Tutkimus, jossa käytetään tutkimuksia saadakseen lisätietoja hoidosta steroidisilla mineralokortikoidireseptoriantagonisteilla, kuinka niitä käytetään, mitä sivuvaikutuksia niillä on ja kuinka tyytyväisiä niitä saavat ihmiset ovat Yhdysvalloissa
Steroidien mineralokortikoidireseptoriantagonistien käyttö todellisessa maailmassa - RELICS-tutkimus - Potilastutkimus (PS)
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), tyypin 2 diabetes (T2D) tai sydämen vajaatoiminta (HF), jotka ovat nykyisin tai aiemmin käyttäneet sMRA-hoitoja. sMRA tarkoittaa steroidaalisia mineralokortikoidireseptorin antagonisteja.
CKD on pitkäaikainen, progressiivinen heikkeneminen munuaisten kyvyssä toimia kunnolla.
Tyypin 2 diabetes on tila, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia tai käytä insuliinia huonosti, mikä johtaa korkeaan verensokeritasoon.
HF on tila, jossa sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS) on hormonijärjestelmä, joka toimii munuaisten kanssa sääteleen verenpainetta ja nesteen ja elektrolyyttien (kuten suolan) tasapainoa veressä. RAAS on ollut sydän- ja munuaissairauksien hoitokohde vuosikymmeniä. Yhtä näistä lääkeluokista kutsutaan mineralokortikoidireseptorin (MR) antagonisteiksi (MRA). MRA:t estävät suoraan aldosteroni-nimisen hormonin toiminnan. Lisämunuaiset tuottavat luonnollisesti aldosteronia, ja se voi lisätä veren määrää ja verenpainetta. MRA-hoitojen käyttö voi auttaa estämään aivohalvauksia, sydänkohtauksia ja munuaisongelmia.
Spironolaktoni oli ensimmäinen saatavilla oleva MRA Yhdysvalloissa, joka hyväksyttiin vuonna 1960. Eplerenone on toinen MRA, joka on ollut saatavilla vuodesta 2002. Sekä spironolaktoni että eplerenoni tunnetaan steroidisena MRA:na (sMRA) niiden kemiallisten rakenteiden vuoksi.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä lisää tietoa potilaiden ominaisuuksista, jotka käyttävät sMRA-hoitoa tällä hetkellä ja jotka ovat lopettaneet sMRA-hoidon viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tätä varten potilaat, jotka ovat saaneet sMRA:ta viimeisten 12 kuukauden aikana, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heitä pyydetään täyttämään kyselyt, jos he suostuvat tutkimukseen. Potilaat löytyvät hallinnollisista väitteistä tietokannasta nimeltä HealthCore Integrated Research Database (HIRD).
Ja muut tutkimuksen tavoitteet ovat oppia lisää:
- sMRA-hoidon käyttöaiheet
- sMRA-hoidon raportoitujen sivuvaikutusten esiintymistiheys ja oireet
- hoitotyytyväisyys ja -tehokkuus sekä mahdolliset syyt hoidon jatkamiseen/sMRA-hoitojen keskeyttämiseen
Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia.
Osallistujat saavat lääkäreiden määräämät hoidot rutiiniharjoittelun aikana hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Tutkijat tarkastelevat aikuisten yhdysvaltalaisten miesten ja naisten terveystietoja vain soveltuvin osin, jos he ovat nykyisin tai entisiä sMRA-hoitojen käyttäjiä, joilla on diagnosoitu CKD tai T2D tai HF, ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä kaupallinen tai Medicare Advantage -sairausvakuutus (sekä lääketieteelliset että apteekkietuudet) potilasnäytteen tunnistamishetkellä
- ≥1 apteekin hakemus sMRA-hoidosta (spironolaktoni tai eplerenoni) viimeisimpien 12 kuukauden väitetiedoissa
- ≥1 sairaalahoitoa tai ≥2 avohoitoa koskevaa lääketieteellistä väitettä kansainvälisen tautiluokituksen, yhdeksännen/kymmenennen tarkastuksen, kliinisen muunnelman (ICD-9/10-CM) diagnoosikoodilla krooniselle taudille, T2D:lle tai HF:lle, alkaen 1. tammikuuta 2006
- Ikä ≥ 18 vuotta potilaan tunnistamisjakson lopussa
- On sähköpostiosoite ja/tai postiosoite
- Suostumus osallistua kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kysely sMRA-hoitojen käyttäjistä
sMRA tarkoittaa steroidaalista mineralokortikoidireseptorin antagonistia.
|
Osallistujille ei tarjota huumeita.
Potilaat noudattavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä/antoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontakysymykset - osallistujan perustietojen ja nykyisen terveyssuunnitelman tilan tarkistamiseksi sekä sMRA-hoidon nykyisen tai äskettäisen käytön vahvistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
sMRA tarkoittaa steroidaalisia mineralokortikoidireseptorin antagonisteja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaushistoria - vahvistaaksesi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, T2D- tai HF-diagnoosin, määrittää ikä diagnosoinnin yhteydessä ja lääkärin tyyppi, joka hoitaa/hoitelee tilaa tällä hetkellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
sMRA-hoidon lopettajakysymykset – kysymykset potilaille, jotka ovat lopettaneet sMRA-hoidon, mukaan lukien käytön kesto, kuinka kauan hoito lopetettiin ja viimeisin annos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
sMRA:n jatkuvat käyttäjäkysymykset – kysymykset potilaille, jotka ovat tällä hetkellä sMRA-käyttäjiä, mukaan lukien nykyinen sMRA-hoito, kuinka kauan käytetty ja viimeisin annos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Väitteisiin perustuvat potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kiinnostuksen perusolosuhteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Perustason sMRA-kiinnitys ja pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Perustason terveydenhuollon resurssien käyttö kaikkiin tarkoituksiin palvelupaikan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon peruskustannukset palvelupaikan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sMRA-hoidon keskeyttäjäkysymykset - kohdistettu aiempi sairaushistoria (sMRA-hoidon indikaatiot), syyt sMRA-hoidon valitsemiseen/keskeytykseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
sMRA:n jatkuvat käyttäjäkysymykset - kohdennettu aiempi sairaushistoria (sMRA-hoidon indikaatiot), syyt nykyisen sMRA:n valinnalle/käytön jatkamiselle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
sMRA:n lopettajakysymykset - sMRA:n sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
sMRA:n jatkuvat käyttäjäkysymykset - sMRA:n sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
sMRA-hoidon keskeyttäjien kysymykset - syyt sMRA-hoidon keskeyttämiseen, koettu tehokkuus ja yleinen tyytyväisyys sMRA-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
sMRA:n jatkuvat käyttäjäkysymykset - Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille versio 1.4 (TSQM v1.4) - validoitu PROM, joka arvioi potilaiden käsityksen sMRA-hoidon tehokkuudesta, mukavuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Mineralokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .