En undersøgelse, der bruger undersøgelser til at lære mere om behandling med steroide mineralokortikoidreceptorantagonister, hvordan de bruges, hvilke bivirkninger de har, og hvor tilfredse mennesker, der modtager dem, er i USA
Anvendelse i den virkelige verden af steroide mineralokortikoidreceptorantagonister - RELICS-undersøgelsen - Patientundersøgelse (PS)
Dette er et observationsstudie, hvor patienter med kroniske nyresygdomme (CKD), type 2-diabetes (T2D) eller hjertesvigt (HF), som er nuværende eller tidligere brugere af sMRA-behandlinger, undersøges. sMRA står for steroide mineralocorticoid receptor antagonister.
CKD er et langsigtet, progressivt fald i nyrernes evne til at fungere korrekt.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke laver nok af et hormon kaldet insulin eller ikke bruger insulin godt, hvilket resulterer i høje blodsukkerniveauer.
HF er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så godt, som det burde.
Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) er et hormonsystem, der arbejder sammen med nyrerne for at kontrollere blodtrykket og balancen mellem væske og elektrolytter (som salt) i blodet. RAAS har været et behandlingsmål for hjerte- og nyresygdomme i årtier. En af disse klasser af medicin kaldes mineralocorticoid receptor (MR) antagonister (MRA). MRA'er virker direkte på at blokere virkningen af et hormon kaldet aldosteron. Aldosteron produceres naturligt af binyrerne, og det kan øge blodvolumen og blodtrykket. Brug af MRA-terapier kan hjælpe med at forhindre slagtilfælde, hjerteanfald og nyreproblemer.
Spironolacton var den første tilgængelige MRA i USA med sin godkendelse i 1960. Eplerenone er en anden MRA, som har været tilgængelig siden 2002. Både spironolacton og eplerenon er kendt som steroid MRA (sMRA) på grund af deres kemiske strukturer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle flere data om karakteristika for patienter, der tager sMRA i øjeblikket, og dem, der har ophørt med sMRA-behandling inden for de seneste 12 måneder.
For at gøre dette vil patienter, der har modtaget sMRA inden for de seneste 12 måneder, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og bedt om at udfylde undersøgelser, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive fundet fra administrative krav i en database kaldet HealthCore Integrated Research Database (HIRD).
Og de andre formål med undersøgelsen er at lære mere om:
- indikationerne for sMRA-terapi
- hyppigheden og symptomerne på rapporterede bivirkninger ved sMRA-behandling
- behandlingstilfredsheden og effektiviteten samt potentielle årsager til behandlingsfortsættelse/seponering af sMRA-behandlinger
Udover denne dataindsamling er der ikke planlagt yderligere tests eller undersøgelser i denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage deres behandlinger som ordineret af deres læger under rutinepraksis i henhold til den godkendte produktinformation.
Forskere vil kun se på sundhedsoplysningerne fra voksne mænd og kvinder i USA, hvis det er relevant, som er nuværende/tidligere brugere af sMRA-behandlinger med diagnosen CKD eller T2D eller HF, samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelt aktiv med kommerciel eller Medicare Advantage-sygeforsikring (både læge- og apoteksydelser) på det tidspunkt, hvor patientprøven er identificeret
- ≥1 apoteksanprisning for en sMRA-behandling (spironolacton eller eplerenon) i de seneste 12-måneders anprisningsdata
- ≥1 indlagte eller ≥2 ambulante medicinske påstande med en international klassifikation af sygdomme, niende/tiende revision, klinisk ændring (ICD-9/10-CM) diagnosekode for CKD, T2D eller HF, der går tilbage til 1. januar 2006
- Alder ≥18 år ved udgangen af patientidentifikationsperioden
- Har e-mail og/eller postadresse
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelse om brugere af sMRA-terapier
sMRA står for steroid mineralocorticoid receptor antagonist.
|
Ingen medicin vil blive udleveret til deltagerne.
Patienterne følger rutinemæssig klinisk praksis/administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsspørgsmål - for at verificere deltagerens grundlæggende oplysninger og aktuelle sundhedsplanstatus og validere deres nuværende eller nylige brug af sMRA-terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
sMRA står for steroide mineralocorticoid receptor antagonister.
|
Op til 12 måneder
|
|
Tilstandshistorie - for at bekræfte diagnosen CKD, T2D eller HF, bestemme alderen ved tilstandsdiagnose og typen af læge, der i øjeblikket håndterer/behandler tilstanden
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Spørgsmål til sMRA-afbrydelser - spørgsmål til patienter, der har afbrudt sMRA-behandlinger, inklusive brugsvarighed, hvor lang tid siden seponeret og seneste dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
sMRA fortsættende brugerspørgsmål - spørgsmål til patienter, der er nuværende sMRA-brugere, inklusive nuværende sMRA-behandling, hvor længe brugt og seneste dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Skadebaserede patientkarakteristika
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Baseline komorbide forhold af interesse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Baseline sMRA overholdelse og vedholdenhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Baseline sundhedsressourceudnyttelse af alle årsager efter tjenestested
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Baseline sundhedsudgifter for alle årsager efter tjenestested
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgsmål til sMRA-afbryder - målrettet tidligere sygehistorie (indikationer for sMRA-terapi), grunde til at vælge/afbryde til sMRA-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
sMRA fortsatte brugerspørgsmål - målrettet tidligere sygehistorie (indikationer for sMRA-terapi), grunde til at vælge/fortsætte med at bruge nuværende sMRA
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
sMRA-stopspørgsmål - forekomst af sMRA-bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
sMRA fortsættende brugerspørgsmål - forekomst af sMRA-bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Spørgsmål til sMRA-afbryder - årsager til at seponere sMRA-terapi, oplevet effektivitet og generel tilfredshed med sMRA-terapien
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
sMRA fortsættende brugerspørgsmål - Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin version 1.4 (TSQM v1.4) - valideret PROM, der evaluerer patienternes opfattelse af sMRA-behandlingens effektivitet, bekvemmelighed og overordnet tilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Mineralokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- 22114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .