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Uno studio che utilizza sondaggi per saperne di più sul trattamento con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi steroidei, come vengono utilizzati, quali effetti collaterali hanno e quanto sono soddisfatte le persone che li ricevono negli Stati Uniti

18 settembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uso nel mondo reale di antagonisti del recettore dei minerali corticoidi steroidei - lo studio RELICS - Indagine sui pazienti (PS)

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati pazienti con malattie renali croniche (CKD), diabete di tipo 2 (T2D) o insufficienza cardiaca (HF) che sono attuali o passati utilizzatori di terapie sMRA. sMRA sta per antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi steroidei.

La malattia renale cronica è una diminuzione progressiva ea lungo termine della capacità dei reni di funzionare correttamente.

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza di un ormone chiamato insulina o non usa bene l'insulina con conseguente aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

Il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) è un sistema ormonale che lavora con i reni per controllare la pressione sanguigna e l'equilibrio di liquidi ed elettroliti (come il sale) nel sangue. Il RAAS è stato per decenni un obiettivo terapeutico delle malattie cardiache e renali. Una di queste classi di farmaci è chiamata antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MR) (MRA). Gli MRA lavorano per bloccare direttamente l'azione di un ormone chiamato aldosterone. L'aldosterone è prodotto naturalmente dalle ghiandole surrenali e può aumentare il volume del sangue e la pressione sanguigna. L'uso di terapie MRA può aiutare a prevenire ictus, infarti e problemi renali.

Lo spironolattone è stato il primo MRA disponibile negli Stati Uniti con la sua approvazione nel 1960. Eplerenone è un altro MRA disponibile dal 2002. Sia lo spironolattone che l'eplerenone sono noti come MRA steroidei (sMRA) a causa delle loro strutture chimiche.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere più dati sulle caratteristiche dei pazienti che stanno attualmente assumendo sMRA e di quelli che hanno interrotto la terapia con sMRA negli ultimi 12 mesi.

Per fare questo, i pazienti che hanno ricevuto sMRA negli ultimi 12 mesi saranno invitati a partecipare allo studio e chiesto di completare i sondaggi se accettano di partecipare allo studio. I pazienti saranno trovati dai reclami amministrativi in ​​un database chiamato HealthCore Integrated Research Database (HIRD).

E gli altri scopi dello studio sono di saperne di più su:

  • le indicazioni per la terapia con sMRA
  • la frequenza e i sintomi degli effetti collaterali riportati del trattamento con sMRA
  • la soddisfazione e l'efficacia del trattamento, nonché le potenziali ragioni per la continuazione/interruzione del trattamento delle terapie sMRA

Oltre a questa raccolta di dati, in questo studio non sono previsti ulteriori test o esami.

I partecipanti riceveranno i loro trattamenti come prescritto dai loro medici durante la pratica di routine secondo le informazioni sul prodotto approvate.

I ricercatori esamineranno le informazioni sulla salute di uomini e donne adulti negli Stati Uniti solo se applicabile che sono utilizzatori attuali/pregressi di terapie sMRA con diagnosi di CKD o T2D o HF, acconsentono a partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono utilizzatori attuali/pregressi di terapie sMRA a cui è stata diagnosticata malattia renale cronica, diabete mellito di tipo 2 o insufficienza cardiaca, acconsentono a partecipare allo studio e hanno un sondaggio valido.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente attivo con un'assicurazione sanitaria commerciale o Medicare Advantage (prestazioni mediche e farmaceutiche) al momento dell'identificazione del campione del paziente
  • ≥1 reclamo in farmacia per una terapia sMRA (spironolattone o eplerenone) negli ultimi 12 mesi di dati sui reclami
  • ≥1 ricovero ospedaliero o ≥2 richieste mediche ambulatoriali con un codice di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona/decima revisione, modifica clinica (ICD-9/10-CM) per CKD, T2D o scompenso a partire dal 1° gennaio 2006
  • Età ≥18 anni alla fine del periodo di identificazione del paziente
  • Ha e-mail e/o indirizzo postale
  • Consenso a partecipare al sondaggio

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indagine sugli utilizzatori di terapie sMRA
sMRA sta per antagonista del recettore dei mineralcorticoidi steroidei.
Altro: terapie sMRA
Nessun farmaco sarà fornito ai partecipanti. I pazienti seguono la pratica clinica/somministrazione di routine.
Altri nomi:
  • Terapie antagoniste del recettore dei mineralcorticoidi steroidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande di screening - per verificare le informazioni di base del partecipante e lo stato attuale del piano sanitario e convalidare il suo uso attuale o recente della terapia sMRA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
sMRA sta per antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi steroidei.
Fino a 12 mesi
Storia della condizione - per confermare la diagnosi di CKD, T2D o SC, determinare l'età alla diagnosi della condizione e il tipo di medico che attualmente gestisce/tratta la condizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Domande sull'interruzione di sMRA - domande per i pazienti che hanno interrotto le terapie sMRA, inclusa la durata dell'uso, quanto tempo fa l'interruzione e la dose più recente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Domande continue dell'utente sMRA: domande per i pazienti che sono attuali utilizzatori di sMRA, inclusa l'attuale terapia sMRA, da quanto tempo viene utilizzata e la dose più recente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Caratteristiche del paziente basate sui reclami
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Condizioni di comorbilità di interesse al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Aderenza e persistenza dell'sMRA al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Utilizzo di riferimento delle risorse sanitarie per tutte le cause in base al luogo di servizio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Costi sanitari per tutte le cause di base per luogo di servizio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domande sull'interruzione di sMRA - anamnesi pregressa mirata (indicazioni per la terapia sMRA), motivi per scegliere/interrompere la terapia sMRA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Domande continue dell'utente sull'sMRA: anamnesi medica passata mirata (indicazioni per la terapia con sMRA), motivi per scegliere/continuare a utilizzare l'attuale sMRA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Domande sull'interruzione di sMRA - presenza di effetti collaterali sMRA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
sMRA domande continue degli utenti - presenza di effetti collaterali sMRA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Domande sull'interruzione della terapia con sMRA: motivi per interrompere la terapia con sMRA, efficacia percepita e soddisfazione generale con la terapia con sMRA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Domande continue dell'utente sMRA - Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione 1.4 (TSQM v1.4) - PROM convalidato che valuta la percezione dei pazienti in merito all'efficacia, alla convenienza e alla soddisfazione generale del trattamento sMRA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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