktes som målsteder;
- Asymptomatiske personer med benmetastase kan inkluderes, men benstedet kan ikke betraktes som målsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt immunterapi innen 4 uker før inkludering;
- Allergisk mot GM-CSF, INF-α2b eller diagnostisert med immunsystemsykdom, mottar immundempende midler, slik som prednison, deksametason, metylprednisolon, metotreksat, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, azatioprin og så en;
- Motta behandling av andre forsøk;
- Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, ustabil angina, og alvorlig arytmi, ukontrollert kronisk lungesykdom;
- Uvillig til å signere samtykke;
- Kvinner under graviditet eller amming;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med GM-CSF
|
Pasienter med stabile eller progredierende metastatiske thymusepiteliale tumorer, med minst to distinkte målbare sykdomssteder, ble behandlet med samtidig strålebehandling (35 Gy i ti fraksjoner eller 60 Gy i 30 fraksjoner) til ett metastatisk sted og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor ( 125 μg/m(2) subkutant injisert daglig i 2 uker, med start i den andre uken med strålebehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den abskopale effektraten
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling |
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUSCC-SGCI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thymoma
-
Fudan UniversityFullførtThymom og thymuskarsinomKina
-
Armando Santoro, MDFullførtThymom og thymuskarsinomItalia
-
Tang-Du HospitalRekrutteringThymom og thymuskarsinomKina
-
Fudan UniversityRekrutteringThymom og thymuskarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypofraksjonert kjemoradioterapi og Thymosin α1 i uoperabel eller tilbakevendende thymusepitelsvulstThymom og thymuskarsinomKina
-
Chulalongkorn UniversityFullførtStaging av thymom | Kliniske presentasjoner | Tilknyttede lidelser | LaboratoriefunnThailand
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtThymom og thymuskarsinomForente stater, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHospices Civils de Lyon; Maastro Clinic, The NetherlandsRekrutteringTymuskarsinom | Thymoma | Thymisk epitelsvulst | Thymom og thymuskarsinomNederland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtLungekreft | Metastatisk kreft | Ondartet mesothelioma | Thymom og thymuskarsinomForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | Ondartet mesothelioma | Psykososiale effekter av kreft og dens behandling | Thymom og thymuskarsinomForente stater
Kliniske studier på Strålebehandling kombinert med GM-CSF
-
Vietnam National UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIkke lenger tilgjengelig
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupFullførtVoksne pasienter (over 55) med akutt ikke-lymfocytisk leukemi
-
University Hospital TuebingenFullførtOndartet melanomTyskland
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.FullførtBrystkreftForente stater, Tyskland, Hellas
-
Edward NelsonFullførtAdministrering som en biologisk adjuvans ved klinisk faset, resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinomBukspyttkjertelkreft | Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Fullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentLymfom | Akutt myeloid leukemi | Nevroblastom | Retinoblastom | Hepatoblastom | Akutt lymfoid leukemiKina