- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05407662
Um estudo usando pesquisas para aprender mais sobre o tratamento com antagonistas dos receptores de mineralocorticoides esteróides, como eles são usados, quais efeitos colaterais eles têm e como as pessoas satisfeitas que os recebem estão nos EUA
Uso no mundo real de antagonistas de receptores mIneralocorticóides esteróides - o estudo RELICS - Pesquisa de pacientes (PS)
Este é um estudo observacional no qual são estudados pacientes com doenças renais crônicas (DRC), diabetes tipo 2 (DM2) ou insuficiência cardíaca (IC) que são usuários atuais ou anteriores de terapias de sMRA. sMRA significa antagonistas dos receptores mineralocorticóides esteróides.
A DRC é uma diminuição progressiva e de longo prazo na capacidade dos rins de funcionar adequadamente.
O diabetes tipo 2 é uma condição na qual o corpo não produz o suficiente de um hormônio chamado insulina ou não usa bem a insulina, resultando em altos níveis de açúcar no sangue.
A IC é uma condição na qual o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria.
O sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) é um sistema hormonal que trabalha com os rins para controlar a pressão sanguínea e o equilíbrio de fluidos e eletrólitos (como o sal) no sangue. O RAAS tem sido alvo de tratamento de doenças cardíacas e renais há décadas. Uma dessas classes de medicamentos é chamada de antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (MR) (MRAs). Os MRAs trabalham para bloquear diretamente a ação de um hormônio chamado aldosterona. A aldosterona é produzida naturalmente pelas glândulas supra-renais e pode aumentar o volume sanguíneo e a pressão arterial. O uso de terapias de MRAs pode ajudar a prevenir derrames, ataques cardíacos e problemas renais.
A espironolactona foi o primeiro MRA disponível nos EUA, com sua aprovação em 1960. A eplerenona é outro ARM disponível desde 2002. Tanto a espironolactona quanto a eplerenona são conhecidas como MRA esteroidal (sMRA) devido às suas estruturas químicas.
O principal objetivo deste estudo é coletar mais dados sobre as características dos pacientes que estão tomando sMRA atualmente e aqueles que interromperam a terapia com sMRA nos últimos 12 meses.
Para fazer isso, os pacientes que receberam sMRA nos últimos 12 meses serão convidados a participar do estudo e solicitados a preencher pesquisas se concordarem em participar do estudo. Os pacientes serão encontrados a partir de reclamações administrativas em um banco de dados chamado HealthCore Integrated Research Database (HIRD).
E os outros propósitos do estudo são aprender mais sobre:
- as indicações para terapia de sMRA
- a frequência e os sintomas dos efeitos colaterais relatados do tratamento com sMRA
- a satisfação e a eficácia do tratamento, bem como as possíveis razões para a continuação/descontinuação do tratamento das terapias de sMRA
Além desta coleta de dados, nenhum teste ou exame adicional está planejado neste estudo.
Os participantes receberão seus tratamentos prescritos por seus médicos durante a prática de rotina de acordo com as informações do produto aprovado.
Os pesquisadores analisarão as informações de saúde de homens e mulheres adultos nos EUA somente se aplicável, usuários atuais/ex-usuários de terapias sMRA com diagnóstico de DRC ou DM2 ou IC, consentir em participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente ativo com seguro de saúde comercial ou Medicare Advantage (benefícios médicos e farmacêuticos) no momento em que a amostra do paciente é identificada
- ≥1 reclamação de farmácia para uma terapia de sMRA (espironolactona ou eplerenona) nos últimos 12 meses de dados de reclamações
- ≥1 paciente internado ou ≥2 reivindicações médicas ambulatoriais com uma Classificação Internacional de Doenças, Nona/Décima Revisão, Modificação Clínica (CID-9/10-CM) código de diagnóstico para DRC, DM2 ou IC desde 1º de janeiro de 2006
- Idade ≥18 anos no final do período de identificação do paciente
- Tem e-mail e/ou endereço postal
- Consentimento em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pesquisa sobre usuários de terapias de sMRA
sMRA significa antagonista do receptor mineralocorticoide esteróide.
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Nenhum medicamento será fornecido aos participantes.
Os pacientes seguem a prática/administração clínica de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas de triagem - para verificar as informações básicas do participante e o status atual do plano de saúde e validar seu uso atual ou recente da terapia sMRA
Prazo: Até 12 meses
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sMRA significa antagonistas dos receptores mineralocorticóides esteróides.
|
Até 12 meses
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Histórico da condição - para confirmar o diagnóstico de DRC, DM2 ou IC, determinar a idade no diagnóstico da condição e o tipo de médico que atualmente gerencia/trata a condição
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Perguntas sobre descontinuação do sMRA - perguntas para pacientes que interromperam as terapias com sMRA, incluindo a duração do uso, há quanto tempo descontinuado e a dose mais recente
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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|
Perguntas contínuas do usuário sobre sMRA - perguntas para pacientes que são usuários atuais de sMRA, incluindo terapia atual com sMRA, quanto tempo de uso e dose mais recente
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Características clínicas
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Características demográficas
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Características do paciente com base em reclamações
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Condições comórbidas basais de interesse
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Aderência e persistência de sMRA basal
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Utilização básica de recursos de saúde por todas as causas por local de serviço
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Custos básicos de assistência médica por todas as causas por local de serviço
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perguntas sobre descontinuação de sMRA - histórico médico anterior direcionado (indicações para terapia com sMRA), razões para escolher/interromper a terapia com sMRA
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
|
Perguntas contínuas do usuário sobre sMRA - histórico médico anterior direcionado (indicações para terapia com sMRA), motivos para escolher/continuar a usar o sMRA atual
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Perguntas de descontinuação do sMRA - ocorrência de efeitos colaterais do sMRA
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Perguntas contínuas do usuário sobre sMRA - ocorrência de efeitos colaterais de sMRA
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Perguntas sobre descontinuação do sMRA - razões para descontinuar a terapia com sMRA, eficácia percebida e satisfação geral com a terapia com sMRA
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Perguntas contínuas do usuário sobre sMRA - Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos versão 1.4 (TSQM v1.4) - PROM validado que avalia a percepção dos pacientes sobre a eficácia, conveniência e satisfação geral do tratamento com sMRA
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Mineralocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- 22114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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