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Effetto abscopale della radioterapia in combinazione con rhGM-CSF per tumori epiteliali timici avanzati

2 giugno 2022 aggiornato da: Fan Min, Shanghai Cancer Hospital, China

Effetto abscopale e sicurezza dei tumori epiteliali timici avanzati ricorrenti e refrattari trattati con terapia combinata di radioterapia locale e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi

Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia (RT) combinata con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinati (rhGM-CSF) sia sicura ed efficace nel trattamento di pazienti con tumori epiteliali timici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Tumori epiteliali timici istologicamente provati;
  3. Stadio IV secondo il sistema di stadi UICC (versione 8,2017), almeno con due lesioni abscopali valutabili (≥1 cm) (escluse le metastasi intestinali);
  4. Valutato come malattia efficace o stabile dopo chemioterapia di prima linea o progredita dopo chemioterapia di seconda linea (i siti di progressione non erano più di tre siti);
  5. Performance status ECOG: 0-1;
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Adeguata funzionalità basale degli organi e del midollo: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 cellule per μL, concentrazione piastrinica superiore a 50.000 per μL, bilirubina totale inferiore a 1•5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori superiore a 2•5 volte l'ULN e creatinina sierica inferiore a 1•5 volte l'ULN;
  8. I soggetti di sesso femminile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del trattamento se in età fertile;
  9. Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi cerebrali, ma le sedi cerebrali non possono essere considerate sedi target;
  10. Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi ossee, ma i siti ossei non possono essere considerati come siti target.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ricevuto l'immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione;
  2. Allergico a GM-CSF, INF-α2b o con diagnosi di malattia del sistema immunitario, che riceve immunosoppressori, come prednisone, desametasone, metilprednisolone, metotrexato, idrossiclorochina, ciclofosfamide, azatioprina e così via;
  3. Ricevere il trattamento di altre prove;
  4. Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, insorgenza di infarto miocardico sei mesi prima inclusa nel gruppo, angina instabile e grave aritmia, malattia polmonare cronica incontrollata;
  5. Riluttanza a firmare il consenso;
  6. Donne in gravidanza o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia combinata con GM-CSF
I pazienti con tumori epiteliali del timo metastatici stabili o in progressione, con almeno due distinti siti misurabili di malattia, sono stati trattati con radioterapia concomitante (35 Gy in dieci frazioni o 60 Gy in 30 frazioni) a un sito metastatico e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi. 125 μg/m(2) iniettati per via sottocutanea al giorno per 2 settimane, a partire dalla seconda settimana di radioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di effetto abscopale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

La proporzione di pazienti con una risposta abscopale valutata dopo l'inizio del trattamento

La proporzione di pazienti con una risposta abscopale valutata dopo l'inizio del trattamento

fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSCC-SGCI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia combinata con GM-CSF

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