Un estudio que utiliza encuestas para obtener más información sobre el tratamiento con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides esteroideos, cómo se usan, qué efectos secundarios tienen y qué tan satisfechas están las personas que los reciben en los EE. UU.
USO EN EL MUNDO REAL DE ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE MINERALOCORTICOIDES ESTEROIDEOS - EL ESTUDIO RELICS - ENCUESTA DE PACIENTES (PS)
Este es un estudio observacional en el que se estudian pacientes con enfermedades renales crónicas (ERC), diabetes tipo 2 (T2D) o insuficiencia cardíaca (IC) que son usuarios actuales o anteriores de terapias sMRA. sMRA significa antagonistas de los receptores de mineralocorticoides esteroideos.
La ERC es una disminución progresiva a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente.
La diabetes tipo 2 es una condición en la cual el cuerpo no produce suficiente cantidad de una hormona llamada insulina o no usa bien la insulina, lo que resulta en niveles altos de azúcar en la sangre.
La IC es una afección en la que el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
El sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) es un sistema hormonal que trabaja con los riñones para controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos (como la sal) en la sangre. El RAAS ha sido un objetivo de tratamiento de enfermedades cardíacas y renales durante décadas. Una de estas clases de medicamentos se llama antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MR) (MRA). Los MRA funcionan para bloquear directamente la acción de una hormona llamada aldosterona. La aldosterona es producida naturalmente por las glándulas suprarrenales y puede aumentar el volumen sanguíneo y la presión arterial. El uso de terapias de MRA puede ayudar a prevenir accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y problemas renales.
La espironolactona fue el primer MRA disponible en los EE. UU. con su aprobación en 1960. La eplerenona es otro MRA que ha estado disponible desde 2002. Tanto la espironolactona como la eplerenona se conocen como MRA esteroideo (sMRA) debido a sus estructuras químicas.
El objetivo principal de este estudio es recopilar más datos sobre las características de los pacientes que están tomando sMRA actualmente y aquellos que han interrumpido la terapia con sMRA en los últimos 12 meses.
Para hacer esto, se invitará a los pacientes que hayan recibido sMRA en los últimos 12 meses a participar en el estudio y se les pedirá que completen encuestas si aceptan unirse al estudio. Los pacientes se encontrarán a partir de reclamos administrativos en una base de datos llamada HealthCore Integrated Research Database (HIRD).
Y los otros propósitos del estudio son aprender más sobre:
- las indicaciones para la terapia sMRA
- la frecuencia y los síntomas de los efectos secundarios informados del tratamiento con sMRA
- la satisfacción y la eficacia del tratamiento, así como las posibles razones para la continuación o interrupción del tratamiento de las terapias sMRA
Además de esta recopilación de datos, no se planean más pruebas o exámenes en este estudio.
Los participantes recibirán los tratamientos prescritos por sus médicos durante la práctica habitual de acuerdo con la información del producto aprobado.
Los investigadores observarán la información de salud de hombres y mujeres adultos en los EE. UU. solo si corresponde que sean usuarios actuales o pasados de terapias sMRA con diagnóstico de CKD o T2D o HF, consientan en participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente activo con seguro de salud comercial o Medicare Advantage (beneficios médicos y de farmacia) en el momento en que se identifica la muestra del paciente
- ≥1 reclamo de farmacia por una terapia sMRA (espironolactona o eplerenona) en los últimos 12 meses de datos de reclamos
- ≥1 reclamación médica de paciente hospitalizado o ≥2 de paciente ambulatorio con un código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena/Décima Revisión, Modificación Clínica (ICD-9/10-CM) para CKD, T2D o HF que se remonta al 1 de enero de 2006
- Edad ≥18 años al final del período de identificación del paciente
- Tiene correo electrónico y/o dirección postal
- Consentimiento para participar en la encuesta
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encuesta a usuarios de terapias sMRA
sMRA significa antagonista de los receptores de mineralocorticoides esteroideos.
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No se proporcionará ningún medicamento a los participantes.
Los pacientes siguen la práctica clínica/administración de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas de detección: para verificar la información básica del participante y el estado actual del plan de salud y validar su uso actual o reciente de la terapia sMRA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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sMRA significa antagonistas de los receptores de mineralocorticoides esteroideos.
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Hasta 12 meses
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Historial de la afección: para confirmar el diagnóstico de CKD, T2D o HF, determine la edad en el momento del diagnóstico y el tipo de médico que actualmente maneja/trata la afección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Preguntas sobre la discontinuación de sMRA: preguntas para pacientes que han interrumpido las terapias de sMRA, incluida la duración del uso, hace cuánto tiempo se interrumpió y la dosis más reciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Preguntas de usuarios continuos de sMRA: preguntas para pacientes que son usuarios actuales de sMRA, incluida la terapia actual de sMRA, cuánto tiempo se usó y la dosis más reciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Características de los pacientes basadas en reclamaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Condiciones comórbidas basales de interés
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Adherencia y persistencia de la sMRA basal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Utilización de recursos de atención médica por todas las causas de referencia por lugar de servicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Costos de atención médica por todas las causas de referencia por lugar de servicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Preguntas sobre la discontinuación de sMRA: antecedentes médicos específicos (indicaciones para la terapia sMRA), razones para elegir/descontinuar la terapia sMRA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Preguntas continuas de los usuarios de sMRA: antecedentes médicos específicos (indicaciones para la terapia de sMRA), razones para elegir/continuar usando la sMRA actual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Preguntas sobre la discontinuación de sMRA: aparición de efectos secundarios de sMRA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Preguntas continuas de los usuarios de sMRA: aparición de efectos secundarios de sMRA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Preguntas sobre la interrupción del tratamiento con sMRA: razones para interrumpir el tratamiento con sMRA, eficacia percibida y satisfacción general con el tratamiento con sMRA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Preguntas continuas de los usuarios de sMRA - Cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos versión 1.4 (TSQM v1.4) - PROM validado que evalúa la percepción de los pacientes sobre la eficacia, la conveniencia y la satisfacción general del tratamiento con sMRA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Mineralocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 22114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .