- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407662
Een onderzoek met behulp van enquêtes om meer te weten te komen over de behandeling met steroïdale mineralocorticoïdreceptorantagonisten, hoe ze worden gebruikt, welke bijwerkingen ze hebben en hoe tevreden mensen zijn die ze ontvangen in de VS.
Gebruik in de praktijk van steroïde mineralocorticoïde receptorantagonisten - de RELICS-studie - Patiëntenenquête (PS)
Dit is een observationele studie waarin patiënten met chronische nierziekten (CKD), diabetes type 2 (T2D) of hartfalen (HF) die huidige of vroegere gebruikers van sMRA-therapieën zijn, worden bestudeerd. sMRA staat voor Steroïde Mineralocorticoid Receptor Antagonisten.
CKD is een langdurige, progressieve afname van het vermogen van de nieren om goed te werken.
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet genoeg van het hormoon insuline aanmaakt of insuline niet goed gebruikt, wat resulteert in hoge bloedsuikerspiegels.
HF is een aandoening waarbij het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten.
Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) is een hormoonsysteem dat samenwerkt met de nieren om de bloeddruk en de balans van vocht en elektrolyten (zoals zout) in het bloed onder controle te houden. De RAAS is al tientallen jaren een behandeldoel van hart- en nierziekten. Een van deze klassen medicijnen wordt mineralocorticoïde receptor (MR) -antagonisten (MRA's) genoemd. MRA's werken om de werking van een hormoon genaamd aldosteron direct te blokkeren. Aldosteron wordt van nature geproduceerd door de bijnieren en kan het bloedvolume en de bloeddruk verhogen. Het gebruik van MRA-therapieën kan beroertes, hartaanvallen en nierproblemen helpen voorkomen.
Spironolacton was de eerste beschikbare MRA in de VS en werd goedgekeurd in 1960. Eplerenone is een andere MRA die sinds 2002 beschikbaar is. Zowel spironolacton als eplerenon staan bekend als steroïde MRA (sMRA) vanwege hun chemische structuren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer gegevens te verzamelen over de kenmerken van patiënten die momenteel sMRA gebruiken en degenen die de sMRA-therapie in de afgelopen 12 maanden hebben stopgezet.
Om dit te doen, worden patiënten die in de afgelopen 12 maanden sMRA hebben gekregen, uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en gevraagd om enquêtes in te vullen als ze ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten zullen worden gevonden op basis van administratieve claims in een database genaamd HealthCore Integrated Research Database (HIRD).
En de andere doelen van de studie zijn om meer te leren over:
- de indicaties voor sMRA-therapie
- de frequentie en symptomen van gemelde bijwerkingen van sMRA-behandeling
- de tevredenheid en effectiviteit van de behandeling, evenals mogelijke redenen voor voortzetting/stopzetting van de behandeling met sMRA-therapieën
Naast deze gegevensverzameling zijn er in dit onderzoek geen verdere testen of onderzoeken gepland.
De deelnemers krijgen hun behandelingen zoals voorgeschreven door hun artsen tijdens de routinepraktijk volgens de goedgekeurde productinformatie.
Onderzoekers zullen alleen naar de gezondheidsinformatie kijken van volwassen mannen en vrouwen in de VS, indien van toepassing die huidige/vroegere gebruikers zijn van sMRA-therapieën met de diagnose CKD of T2D of HF, toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel actief met commerciële of Medicare Advantage-ziektekostenverzekering (zowel medische als apotheekvoordelen) op het moment dat het patiëntenmonster wordt geïdentificeerd
- ≥1 apotheekclaim voor een sMRA-therapie (spironolacton of eplerenon) in de meest recente 12 maanden aan claimgegevens
- ≥1 intramurale of ≥2 poliklinische medische claims met een International Classification of Diseases, Ninth/Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-9/10-CM) diagnosecode voor CKD, T2D of HF die teruggaat tot 1 januari 2006
- Leeftijd ≥18 jaar aan het einde van de patiëntidentificatieperiode
- Heeft een e-mailadres en/of postadres
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enquête onder gebruikers van sMRA-therapieën
sMRA staat voor Steroïde Mineralocorticoid Receptor Antagonist.
|
Er worden geen medicijnen verstrekt aan de deelnemers.
Patiënten volgen routinematige klinische praktijk/toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningvragen - om de basisinformatie en de huidige status van het gezondheidsplan van de deelnemer te verifiëren en hun huidige of recente gebruik van sMRA-therapie te valideren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
sMRA staat voor Steroïde Mineralocorticoid Receptor Antagonisten.
|
Tot 12 maanden
|
|
Conditiegeschiedenis - om de diagnose van CKD, T2D of HF te bevestigen, de leeftijd bij de diagnose van de aandoening te bepalen en het type arts dat momenteel de aandoening beheert/behandelt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
sMRA stopzettingsvragen - vragen voor patiënten die sMRA-therapieën hebben stopgezet, inclusief gebruiksduur, hoe lang geleden gestopt en meest recente dosis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
sMRA doorlopende gebruikersvragen - vragen voor patiënten die huidige sMRA-gebruikers zijn, inclusief huidige sMRA-therapie, hoe lang gebruikt en meest recente dosis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Op claims gebaseerde patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Baseline comorbide aandoeningen van belang
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Baseline sMRA therapietrouw en persistentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Baseline gebruik van zorgbronnen door alle oorzaken per plaats van dienstverlening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Basislijn zorgkosten door alle oorzaken per plaats van dienstverlening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragen over stoppen met sMRA - gerichte medische voorgeschiedenis (indicaties voor sMRA-therapie), redenen voor het kiezen/stopzetten van sMRA-therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
sMRA doorlopende gebruikersvragen - gerichte medische voorgeschiedenis (indicaties voor sMRA-therapie), redenen om huidige sMRA te kiezen/te blijven gebruiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Vragen over sMRA-beëindigers - optreden van sMRA-bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
sMRA doorlopende gebruikersvragen - optreden van sMRA-bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Vragen over sMRA-beëindigers - redenen voor het staken van de sMRA-therapie, waargenomen effectiviteit en algehele tevredenheid over de sMRA-therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
sMRA doorlopende gebruikersvragen - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication version 1.4 (TSQM v1.4) - gevalideerde PROM evalueert de perceptie van patiënten over de effectiviteit, het gemak en de algehele tevredenheid van de sMRA-behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Mineralocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- 22114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .