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Une étude utilisant des sondages pour en savoir plus sur le traitement avec des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes stéroïdiens, leur utilisation, leurs effets secondaires et la satisfaction des personnes qui les reçoivent aux États-Unis

18 septembre 2023 mis à jour par: Bayer

Utilisation dans le monde réel des antagonistes des récepteurs stéroïdiens mInéralocorticoïdes - l'étude RELICS - Enquête auprès des patients (PS)

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle des patients atteints de maladies rénales chroniques (CKD), de diabète de type 2 (T2D) ou d'insuffisance cardiaque (IC) qui sont des utilisateurs actuels ou passés de thérapies sMRA sont étudiés. sMRA signifie antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes stéroïdiens.

L'IRC est une diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement.

Le diabète de type 2 est une condition dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'une hormone appelée insuline ou n'utilise pas bien l'insuline, ce qui entraîne une glycémie élevée.

L'IC est une condition dans laquelle le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait.

Le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) est un système hormonal qui fonctionne avec les reins pour contrôler la pression artérielle et l'équilibre des fluides et des électrolytes (comme le sel) dans le sang. Le RAAS est une cible de traitement des maladies cardiaques et rénales depuis des décennies. L'une de ces classes de médicaments est appelée antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (MR) (MRA). Les ARM bloquent directement l'action d'une hormone appelée aldostérone. L'aldostérone est produite naturellement par les glandes surrénales et peut augmenter le volume sanguin et la pression artérielle. L'utilisation de thérapies ARM peut aider à prévenir les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques et les problèmes rénaux.

La spironolactone a été le premier ARM disponible aux États-Unis avec son approbation en 1960. L'éplérénone est un autre ARM disponible depuis 2002. La spironolactone et l'éplérénone sont connues sous le nom d'ARM stéroïdien (ARMs) en raison de leurs structures chimiques.

L'objectif principal de cette étude est de recueillir davantage de données sur les caractéristiques des patients qui prennent actuellement une sMRA et de ceux qui ont interrompu le traitement par sMR au cours des 12 derniers mois.

Pour ce faire, les patients qui ont reçu une sMR au cours des 12 derniers mois seront invités à participer à l'étude et invités à répondre à des sondages s'ils acceptent de participer à l'étude. Les patients seront trouvés à partir des réclamations administratives dans une base de données appelée HealthCore Integrated Research Database (HIRD).

Et les autres objectifs de l'étude sont d'en savoir plus sur:

  • les indications du traitement sMRA
  • la fréquence et les symptômes des effets secondaires signalés du traitement par sMR
  • la satisfaction et l'efficacité du traitement ainsi que les raisons potentielles de la poursuite / de l'arrêt du traitement des thérapies sMRA

Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu dans cette étude.

Les participants recevront leurs traitements tels que prescrits par leurs médecins lors de la pratique de routine conformément aux informations approuvées sur le produit.

Les chercheurs examineront les informations sur la santé des hommes et des femmes adultes aux États-Unis uniquement, le cas échéant, qui sont des utilisateurs actuels / passés de thérapies sMRA avec un diagnostic de CKD ou T2D ou HF, consentent à participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont des utilisateurs actuels/anciens de thérapies sMRA qui ont été diagnostiqués avec une maladie rénale chronique, un diabète sucré de type 2 ou une insuffisance cardiaque, consentent à participer à l'étude et ont une enquête valide.

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement actif avec une assurance maladie commerciale ou Medicare Advantage (prestations médicales et pharmaceutiques) au moment où l'échantillon de patient est identifié
  • ≥ 1 réclamation en pharmacie pour un traitement par ARMs (spironolactone ou éplérénone) au cours des 12 derniers mois de données sur les réclamations
  • ≥1 patient hospitalisé ou ≥2 demandes de remboursement de frais médicaux ambulatoires avec un code de diagnostic de la classification internationale des maladies, neuvième/dixième révision, modification clinique (ICD-9/10-CM) pour l'IRC, le DT2 ou l'IC remontant au 1er janvier 2006
  • Âge ≥ 18 ans à la fin de la période d'identification du patient
  • A une adresse e-mail et/ou postale
  • Consentement à participer à l'enquête

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enquête auprès des utilisateurs de thérapies sMRA
sMRA signifie antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes stéroïdiens.
Aucun médicament ne sera fourni aux participants. Les patients suivent la pratique/administration clinique de routine.
Autres noms:
  • Thérapies antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes stéroïdiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questions de dépistage - pour vérifier les informations de base du participant et l'état actuel du plan de santé et valider son utilisation actuelle ou récente de la thérapie sMRA
Délai: Jusqu'à 12 mois
sMRA signifie antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes stéroïdiens.
Jusqu'à 12 mois
Antécédents de l'état - pour confirmer le diagnostic d'IRC, de DT2 ou d'IC, déterminer l'âge au moment du diagnostic de l'état et le type de médecin qui gère/traite actuellement l'état
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Questions sur les décrocheurs de sMRA - questions pour les patients qui ont interrompu les thérapies de sMRA, y compris la durée d'utilisation, depuis combien de temps l'arrêt et la dose la plus récente
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Questions pour les utilisateurs continus de sMRA - questions pour les patients qui sont actuellement des utilisateurs de sMRA, y compris la thérapie actuelle de sMRA, la durée d'utilisation et la dose la plus récente
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Caractéristiques cliniques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Caractéristiques démographiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Caractéristiques des patients basées sur les réclamations
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Conditions comorbides de base d'intérêt
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Adhérence et persistance de l'ARMs de base
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Utilisation de base des ressources de soins de santé toutes causes confondues par lieu de service
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Coûts de base des soins de santé toutes causes confondues par lieu de service
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questions sur les décrocheurs de sMRA - antécédents médicaux ciblés (indications pour le traitement par sMR) , raisons du choix/de l'arrêt du traitement par sMR
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Questions des utilisateurs continus de sMRA - antécédents médicaux ciblés (indications pour le traitement sMRA), raisons pour choisir/continuer à utiliser le sMRA actuel
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Questions sur les décrocheurs de sMRA - apparition d'effets secondaires de sMRA
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Questions continues des utilisateurs de sMRA - apparition d'effets secondaires de sMRA
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Questions sur les décrocheurs de sMRA – raisons d'arrêter le traitement par sMRA, efficacité perçue et satisfaction globale à l'égard du traitement par sMRA
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Questions continues des utilisateurs de sMRA - Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments version 1.4 (TSQM v1.4) - PROM validée qui évalue la perception des patients de l'efficacité, de la commodité et de la satisfaction globale du traitement sMRA
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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