En studie som bruker undersøkelser for å lære mer om behandling med steroide mineralokortikoidreseptorantagonister, hvordan de brukes, hvilke bivirkninger de har og hvor fornøyde mennesker som mottar dem er i USA
Virkelig bruk av steroide mineralokortikoidreseptorantagonister - RELICS-studien - Pasientundersøkelse (PS)
Dette er en observasjonsstudie der pasienter med kroniske nyresykdommer (CKD), diabetes type 2 (T2D) eller hjertesvikt (HF) som er nåværende eller tidligere brukere av sMRA-behandling, studeres. sMRA står for steroide mineralokortikoidreseptorantagonister.
CKD er en langsiktig, progressiv reduksjon i nyrenes evne til å fungere skikkelig.
Type 2-diabetes er en tilstand der kroppen ikke lager nok av et hormon som heter insulin eller ikke bruker insulin godt, noe som resulterer i høye blodsukkernivåer.
HF er en tilstand der hjertet ikke pumper blod så godt som det burde.
Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) er et hormonsystem som arbeider med nyrene for å kontrollere blodtrykket og balansen mellom væske og elektrolytter (som salt) i blodet. RAAS har vært et behandlingsmål for hjerte- og nyresykdommer i flere tiår. En av disse klassene av medisiner kalles mineralokortikoidreseptor (MR) antagonister (MRA). MRA-er virker direkte for å blokkere virkningen av et hormon kalt aldosteron. Aldosteron produseres naturlig av binyrene, og det kan øke blodvolumet og blodtrykket. Bruk av MRA-behandlinger kan bidra til å forhindre slag, hjerteinfarkt og nyreproblemer.
Spironolakton var den første tilgjengelige MRA i USA med godkjenning i 1960. Eplerenone er en annen MRA som har vært tilgjengelig siden 2002. Både spironolakton og eplerenon er kjent som steroid MRA (sMRA) på grunn av deres kjemiske strukturer.
Hovedformålet med denne studien er å samle inn mer data om egenskapene til pasienter som tar sMRA for tiden og de som har avbrutt sMRA-behandling i løpet av de siste 12 månedene.
For å gjøre dette vil pasienter som har mottatt sMRA i løpet av de siste 12 månedene bli invitert til å delta i studien og bedt om å fullføre undersøkelser hvis de samtykker i å bli med i studien. Pasienter vil bli funnet fra administrative krav i en database kalt HealthCore Integrated Research Database (HIRD).
Og de andre formålene med studien er å lære mer om:
- indikasjonene for sMRA-behandling
- hyppigheten og symptomene på rapporterte bivirkninger av sMRA-behandling
- behandlingstilfredshet og effektivitet samt potensielle årsaker til behandlingsfortsettelse/seponering av sMRA-behandlinger
Utover denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.
Deltakerne vil motta sine behandlinger som foreskrevet av legene under rutinepraksis i henhold til godkjent produktinformasjon.
Forskere vil kun se på helseinformasjonen fra voksne menn og kvinner i USA hvis det er aktuelt, som er nåværende/tidligere brukere av sMRA-behandlinger med diagnosen CKD eller T2D eller HF, samtykke til å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden aktiv med kommersiell eller Medicare Advantage helseforsikring (både medisinske og apotekfordeler) på det tidspunktet pasientprøven er identifisert
- ≥1 apotekkrav for en sMRA-behandling (spironolakton eller eplerenon) i de siste 12-måneders kravdata
- ≥1 poliklinisk eller ≥2 poliklinisk medisinske påstander med en internasjonal klassifisering av sykdommer, niende/tiende revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-9/10-CM) diagnosekode for CKD, T2D eller HF som går tilbake til 1. januar 2006
- Alder ≥18 år ved slutten av pasientidentifikasjonsperioden
- Har e-post og/eller postadresse
- Samtykke til å delta i undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Undersøkelse om brukere av sMRA-behandlinger
sMRA står for steroid mineralocorticoid receptor antagonist.
|
Ingen medisiner vil bli gitt til deltakerne.
Pasienter følger rutinemessig klinisk praksis/administrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsspørsmål - for å verifisere deltakerens grunnleggende informasjon og gjeldende helseplanstatus og validere deres nåværende eller nylige bruk av sMRA-terapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
sMRA står for steroide mineralokortikoidreseptorantagonister.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tilstandshistorie - for å bekrefte diagnosen CKD, T2D eller HF, bestemme alderen ved tilstandsdiagnose og hvilken type lege som for øyeblikket behandler/behandler tilstanden
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
sMRA-avbruddsspørsmål - spørsmål til pasienter som har avsluttet sMRA-behandlinger, inkludert bruksvarighet, hvor lenge siden ble avsluttet og siste dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
sMRA fortsettende brukerspørsmål - spørsmål til pasienter som er nåværende sMRA-brukere, inkludert gjeldende sMRA-behandling, hvor lenge brukt og siste dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Skadebaserte pasientkarakteristikker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Grunnlinje komorbide forhold av interesse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Baseline sMRA-overholdelse og utholdenhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Baseline helseressursutnyttelse av alle årsaker etter tjenestested
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Baseline helsetjenester for alle årsaker etter tjenestested
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sMRA-avbryterspørsmål - målrettet tidligere sykehistorie (indikasjoner for sMRA-behandling), grunner for å velge/avbryte sMRA-behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
sMRA fortsettende brukerspørsmål - målrettet tidligere medisinsk historie (indikasjoner for sMRA-terapi), grunner for å velge/fortsette å bruke nåværende sMRA
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
sMRA-avbryterspørsmål - forekomst av sMRA-bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
sMRA fortsettende brukerspørsmål - forekomst av sMRA-bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
sMRA-avbryterspørsmål - grunner til å seponere sMRA-terapi, opplevd effektivitet og generell tilfredshet med sMRA-terapien
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
sMRA fortsettende brukerspørsmål - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering versjon 1.4 (TSQM v1.4) - validert PROM som evaluerer pasientenes oppfatning av sMRA-behandlingens effektivitet, bekvemmelighet og generell tilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Mineralokortikoider
Andre studie-ID-numre
- 22114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .