Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием опросов, чтобы узнать больше о лечении антагонистами стероидных минералокортикоидных рецепторов, о том, как они используются, какие у них есть побочные эффекты и насколько довольны люди, которые их получают, в США.

18 сентября 2023 г. обновлено: Bayer

Использование антагонистов стероидных минералокортикоидных рецепторов в реальных условиях — исследование RELICS — опрос пациентов (PS)

Это обсервационное исследование, в котором изучаются пациенты с хроническими заболеваниями почек (ХБП), диабетом 2 типа (СД2) или сердечной недостаточностью (СН), которые в настоящее время или в прошлом применяли терапию sMRA. sMRA расшифровывается как антагонисты стероидных минералокортикоидных рецепторов.

ХБП представляет собой долгосрочное прогрессирующее снижение способности почек работать должным образом.

Диабет 2 типа — это состояние, при котором организм не вырабатывает достаточного количества гормона, называемого инсулином, или плохо использует инсулин, что приводит к повышению уровня сахара в крови.

СН — это состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом.

Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) представляет собой гормональную систему, которая работает с почками для контроля артериального давления и баланса жидкости и электролитов (например, соли) в крови. На протяжении десятилетий РААС была мишенью для лечения заболеваний сердца и почек. Один из этих классов препаратов называется антагонистами минералокортикоидных рецепторов (MR) (MRA). MRA работают, чтобы напрямую блокировать действие гормона, называемого альдостероном. Альдостерон естественным образом вырабатывается надпочечниками и может увеличивать объем крови и кровяное давление. Использование терапии MRA может помочь предотвратить инсульты, сердечные приступы и проблемы с почками.

Спиронолактон был первым доступным MRA в США с его одобрения в 1960 году. Эплеренон — еще один MRA, доступный с 2002 года. И спиронолактон, и эплеренон известны как стероидные MRA (sMRA) из-за их химической структуры.

Основная цель этого исследования — собрать больше данных о характеристиках пациентов, принимающих sMRA в настоящее время, и тех, кто прекратил терапию sMRA в течение последних 12 месяцев.

Для этого пациенты, получившие sMRA в течение последних 12 месяцев, будут приглашены для участия в исследовании и им будет предложено заполнить анкеты, если они согласятся присоединиться к исследованию. Пациенты будут найдены по административным искам в базе данных HealthCore Integrated Research Database (HIRD).

И другие цели исследования, чтобы узнать больше о:

  • показания к sMRA терапии
  • частота и симптомы зарегистрированных побочных эффектов лечения sMRA
  • удовлетворенность и эффективность лечения, а также возможные причины для продолжения/прекращения лечения sMRA

Помимо этого сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований.

Участники будут получать лечение, назначенное их врачами, во время обычной практики в соответствии с утвержденной информацией о продукте.

Исследователи будут изучать информацию о состоянии здоровья взрослых мужчин и женщин в США, только если это применимо, которые являются текущими/прошлыми пользователями терапии sMRA с диагнозом ХБП, СД2 или СН, и дают согласие на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые в настоящее время/в прошлом применяли sMRA-терапию, у которых было диагностировано хроническое заболевание почек, сахарный диабет 2 типа или сердечная недостаточность, дают согласие на участие в исследовании и имеют действительный опрос.

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время активен с коммерческой медицинской страховкой или страховкой Medicare Advantage (как медицинские, так и фармацевтические льготы) на момент определения образца пациента.
  • ≥1 аптечной заявки на терапию sMRA (спиронолактон или эплеренон) за последние 12 месяцев данных о заявках
  • ≥1 стационарное или ≥2 амбулаторных медицинских заявлений с диагностическим кодом Международной классификации болезней, девятого/десятого пересмотра, клинической модификации (ICD-9/10-CM) для ХБП, СД2 или СН, начиная с 1 января 2006 г.
  • Возраст ≥18 лет в конце периода идентификации пациента
  • Имеет электронную почту и/или почтовый адрес
  • Согласие на участие в опросе

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опрос пользователей терапии sMRA
sMRA расшифровывается как антагонист стероидных минералокортикоидных рецепторов.
Другой: СМРА-терапия
Участникам не будут предоставлены лекарства. Пациенты следуют обычной клинической практике/администрации.
Другие имена:
  • Терапия антагонистами стероидных минералокортикоидных рецепторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининговые вопросы — для проверки основной информации об участнике и текущего статуса плана медицинского страхования, а также подтверждения их текущего или недавнего использования терапии sMRA.
Временное ограничение: До 12 месяцев
sMRA расшифровывается как антагонисты стероидных минералокортикоидных рецепторов.
До 12 месяцев
История состояния — для подтверждения диагноза ХБП, СД2 или СН, определения возраста на момент постановки диагноза и типа врача, который в настоящее время ведет/лечит заболевание
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Вопросы о прекращении приема sMRA - вопросы для пациентов, прекративших терапию sMRA, включая продолжительность использования, как давно прекращено и самая последняя доза.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Продолжающиеся вопросы пользователей sMRA - вопросы для пациентов, которые в настоящее время используют sMRA, включая текущую терапию sMRA, как долго используется и самая последняя доза
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Клинические характеристики
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Демографические характеристики
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Характеристики пациента на основе утверждений
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Исходные сопутствующие заболевания, представляющие интерес
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Приверженность и постоянство исходного уровня sMRA
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Базовое использование ресурсов здравоохранения на все случаи жизни по месту оказания услуг
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Базовые расходы на медицинские услуги по всем причинам в разбивке по месту оказания услуг
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вопросы, связанные с прекращением приема sMRA - предыдущая история болезни (показания к терапии sMRA), причины выбора/прекращения терапии sMRA
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Постоянные вопросы пользователей sMRA - целевая предыдущая история болезни (показания к терапии sMRA), причины выбора/продолжения использования текущей sMRA
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Вопросы о прекращении приема sMRA - возникновение побочных эффектов sMRA
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Постоянные вопросы пользователей по sMRA — возникновение побочных эффектов sMRA
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Вопросы о прекращении приема sMRA - причины прекращения терапии sMRA, предполагаемая эффективность и общая удовлетворенность терапией sMRA
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Постоянные вопросы пользователей sMRA - Опросник удовлетворенности лечением для лекарств, версия 1.4 (TSQM v1.4) - утвержденный PROM оценивает восприятие пациентами эффективности, удобства и общей удовлетворенности лечением sMRA.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться