ステロイド系ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療、それらの使用方法、副作用、およびそれらを受けた人々の米国での満足度について調査を使用した研究
ステロイド ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の実際の使用 - RELICS 研究 - 患者調査 (PS)
これは、慢性腎臓病（CKD）、2 型糖尿病（T2D）、または心不全（HF）の患者で、現在または過去に sMRA 療法を使用している患者を対象とした観察研究です。 sMRA は、ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の略です。
CKD は、腎臓が適切に機能する能力が長期にわたって徐々に低下する状態です。
2 型糖尿病は、体内でインスリンと呼ばれるホルモンが十分に作られなかったり、インスリンが十分に使用されなかったりして、血糖値が高くなる状態です。
心不全は、心臓が血液を十分に送り出せない状態です。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) は、腎臓と連携して血圧を制御し、血液中の水分と電解質 (塩分など) のバランスを制御するホルモン系です。 RAAS は、何十年もの間、心疾患および腎疾患の治療標的でした。 これらのクラスの薬の 1 つは、ミネラルコルチコイド受容体 (MR) 拮抗薬 (MRA) と呼ばれます。 MRA は、アルドステロンと呼ばれるホルモンの作用を直接ブロックする働きをします。 アルドステロンは副腎によって自然に生成され、血液量と血圧を上昇させることができます. MRA 療法を使用すると、脳卒中、心臓発作、腎臓の問題を防ぐことができます。
スピロノラクトンは、1960 年に承認された米国で最初に利用可能な MRA でした。 エプレレノンは、2002 年から利用できるもう 1 つの MRA です。 スピロノラクトンとエプレレノンは、その化学構造からステロイド性 MRA (sMRA) として知られています。
この研究の主な目的は、現在 sMRA を服用している患者と、過去 12 か月間に sMRA 治療を中止した患者の特徴に関するデータをさらに収集することです。
これを行うために、直近 12 か月以内に sMRA を受けた患者を研究への参加に招待し、研究への参加に同意する場合はアンケートに回答するよう求めます。 患者は、HealthCore Integrated Research Database (HIRD) と呼ばれるデータベースの管理請求から検索されます。
また、この研究の他の目的は、次のことについてさらに学ぶことです。
- sMRA療法の適応
- 報告されているsMRA治療の副作用の頻度と症状
- 治療の満足度と有効性、および sMRA 療法の治療継続/中止の潜在的な理由
このデータ収集以外に、この研究ではそれ以上のテストや検査は計画されていません。
参加者は、承認された製品情報に従って、通常の診療中に医師の処方に従って治療を受けます。
研究者は、該当する場合に限り、CKD、T2D、または HF と診断された sMRA 療法の現在/過去の使用者であり、研究への参加に同意している米国の成人男性および女性からの健康情報を調べます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者サンプルが特定された時点で、現在、商業またはメディケアアドバンテージ健康保険（医療および薬局の両方）でアクティブです
- -最近12か月の請求データにおけるsMRA療法（スピロノラクトンまたはエプレレノン）の薬局請求が1件以上
- 2006 年 1 月 1 日以降の CKD、T2D、または HF の国際疾病分類、第 9/10 リビジョン、臨床修正 (ICD-9/10-CM) 診断コードを伴う 1 件以上の入院患者または 2 件以上の外来患者の医療請求
- -患者識別期間の終了時の年齢が18歳以上
- 電子メールおよび/または郵送先住所を持っている
- 調査への参加への同意
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SMRA療法の利用者調査
sMRA はステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の略です。
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参加者への薬の提供はありません。
患者は日常的な臨床診療/投与に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの質問 - 参加者の基本情報と現在の健康計画のステータスを確認し、現在または最近の sMRA 療法の使用を検証する
時間枠：12ヶ月まで
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sMRA は、ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の略です。
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12ヶ月まで
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状態の履歴 - CKD、T2D、または HF の診断を確認し、状態診断時の年齢、および現在状態を管理/治療している医師のタイプを決定します。
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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sMRA 中止に関する質問 - sMRA 療法を中止した患者への質問。使用期間、中止した期間、最近の投与量など
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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sMRA 継続ユーザー質問 - 現在の sMRA 治療、使用期間、最近の投与量など、現在 sMRA を使用している患者への質問
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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臨床的特徴
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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人口統計学的特徴
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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請求に基づく患者の特徴
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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関心のあるベースライン併存疾患
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ベースラインの sMRA 遵守および持続性
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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サービスの場所ごとのベースライン全原因医療リソース使用率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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サービスの場所ごとのベースライン全原因医療費
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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sMRA 中止者の質問 - 対象となる過去の病歴 (sMRA 療法の適応)、sMRA 療法を選択/中止する理由
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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sMRA の継続的なユーザーの質問 - 過去の病歴 (sMRA 治療の適応) を対象とし、現在の sMRA を選択/継続する理由
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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sMRA 中止に関する質問 - sMRA 副作用の発生
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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sMRA 継続ユーザー質問 - sMRA 副作用の発生
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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sMRA 中止者の質問 - sMRA 治療を中止する理由、sMRA 治療の有効性と全体的な満足度
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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sMRA 継続的なユーザーの質問 - 投薬バージョン 1.4 (TSQM v1.4) の治療満足度アンケート - sMRA 治療の有効性、利便性、および全体的な満足度に対する患者の認識を評価する検証済みの PROM
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。